Hiperinwazyjne podejście w zatrzymaniu krążenia
Hiperinwazyjne podejście do pozaszpitalnego zatrzymania krążenia przy użyciu mechanicznego urządzenia do uciskania klatki piersiowej, przedszpitalnego chłodzenia podczas zatrzymania krążenia, pozaustrojowego podtrzymywania życia i oceny wczesnej inwazyjności w porównaniu ze standardową opieką. Randomizowane badanie porównawcze grup równoległych. „Praskie badanie OHCA”
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło: Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA) ma złe wyniki. Niedawne nierandomizowane badanie ECLS (pozaustrojowe podtrzymywanie życia) w OHCA zasugerowało dalsze prospektywne badania wieloośrodkowe w celu określenia populacji z OHCA, która odniosłaby korzyści z ECLS.
Cel: przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania klinicznego porównującego stosowanie przedszpitalnej hipotermii podczas zatrzymania krążenia, mechanicznego urządzenia do uciskania klatki piersiowej, ECLS oraz wczesnego inwazyjnego badania i leczenia (angiografia wieńcowa/przezskórna interwencja wieńcowa [PCI]; angiografia płucna/przezskórna embolektomia; aortografia) we wszystkich pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia o przypuszczalnym pochodzeniu sercowym w porównaniu ze standardową opieką.
Planowana interwencja: pacjenci ze stwierdzonym OHCA bez ROSC (powrót spontanicznego krążenia) po minimum 5 minutach ACLS przez zespół ratownictwa medycznego (RMS) będą po spełnieniu kryteriów włączenia/wyłączenia do badania randomizowani w układzie 1:1 do ramienia standardowego vs hiperinwazyjnego. Pacjenci w ramieniu standardowym będą dalej leczeni zgodnie z najnowszymi wytycznymi. W ramieniu hiperinwazyjnym natychmiast zostanie uruchomione mechaniczne urządzenie uciskowe wraz z chłodzeniem donosowym, a pacjenci zostaną przeniesieni do ośrodka kardiologicznego bezpośrednio do pracowni katowickiej w ramach prowadzonej resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Po przyjęciu do pracowni cewnikowania zostanie oceniony stan ogólny, kryteria włączenia/wyłączenia ROSC i ECLS, a w przypadku braku przeciwwskazań do ECLS oraz braku ROSC lub ROSC ze wstrząsem, ECLS żylno-tętnicze zostanie rozpoczęte jak najszybciej, nie później niż 60 minut po wystąpieniu zatrzymania krążenia. Po wdrożeniu ECLS łagodna hipotermia będzie kontynuowana za pomocą chłodzenia ECLS, a u wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzone natychmiastowe badanie inwazyjne.
Nastąpi standardowa opieka poresuscytacyjna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 128 02
- General Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- minimum 18 i maksymalnie 65 lat
- był świadkiem pozaszpitalnego zatrzymania krążenia z przypuszczalnej przyczyny sercowej
- minimum 5 minut ACLS wykonywane przez zespół ratownictwa medycznego bez trwałego ROSC
- utrata przytomności (skala w skali Glasgow < 8)
- Zespół ECMO i dostępne miejsca w ośrodku kardiologicznym.
Kryteria wyłączenia:
- OHCA o domniemanej przyczynie pozasercowej
- nieświadomy upadek
- ciąża
- utrzymał się ROSC w ciągu 5 minut od ACLS wykonanego przez zespół ratownictwa medycznego
- przytomny pacjent
- znana skaza krwotoczna lub podejrzewane lub potwierdzone ostre lub niedawno przebyte krwawienie śródczaszkowe
- podejrzenie lub potwierdzony ostry udar
- znana ciężka przewlekła dysfunkcja narządów lub inne ograniczenia w terapii
- nakaz „nie reanimować” lub inne okoliczności sprawiające, że przeżycie 180 dni jest mało prawdopodobne
- znana przed aresztowaniem kategoria wydolności mózgowej CPC ≥ 3.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię hiperinwazyjne
Ramię hiperinwazyjne obejmuje natychmiastowe założenie urządzenia do mechanicznego uciskania klatki piersiowej (LUCAS) i przedszpitalne chłodzenie śródstopia za pomocą urządzenia Rhino-Chill.
