Abordagem Hiperinvasiva na Parada Cardíaca
Abordagem hiperinvasiva para parada cardíaca fora do hospital usando dispositivo mecânico de compressão torácica, resfriamento intraparada pré-hospitalar, suporte de vida extracorpóreo e avaliação invasiva precoce em comparação com o tratamento padrão. Um estudo comparativo randomizado de grupos paralelos. "Praga OHCA Study"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: A parada cardíaca fora do hospital (OHCA) tem um mau prognóstico. Um estudo não randomizado recente de ECLS (suporte extracorpóreo à vida) em OHCA sugeriu mais estudos multicêntricos prospectivos para definir a população com OHCA que se beneficiaria com ECLS.
Objetivo: realizar um estudo clínico prospectivo randomizado multicêntrico comparando o uso de hipotermia intraparada pré-hospitalar, dispositivo mecânico de compressão torácica, ECLS e investigação e tratamento invasivo precoce (angiografia coronária/intervenção coronária percutânea [ICP]; angiografia pulmonar/embolectomia percutânea; aortografia) em todos pacientes com OHCA de origem cardíaca presumida em comparação com o padrão de atendimento.
Intervenção planejada: pacientes com OHCA testemunhado sem ROSC (retorno da circulação espontânea) após um mínimo de 5 minutos de ACLS pela equipe do serviço médico de emergência (EMS) após o cumprimento dos critérios de inclusão/exclusão para o estudo randomizado em um desenho 1:1 ao braço padrão vs. braço hiperinvasivo. Os pacientes no braço padrão serão tratados de acordo com as diretrizes recentes. No braço hiperinvasivo, o dispositivo de compressão mecânica junto com o resfriamento intranasal será imediatamente instituído e os pacientes serão transferidos para o centro cardíaco diretamente para o laboratório de cateterismo sob RCP em andamento. Após a admissão no laboratório de cateterismo, o estado geral, os critérios de inclusão/exclusão de ROSC e ECLS serão avaliados e, caso não haja contraindicações para ECLS e nenhum ROSC ou ROSC com choque, o ECLS veno-arterial será iniciado o mais rápido possível, o mais tardar 60 minutos após o início da parada cardíaca. Após a instituição do ECLS, a hipotermia leve será mantida por meio do resfriamento do ECLS e a investigação invasiva imediata será realizada em todos os pacientes.
Seguir-se-á o cuidado pós-ressuscitação padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Prague, Tcheca, 128 02
- General Teaching Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mínimo de 18 e máximo de 65 anos
- presenciou parada cardíaca extra-hospitalar de causa cardíaca presumida
- mínimo de 5 minutos de ACLS realizado pela equipe do serviço médico de emergência sem ROSC sustentado
- inconsciência (Glasgow Coma Score < 8)
- Equipe de ECMO e capacidade de leitos no centro cardíaco disponíveis.
Critério de exclusão:
- OHCA de causa não cardíaca presumida
- colapso não testemunhado
- gravidez
- ROSC sustentado dentro de 5 minutos de ACLS realizado pela equipe EMS
- paciente consciente
- diátese hemorrágica conhecida ou hemorragia intracraniana aguda ou recente suspeita ou confirmada
- AVC agudo suspeito ou confirmado
- disfunção orgânica grave conhecida ou outras limitações na terapia
- ordem de "não ressuscitar" ou outras circunstâncias que tornem improvável a sobrevida de 180 dias
- categoria de desempenho cerebral pré-parada conhecida CPC ≥ 3.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço hiperinvasivo
O braço hiperinvasivo engloba a instituição imediata de um dispositivo mecânico de compressão torácica (LUCAS) e o resfriamento intraparada pré-hospitalar pelo dispositivo Rhino-Chill.
Imediatamente após a instalação desses dois dispositivos, os pacientes serão transferidos diretamente para o centro de cateterismo cardíaco sob RCP contínuo.
O uso de medicamentos e demais desfibrilações ficam a critério do médico emergencista.
Após a admissão no laboratório de cateterismo, serão avaliados o estado geral, a presença do ROSC e os critérios de inclusão/exclusão do ECLS.
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Estados ECLS para suporte de vida extracorpóreo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço padrão
Os pacientes no braço padrão serão gerenciados de acordo com as diretrizes recentes do ERC, ou seja,
ACLS continuado.
O uso de medicamentos e demais desfibrilações ficam a critério do médico emergencista.
Se o ROSC for alcançado, os pacientes serão transferidos para o mesmo hospital para uma das unidades de terapia intensiva, a angiografia coronária/ICP será realizada somente se indicado de acordo com a prática de rotina e a hipotermia terapêutica leve será instituída o mais rápido possível, de acordo com as recomendações das diretrizes recentes .
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Serão fornecidos cuidados padrão de acordo com as diretrizes recentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Endpoint composto de sobrevivência com bom resultado neurológico (CPC 1-2).
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação neurológica
Prazo: 30 dias
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A recuperação neurológica será definida como nenhum comprometimento neurológico ou comprometimento neurológico mínimo (CPC 1 ou 2) em qualquer momento nos primeiros 30 dias após a parada cardíaca inicial.
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30 dias
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Recuperação cardíaca
Prazo: 30 dias
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A recuperação cardíaca será avaliada pelo quadro clínico de estabilidade hemodinâmica definida como ausência de necessidade de suporte cardíaco farmacológico ou mecânico.
A função sistólica será medida por ecocardiografia.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Belohlavek, General University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rob D, Smalcova J, Smid O, Kral A, Kovarnik T, Zemanek D, Kavalkova P, Huptych M, Komarek A, Franek O, Havranek S, Linhart A, Belohlavek J. Extracorporeal versus conventional cardiopulmonary resuscitation for refractory out-of-hospital cardiac arrest: a secondary analysis of the Prague OHCA trial. Crit Care. 2022 Oct 27;26(1):330. doi: 10.1186/s13054-022-04199-3.
- Belohlavek J, Smalcova J, Rob D, Franek O, Smid O, Pokorna M, Horak J, Mrazek V, Kovarnik T, Zemanek D, Kral A, Havranek S, Kavalkova P, Kompelentova L, Tomkova H, Mejstrik A, Valasek J, Peran D, Pekara J, Rulisek J, Balik M, Huptych M, Jarkovsky J, Malik J, Valerianova A, Mlejnsky F, Kolouch P, Havrankova P, Romportl D, Komarek A, Linhart A; Prague OHCA Study Group. Effect of Intra-arrest Transport, Extracorporeal Cardiopulmonary Resuscitation, and Immediate Invasive Assessment and Treatment on Functional Neurologic Outcome in Refractory Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 22;327(8):737-747. doi: 10.1001/jama.2022.1025.
- Belohlavek J, Kucera K, Jarkovsky J, Franek O, Pokorna M, Danda J, Skripsky R, Kandrnal V, Balik M, Kunstyr J, Horak J, Smid O, Valasek J, Mrazek V, Schwarz Z, Linhart A. Hyperinvasive approach to out-of hospital cardiac arrest using mechanical chest compression device, prehospital intraarrest cooling, extracorporeal life support and early invasive assessment compared to standard of care. A randomized parallel groups comparative study proposal. "Prague OHCA study". J Transl Med. 2012 Aug 10;10:163. doi: 10.1186/1479-5876-10-163.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prague OHCA study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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