心停止における超侵襲的アプローチ
2021年3月11日 更新者：Jan Belohlavek、Charles University, Czech Republic
標準治療と比較した、機械的胸骨圧迫装置、病院前の心停止内冷却、体外生命維持および早期侵襲的評価を使用した院外心停止への超侵襲的アプローチ。無作為化並列グループ比較研究。 「プラハOHCA研究」
プラハ病院外心停止 (OHCA) 研究は、病院前の心停止中の低体温、機械的胸部圧迫装置、体外生命維持装置 (ECLS)、および早期侵襲的調査と治療 (冠動脈造影/経皮的冠動脈インターベンション) の使用を比較する前向きランダム化多施設臨床研究です [ PCI]; 肺血管造影/経皮的塞栓切除術; 大動脈造影) を、心臓起源と推定されるすべての OHCA 患者で、標準治療と比較した。
上記の「超侵襲的」アプローチは、病院外での心停止患者の転帰を改善する可能性があるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
背景: 院外心停止 (OHCA) の転帰は不良です。 OHCA における ECLS (体外生命維持装置) に関する最近の非無作為化研究では、ECLS の恩恵を受ける OHCA を持つ集団を定義するためのさらなる前向き多施設研究が示唆されました。
目的: 病院前の心停止中低体温、機械的胸部圧迫装置、ECLS、および早期侵襲的調査と治療 (冠動脈造影/経皮的冠動脈インターベンション [PCI]; 肺血管造影/経皮的塞栓術; 大動脈造影) の使用をすべて比較する前向きランダム化多施設臨床研究を実施すること。標準治療と比較した心臓起源と推定される OHCA 患者。
計画された介入: 緊急医療サービス (EMS) チームによる最低 5 分間の ACLS の後、ROSC のない OHCA が目撃された患者 (自発循環の回復) は、1:1 のデザインで無作為化された研究の包含/除外基準を満たした後になります。標準対高侵襲アームに。 標準アームの患者は、最近のガイドラインに従ってさらに管理されます。 高侵襲アームでは、機械的圧迫装置と鼻腔内冷却が直ちに開始され、患者は進行中の CPR の下で心臓センターに直接移送され、カテーテル検査室に移されます。 カテラボへの入院後、全体的な状態、ROSC および ECLS の包含/除外基準が評価され、ECLS に対する禁忌がなく、ROSC またはショックを伴う ROSC がない場合、静脈動脈 ECLS は、遅くとも 60 日以内に、できるだけ早く開始されます。心停止開始の数分後。 ECLS施設の後、軽度の低体温がECLS冷却によって継続され、すべての患者で即時の侵襲的調査が行われます。
標準的な蘇生後のケアが続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
256
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Prague、チェコ、128 02
- General Teaching Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最低 18 歳、最高 65 歳
- 心臓の原因と推定される病院外での心停止を目撃した
- 救急医療サービスチームが ROSC を維持せずに最低 5 分間の ACLS を実施
- 意識不明 (グラスゴー昏睡スコア < 8)
- ECMO チームと利用可能な心臓センターのベッド数。
除外基準:
- 心臓以外の原因と推定されるOHCA
- 見知らぬ崩壊
- 妊娠
- EMS チームが ACLS を実行してから 5 分以内に ROSC を維持
- 意識のある患者
- -既知の出血素因、または急性または最近の頭蓋内出血の疑いまたは確認
- 急性脳卒中の疑いまたは確認
- -既知の重度の慢性臓器機能障害または治療におけるその他の制限
- 「蘇生しない」命令またはその他の状況により、180 日間生存する可能性が低くなる
- -既知の停止前脳機能カテゴリ CPC ≥ 3。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高侵襲アーム
高侵襲アームには、機械的胸部圧迫装置 (LUCAS) の即時設置と、Rhino-Chill デバイスによる病院前の心停止内冷却が含まれます。
これらの 2 つのデバイスの施設の直後に、患者は継続的な CPR の下で心臓センターのカテーテルラボに直接転送されます。
薬物の使用とさらなる除細動は、救急医の裁量に委ねられています。
カテーテルラボへの入院後、全体的なステータス、ROSC の存在、および ECLS の包含/除外基準が評価されます。
|
ECLS は、体外生命維持について述べています。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：標準アーム
標準アームの患者は、最近のERCガイドラインに従ってさらに管理されます。
ACLS の続き。
薬物の使用とさらなる除細動は、救急医の裁量に委ねられています。
ROSC が達成された場合、患者は同じ病院の集中治療室の 1 つに移送され、冠動脈造影/PCI は、日常的な診療に従って指示された場合にのみ実施され、最近のガイドラインの推奨に従って、できるだけ早く軽度の低体温療法が開始されます。 .
|
最近のガイドラインに従って、標準的なケアが提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
良好な神経学的転帰を伴う生存の複合エンドポイント (CPC 1-2)。
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経学的回復
時間枠：30日
|
神経学的回復は、最初の心停止後最初の30日以内の任意の時点で、神経学的障害がないか、最小限の神経障害（CPC 1または2）として定義されます。
|
30日
|
|
心臓の回復
時間枠：30日
|
心臓の回復は、薬理学的または機械的な心臓サポートの必要がないと定義された血行動態安定性の臨床状態によって評価されます。
収縮機能は、心エコー検査によって測定されます。
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jan Belohlavek、General University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rob D, Smalcova J, Smid O, Kral A, Kovarnik T, Zemanek D, Kavalkova P, Huptych M, Komarek A, Franek O, Havranek S, Linhart A, Belohlavek J. Extracorporeal versus conventional cardiopulmonary resuscitation for refractory out-of-hospital cardiac arrest: a secondary analysis of the Prague OHCA trial. Crit Care. 2022 Oct 27;26(1):330. doi: 10.1186/s13054-022-04199-3.
- Belohlavek J, Smalcova J, Rob D, Franek O, Smid O, Pokorna M, Horak J, Mrazek V, Kovarnik T, Zemanek D, Kral A, Havranek S, Kavalkova P, Kompelentova L, Tomkova H, Mejstrik A, Valasek J, Peran D, Pekara J, Rulisek J, Balik M, Huptych M, Jarkovsky J, Malik J, Valerianova A, Mlejnsky F, Kolouch P, Havrankova P, Romportl D, Komarek A, Linhart A; Prague OHCA Study Group. Effect of Intra-arrest Transport, Extracorporeal Cardiopulmonary Resuscitation, and Immediate Invasive Assessment and Treatment on Functional Neurologic Outcome in Refractory Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 22;327(8):737-747. doi: 10.1001/jama.2022.1025.
- Belohlavek J, Kucera K, Jarkovsky J, Franek O, Pokorna M, Danda J, Skripsky R, Kandrnal V, Balik M, Kunstyr J, Horak J, Smid O, Valasek J, Mrazek V, Schwarz Z, Linhart A. Hyperinvasive approach to out-of hospital cardiac arrest using mechanical chest compression device, prehospital intraarrest cooling, extracorporeal life support and early invasive assessment compared to standard of care. A randomized parallel groups comparative study proposal. "Prague OHCA study". J Transl Med. 2012 Aug 10;10:163. doi: 10.1186/1479-5876-10-163.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2020年10月25日
研究の完了 (実際)
2020年10月25日
試験登録日
最初に提出
2012年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月11日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。