Bezpośrednio po wprowadzeniu tych dwóch urządzeń pacjenci zostaną bezpośrednio przeniesieni do pracowni kardiologicznej w ramach ciągłej resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
Stosowanie leków i dalsze defibrylacje leżą w gestii lekarza pogotowia ratunkowego.
Po przyjęciu do pracowni cewnikowania zostanie oceniony stan ogólny, obecność ROSC oraz kryteria włączenia/wyłączenia ECLS.
|
Stany ECLS dotyczące pozaustrojowego podtrzymywania życia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię standardowe
Pacjenci w ramieniu standardowym będą dalej leczeni zgodnie z najnowszymi wytycznymi ERC, tj.
ciąg dalszy ACLS.
Stosowanie leków i dalsze defibrylacje leżą w gestii lekarza pogotowia ratunkowego.
W przypadku osiągnięcia ROSC pacjenci zostaną przeniesieni do tego samego szpitala na jeden z oddziałów intensywnej terapii, koronarografia/PCI zostanie wykonana tylko wtedy, gdy jest to wskazane zgodnie z rutynową praktyką, a łagodna hipotermia terapeutyczna zostanie wprowadzona tak szybko, jak to możliwe, zgodnie z najnowszymi zaleceniami .
|
Zapewniona zostanie standardowa opieka zgodnie z najnowszymi wytycznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Złożony punkt końcowy przeżycia z dobrym wynikiem neurologicznym (CPC 1-2).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekonwalescencja neurologiczna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powrót do zdrowia neurologicznego zostanie zdefiniowany jako brak lub minimalne upośledzenie neurologiczne (CPC 1 lub 2) w dowolnym punkcie czasowym w ciągu pierwszych 30 dni po początkowym zatrzymaniu krążenia.
|
30 dni
|
|
Odzyskiwanie serca
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powrót do zdrowia serca będzie oceniany na podstawie stanu klinicznego stabilności hemodynamicznej zdefiniowanej jako brak potrzeby farmakologicznego lub mechanicznego wspomagania serca.
Funkcja skurczowa zostanie zmierzona za pomocą echokardiografii.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Belohlavek, General University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rob D, Smalcova J, Smid O, Kral A, Kovarnik T, Zemanek D, Kavalkova P, Huptych M, Komarek A, Franek O, Havranek S, Linhart A, Belohlavek J. Extracorporeal versus conventional cardiopulmonary resuscitation for refractory out-of-hospital cardiac arrest: a secondary analysis of the Prague OHCA trial. Crit Care. 2022 Oct 27;26(1):330. doi: 10.1186/s13054-022-04199-3.
- Belohlavek J, Smalcova J, Rob D, Franek O, Smid O, Pokorna M, Horak J, Mrazek V, Kovarnik T, Zemanek D, Kral A, Havranek S, Kavalkova P, Kompelentova L, Tomkova H, Mejstrik A, Valasek J, Peran D, Pekara J, Rulisek J, Balik M, Huptych M, Jarkovsky J, Malik J, Valerianova A, Mlejnsky F, Kolouch P, Havrankova P, Romportl D, Komarek A, Linhart A; Prague OHCA Study Group. Effect of Intra-arrest Transport, Extracorporeal Cardiopulmonary Resuscitation, and Immediate Invasive Assessment and Treatment on Functional Neurologic Outcome in Refractory Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 22;327(8):737-747. doi: 10.1001/jama.2022.1025.
- Belohlavek J, Kucera K, Jarkovsky J, Franek O, Pokorna M, Danda J, Skripsky R, Kandrnal V, Balik M, Kunstyr J, Horak J, Smid O, Valasek J, Mrazek V, Schwarz Z, Linhart A. Hyperinvasive approach to out-of hospital cardiac arrest using mechanical chest compression device, prehospital intraarrest cooling, extracorporeal life support and early invasive assessment compared to standard of care. A randomized parallel groups comparative study proposal. "Prague OHCA study". J Transl Med. 2012 Aug 10;10:163. doi: 10.1186/1479-5876-10-163.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Prague OHCA study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .