심정지 시 과침습적 접근
2021년 3월 11일 업데이트: Jan Belohlavek, Charles University, Czech Republic
기계식 흉부 압박 장치, 병원 내 심정지 냉각, 체외 생명 유지 및 조기 침습적 평가를 사용한 병원 밖 심정지에 대한 과침습적 접근법. 무작위 병렬 그룹 비교 연구. "프라하 OHCA 연구"
프라하 병원외 심정지(OHCA) 연구는 병원 전 심정지 저체온요법, 기계 흉부 압박 장치, 체외 생명 유지 장치(ECLS) 및 조기 침습적 조사 및 치료(관상동맥 조영술/경피적 관상동맥 중재술)의 사용을 비교하는 전향적 무작위 다기관 임상 연구입니다. PCI], 폐 혈관 조영술/경피적 색전 절제술, 대동맥 조영술)을 표준 치료와 비교하여 심장 기원으로 추정되는 모든 OHCA 환자에서 시행했습니다.
위에서 언급한 "초침습적" 접근 방식이 병원 외 심정지 환자의 결과를 개선할 수 있다는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 병원 외 심정지(OHCA)는 결과가 좋지 않습니다. OHCA에서 ECLS(체외 생명 유지)에 대한 최근의 비무작위 연구는 ECLS로부터 혜택을 받을 OHCA 인구를 정의하기 위한 추가 전향적 다기관 연구를 제안했습니다.
목적: 전향적 무작위 다기관 임상 연구 수행을 위해 병원 전 저체온 요법, 기계적 흉부 압박 장치, ECLS 및 조기 침습 조사 및 치료(관상 혈관 조영술/경피적 관상 동맥 중재술[PCI]; 폐 혈관 조영술/경피적 색전 절제술; 대동맥 조영술)를 비교합니다. 표준 치료와 비교하여 심장 기원으로 추정되는 OHCA 환자.
계획된 개입: 응급 의료 서비스(EMS) 팀에 의한 최소 5분의 ACLS 후 ROSC(자발 순환 회복) 없이 OHCA를 목격한 환자는 1:1 설계로 무작위 배정된 연구의 포함/제외 기준을 충족한 후에 있을 것입니다. 표준 vs. 과침습 팔. 표준 팔의 환자는 최근 지침에 따라 추가로 관리됩니다. 과침습적 팔에서는 비강 내 냉각과 함께 기계 압박 장치가 즉시 도입되고 환자는 지속적인 심폐 소생술을 통해 심장 센터로 직접 cathlab로 이송됩니다. cathlab에 입원한 후 전반적인 상태, ROSC 및 ECLS 포함/제외 기준을 평가하고 ECLS에 대한 금기 사항이 없고 쇼크가 있는 ROSC 또는 ROSC가 없는 경우 veno-arterial ECLS는 가능한 한 빨리, 늦어도 60 심정지가 시작된 지 몇 분 후. ECLS 시행 후 ECLS 냉각을 통해 경미한 저체온 요법을 계속하고 모든 환자에게 즉각적인 침습적 조사를 실시할 것입니다.
표준 소생술 후 관리가 뒤따를 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
256
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Prague, 체코, 128 02
- General Teaching Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 18세 ~ 최대 65세
- 추정되는 심장 원인의 병원 밖 심장 마비를 목격했습니다.
- 지속적인 ROSC 없이 응급 의료 서비스 팀이 수행하는 최소 5분의 ACLS
- 무의식(Glasgow Coma Score < 8)
- ECMO 팀과 심장 센터의 병상 용량 이용 가능.
제외 기준:
- 비심장성 원인으로 추정되는 OHCA
- 목격되지 않은 붕괴
- 임신
- EMS 팀이 ACLS 수행 후 5분 이내에 ROSC 지속
- 의식이 있는 환자
- 알려진 출혈 체질 또는 의심되거나 확인된 급성 또는 최근 두개내 출혈
- 의심되거나 확인된 급성 뇌졸중
- 알려진 심각한 만성 장기 기능 장애 또는 기타 치료 제한 사항
- "소생 금지" 명령 또는 180일 생존 가능성을 만드는 기타 상황
- 알려진 사전 체포 대뇌 성능 범주 CPC ≥ 3.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 과침습 팔
과침습적 팔은 기계적 흉부 압박 장치(LUCAS)의 즉각적인 도입과 Rhino-Chill 장치에 의한 사전 병원 내 냉각을 포함합니다.
이 두 장치를 설치한 직후 환자는 지속적인 CPR 하에 심장 센터 캐슬랩으로 직접 이송됩니다.
약물 사용 및 추가 제세동은 응급 의사의 재량에 따릅니다.
cathlab에 입학한 후 전반적인 상태, ROSC 존재 및 ECLS 포함/제외 기준이 평가됩니다.
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체외 생명 유지에 대한 ECLS 상태.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 팔
표준 팔의 환자는 최근 ERC 지침에 따라 추가로 관리됩니다.
계속된 ACLS.
약물 사용 및 추가 제세동은 응급 의사의 재량에 따릅니다.
ROSC가 달성되면 환자는 같은 병원의 중환자실 중 한 곳으로 이송되고 일상적인 관행에 따라 지시된 경우에만 관상동맥조영술/PCI가 수행되며 최근 가이드라인 권장 사항에 따라 가벼운 치료적 저체온 요법이 시행됩니다. .
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최근 지침에 따라 표준 치료가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신경학적 결과가 좋은 생존의 복합 종점(CPC 1-2).
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경학적 회복
기간: 30 일
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신경학적 회복은 초기 심정지 후 처음 30일 이내에 어느 시점에서든 신경학적 손상(CPC 1 또는 2)이 없거나 최소한인 것으로 정의됩니다.
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30 일
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심장 회복
기간: 30 일
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심장 회복은 약리학적 또는 기계적 심장 지원이 필요하지 않은 것으로 정의된 혈역학적 안정성의 임상 상태에 의해 평가됩니다.
수축기 기능은 심초음파로 측정됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan Belohlavek, General University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rob D, Smalcova J, Smid O, Kral A, Kovarnik T, Zemanek D, Kavalkova P, Huptych M, Komarek A, Franek O, Havranek S, Linhart A, Belohlavek J. Extracorporeal versus conventional cardiopulmonary resuscitation for refractory out-of-hospital cardiac arrest: a secondary analysis of the Prague OHCA trial. Crit Care. 2022 Oct 27;26(1):330. doi: 10.1186/s13054-022-04199-3.
- Belohlavek J, Smalcova J, Rob D, Franek O, Smid O, Pokorna M, Horak J, Mrazek V, Kovarnik T, Zemanek D, Kral A, Havranek S, Kavalkova P, Kompelentova L, Tomkova H, Mejstrik A, Valasek J, Peran D, Pekara J, Rulisek J, Balik M, Huptych M, Jarkovsky J, Malik J, Valerianova A, Mlejnsky F, Kolouch P, Havrankova P, Romportl D, Komarek A, Linhart A; Prague OHCA Study Group. Effect of Intra-arrest Transport, Extracorporeal Cardiopulmonary Resuscitation, and Immediate Invasive Assessment and Treatment on Functional Neurologic Outcome in Refractory Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 22;327(8):737-747. doi: 10.1001/jama.2022.1025.
- Belohlavek J, Kucera K, Jarkovsky J, Franek O, Pokorna M, Danda J, Skripsky R, Kandrnal V, Balik M, Kunstyr J, Horak J, Smid O, Valasek J, Mrazek V, Schwarz Z, Linhart A. Hyperinvasive approach to out-of hospital cardiac arrest using mechanical chest compression device, prehospital intraarrest cooling, extracorporeal life support and early invasive assessment compared to standard of care. A randomized parallel groups comparative study proposal. "Prague OHCA study". J Transl Med. 2012 Aug 10;10:163. doi: 10.1186/1479-5876-10-163.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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