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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di SAR113945 in pazienti giapponesi con osteoartrite del ginocchio

28 settembre 2012 aggiornato da: Sanofi

Uno studio a dose singola ascendente randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SAR113945 (inibitore dell'IKK) dopo somministrazione intra-articolare in pazienti giapponesi con osteoartrite del ginocchio

Obiettivo primario:

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di SAR113945 in pazienti giapponesi con artrosi del ginocchio dopo dosi singole intra-articolari ascendenti

Obiettivo secondario:

Per valutare la farmacocinetica di SAR113945 in pazienti giapponesi con osteoartrite del ginocchio dopo dosi intra-articolari singole ascendenti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la singola dose del farmaco in studio, il periodo di studio per ciascun paziente sarà di 168 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka-Shi, Giappone, 532-0003
        • Investigational Site Number 392001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti giapponesi di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 40 anni, con artrosi del ginocchio

  • Diagnosi di artrosi primaria del ginocchio, basata su quanto segue:

    • Evidenza radiografica o di risposta magnetica (MRI) negli ultimi 6 mesi per restringimento dello spazio articolare e formazione di osteofiti
    • I pazienti saranno di classificazione Kellegen e Lawrence II o III e punteggio totale Western Ontario McMaster (WOMAC) inferiore o uguale a 72
    • Pazienti che soddisfano i criteri clinici e radiografici dell'American College of Rheumatology per l'osteoartrite

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile
  • Osteoartrite secondaria: ad esempio, malattia autoimmune, displasia articolare, osteonecrosi asettica, acromegalia, morbo di Paget, sindrome di Ehlers-Danlos, malattia di Gaucher, sindrome di Stickler, infezione articolare, emofilia, emocromatosi, malattia da predisposizione del pirofosfato di calcio o artropatia neuropatica
  • Presenza di anomalie cutanee locali all'articolazione del ginocchio interessata
  • Qualsiasi paziente che ha ricevuto un'iniezione intra-articolare nei 3 mesi precedenti la somministrazione

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: placebo

Forma farmaceutica:iniezione

Via di somministrazione: intrarticolare
Sperimentale: Dose 1
SAR113945 bassa dose
Droga: SAR113945

Forma farmaceutica:iniezione

Via di somministrazione: intrarticolare
Sperimentale: Dose 2
SAR113945 dose media
Droga: SAR113945

Forma farmaceutica:iniezione

Via di somministrazione: intrarticolare
Sperimentale: Dose 3
SAR113945 dose elevata
Droga: SAR113945

Forma farmaceutica:iniezione

Via di somministrazione: intrarticolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con valutazioni di sicurezza (eventi avversi, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e test di laboratorio)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Esame della pelle/tessuti molli del ginocchio iniettato e dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: fino a 24 settimane

Esame della pelle/tessuto molle del ginocchio sottoposto a iniezione: qualsiasi reazione è classificata come eritema, edema, dolore, ematoma e classificata come nessuna, lieve, moderata o grave.

Esame dell'articolazione del ginocchio del ginocchio iniettato: qualsiasi reazione è classificata come versamento/peggioramento del versamento, calore e dolore.
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (AUC)
Lasso di tempo: 21 punti temporali fino a 24 settimane
21 punti temporali fino a 24 settimane
Parametro farmacocinetico (Cmax)
Lasso di tempo: 21 punti temporali fino a 24 settimane
21 punti temporali fino a 24 settimane
Parametro farmacocinetico (tmax)
Lasso di tempo: 21 punti temporali fino a 24 settimane
21 punti temporali fino a 24 settimane
Parametro farmacocinetico (t1/2)
Lasso di tempo: 21 punti temporali fino a 24 settimane
21 punti temporali fino a 24 settimane
Parametro farmacodinamico (indice WOMAC)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Parametro farmacodinamico (biomarcatori relativi all'osteoartrosi)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDU11333
  • U1111-1121-4499 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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