Abordaje hiperinvasivo en paro cardíaco
Enfoque hiperinvasivo para el paro cardíaco fuera del hospital mediante el uso de un dispositivo mecánico de compresión torácica, enfriamiento prehospitalario intraparo, soporte vital extracorpóreo y evaluación invasiva temprana en comparación con el estándar de atención. Un estudio comparativo de grupos paralelos aleatorizados. "Estudio OHCA de Praga"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: el paro cardíaco extrahospitalario (OHCA) tiene un mal resultado. Un estudio reciente no aleatorizado de ECLS (soporte vital extracorpóreo) en OHCA sugirió más estudios multicéntricos prospectivos para definir la población con OHCA que se beneficiaría de ECLS.
Objetivo: realizar un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y multicéntrico que compare el uso de hipotermia prehospitalaria intraparada, dispositivo de compresión torácica mecánica, ECLS e investigación y tratamiento invasivos tempranos (angiografía coronaria/intervención coronaria percutánea [ICP]; angiografía pulmonar/embolectomía percutánea; aortografía) en todos los pacientes con OHCA de presunto origen cardíaco en comparación con el estándar de atención.
Intervención planificada: los pacientes con OHCA presenciado sin ROSC (retorno de la circulación espontánea) después de un mínimo de 5 minutos de ACLS por parte del equipo del servicio médico de emergencia (EMS) serán aleatorizados en un diseño 1: 1 después de cumplir con los criterios de inclusión / exclusión para el estudio al brazo estándar frente al brazo hiperinvasivo. Los pacientes en el brazo estándar se controlarán más de acuerdo con las pautas recientes. En el brazo hiperinvasivo, se instituirá inmediatamente un dispositivo de compresión mecánica junto con enfriamiento intranasal y los pacientes serán transferidos al centro cardíaco directamente al laboratorio de cateterismo bajo RCP continua. Después de la admisión al cateterismo, se evaluará el estado general, los criterios de inclusión/exclusión de ROSC y ECLS y, en caso de que no haya contraindicaciones para ECLS y no ROSC o ROSC con shock, se iniciará ECLS veno-arterial tan pronto como sea posible, a más tardar a los 60 minutos después del inicio del paro cardíaco. Después de la institución del ECLS, se continuará la hipotermia leve por medio del enfriamiento del ECLS y se realizará una investigación invasiva inmediata en todos los pacientes.
Seguirá la atención posresucitación estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 128 02
- General Teaching Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mínimo de 18 y máximo de 65 años
- presenció un paro cardíaco extrahospitalario de presunta causa cardíaca
- mínimo de 5 minutos de ACLS realizado por un equipo de servicio médico de emergencia sin ROSC sostenido
- inconsciencia (puntuación de coma de Glasgow < 8)
- Equipo ECMO y capacidad de camas en centro cardiaco disponible.
Criterio de exclusión:
- OHCA de presunta causa no cardiaca
- colapso sin testigos
- el embarazo
- ROSC sostenido dentro de los 5 minutos de ACLS realizado por el equipo de EMS
- paciente consciente
- diátesis hemorrágica conocida o sospecha o confirmación de hemorragia intracraneal aguda o reciente
- ictus agudo sospechado o confirmado
- disfunción orgánica grave conocida u otras limitaciones en la terapia
- orden de "no reanimar" u otras circunstancias que hacen improbable la supervivencia de 180 días
- categoría conocida de rendimiento cerebral previa a la parada CPC ≥ 3.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo hiperinvasivo
El brazo hiperinvasivo abarca la institución inmediata de un dispositivo mecánico de compresión torácica (LUCAS) y el enfriamiento prehospitalario intraparo mediante el dispositivo Rhino-Chill.
Inmediatamente después de la instalación de estos dos dispositivos, los pacientes serán transferidos directamente al laboratorio de cateterismo del centro cardíaco bajo RCP continua.
El uso de medicamentos y otras desfibrilaciones quedan a criterio del médico de urgencias.
Después de la admisión al laboratorio de cateterismo, se evaluará el estado general, la presencia de ROSC y los criterios de inclusión/exclusión de ECLS.
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Estados ECLS para soporte vital extracorpóreo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo estándar
Los pacientes en el brazo estándar se controlarán más según las pautas recientes del ERC, es decir.
ACLS continuado.
El uso de medicamentos y otras desfibrilaciones quedan a criterio del médico de urgencias.
Si se alcanza el ROSC, los pacientes serán trasladados al mismo hospital a una de las unidades de cuidados intensivos, se realizará una angiografía coronaria/PCI solo si está indicado de acuerdo con la práctica habitual y se instituirá hipotermia terapéutica leve tan pronto como sea posible según la recomendación de las guías recientes. .
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Se proporcionará atención estándar según las pautas recientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración compuesto de supervivencia con buen resultado neurológico (CPC 1-2).
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación neurológica
Periodo de tiempo: 30 dias
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La recuperación neurológica se definirá como un deterioro neurológico nulo o mínimo (CPC 1 o 2) en cualquier momento dentro de los primeros 30 días después del paro cardíaco inicial.
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30 dias
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Recuperación cardiaca
Periodo de tiempo: 30 dias
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La recuperación cardiaca se evaluará por el estado clínico de estabilidad hemodinámica definida como no necesidad de soporte cardiaco farmacológico o mecánico.
La función sistólica se medirá mediante ecocardiografía.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Belohlavek, General University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rob D, Smalcova J, Smid O, Kral A, Kovarnik T, Zemanek D, Kavalkova P, Huptych M, Komarek A, Franek O, Havranek S, Linhart A, Belohlavek J. Extracorporeal versus conventional cardiopulmonary resuscitation for refractory out-of-hospital cardiac arrest: a secondary analysis of the Prague OHCA trial. Crit Care. 2022 Oct 27;26(1):330. doi: 10.1186/s13054-022-04199-3.
- Belohlavek J, Smalcova J, Rob D, Franek O, Smid O, Pokorna M, Horak J, Mrazek V, Kovarnik T, Zemanek D, Kral A, Havranek S, Kavalkova P, Kompelentova L, Tomkova H, Mejstrik A, Valasek J, Peran D, Pekara J, Rulisek J, Balik M, Huptych M, Jarkovsky J, Malik J, Valerianova A, Mlejnsky F, Kolouch P, Havrankova P, Romportl D, Komarek A, Linhart A; Prague OHCA Study Group. Effect of Intra-arrest Transport, Extracorporeal Cardiopulmonary Resuscitation, and Immediate Invasive Assessment and Treatment on Functional Neurologic Outcome in Refractory Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 22;327(8):737-747. doi: 10.1001/jama.2022.1025.
- Belohlavek J, Kucera K, Jarkovsky J, Franek O, Pokorna M, Danda J, Skripsky R, Kandrnal V, Balik M, Kunstyr J, Horak J, Smid O, Valasek J, Mrazek V, Schwarz Z, Linhart A. Hyperinvasive approach to out-of hospital cardiac arrest using mechanical chest compression device, prehospital intraarrest cooling, extracorporeal life support and early invasive assessment compared to standard of care. A randomized parallel groups comparative study proposal. "Prague OHCA study". J Transl Med. 2012 Aug 10;10:163. doi: 10.1186/1479-5876-10-163.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prague OHCA study
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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