Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperinvasiv tilgang ved hjertestop

11. marts 2021 opdateret af: Jan Belohlavek, Charles University, Czech Republic

Hyperinvasiv tilgang til hjertestop uden for hospitalet ved hjælp af mekanisk brystkompressionsanordning, præhospital intraarrest køling, ekstrakorporal livsstøtte og tidlig invasiv vurdering sammenlignet med standardbehandling. En sammenlignende undersøgelse af randomiserede parallelle grupper. "Prag OHCA-undersøgelse"

Prags hjertestop-undersøgelse uden for hospitalet (OHCA) er et prospektivt randomiseret multicenter klinisk studie, der sammenligner brugen af ​​præhospital intraarrest hypotermi, mekanisk brystkompressionsanordning, ekstrakorporal livsstøtte (ECLS) og tidlig invasiv undersøgelse og behandling (koronar angiografi/perkutan koronar intervention [ PCI]; pulmonal angiografi/perkutan embolektomi; aortografi) hos alle patienter med OHCA af formodet hjerteoprindelse sammenlignet med standardbehandling. Det antages, at den ovenfor angivne "hyperinvasive" tilgang kan forbedre resultatet for ofre for hjertestop uden for hospitalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Udenfor hospitals hjertestop (OHCA) har et dårligt resultat. Nylig ikke-randomiseret undersøgelse af ECLS (ekstrakorporal livsstøtte) i OHCA foreslog yderligere prospektive multicenterundersøgelser for at definere population med OHCA, som ville drage fordel af ECLS.

Formål: at udføre et prospektivt randomiseret multicenter klinisk studie, der sammenligner brugen af ​​præhospital intraarrest hypotermi, mekanisk brystkompressionsanordning, ECLS og tidlig invasiv undersøgelse og behandling (koronar angiografi/perkutan koronar intervention [PCI]; pulmonal angiografi/perkutan embolektomi hos alle; aortografi) patienter med OHCA af formodet hjerteoprindelse sammenlignet med standardbehandling.

Planlagt intervention: patienter med vidne til OHCA uden ROSC (return of spontan circulation) efter mindst 5 minutters ACLS af akutlæge (EMS) team vil blive randomiseret i et 1:1 design efter opfyldelse af inklusions-/eksklusionskriterier for undersøgelsen til standard vs. hyperinvasiv arm. Patienter i standardarmen vil blive behandlet yderligere i henhold til de seneste retningslinjer. I hyperinvasiv arm vil mekanisk kompressionsanordning sammen med intranasal køling straks blive påbegyndt, og patienter vil blive overført til hjertecenter direkte til cathlab under igangværende HLR. Efter indlæggelse i cathlab vil den overordnede status, ROSC og ECLS inklusions-/eksklusionskriterier blive evalueret, og i tilfælde af ingen kontraindikationer til ECLS og ingen ROSC eller ROSC med shock, vil veno-arteriel ECLS blive startet hurtigst muligt, senest 60. minutter efter hjertestopstart. Efter ECLS-institution vil mild hypotermi blive fortsat ved hjælp af ECLS-afkøling, og der vil blive udført øjeblikkelig invasiv undersøgelse hos alle patienter.

Standard postresuscitation pleje vil følge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 02
        • General Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • minimum 18 og højst 65 år
  • været vidne til hjertestop uden for hospitalet af formodet hjerteårsag
  • minimum 5 minutters ACLS udført af akutmedicinsk serviceteam uden vedvarende ROSC
  • bevidstløshed (Glasgow Coma Score < 8)
  • ECMO-team og sengekapacitet i hjertecenter til rådighed.

Ekskluderingskriterier:

  • OHCA af formodet ikke-kardial årsag
  • uvidnet sammenbrud
  • graviditet
  • opretholdt ROSC inden for 5 minutter efter ACLS udført af EMS-teamet
  • bevidst patient
  • kendt blødningsdiatese eller formodet eller bekræftet akut eller nylig intrakraniel blødning
  • mistanke om eller bekræftet akut slagtilfælde
  • kendt alvorlig kronisk organdysfunktion eller andre begrænsninger i behandlingen
  • "genopliv ikke" ordre eller andre omstændigheder, der gør 180 dages overlevelse usandsynlig
  • kendt præ-arrest cerebral præstationskategori CPC ≥ 3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyperinvasiv arm
Hyperinvasiv arm omfatter øjeblikkelig indførelse af en mekanisk brystkompressionsanordning (LUCAS) og præhospital intraarrest køling med Rhino-Chill-anordning. Umiddelbart efter indsættelse af disse to enheder vil patienterne blive direkte overført til hjertecentret kathlab under kontinuerlig HLR. Brugen af ​​lægemidler og yderligere defibrillering sker efter vagtlægens skøn. Efter optagelse i cathlab vil den overordnede status, ROSC-tilstedeværelse og ECLS inklusions-/eksklusionskriterier blive evalueret.
Enhed: Præhospitale mekaniske kompressioner, intraarrest køling og på hospital ECLS
ECLS angiver ekstrakorporal livsstøtte.
Andre navne:
  • LUCAS
  • Rhinochill
  • ECLS
Aktiv komparator: Standard arm
Patienter i standardarm vil blive behandlet yderligere i henhold til de seneste ERC-retningslinjer, dvs. fortsatte ACLS. Brugen af ​​lægemidler og yderligere defibrillering sker efter vagtlægens skøn. Hvis ROSC opnås, vil patienter blive overført til det samme hospital til en af ​​intensivafdelingerne, koronar angiografi/PCI vil kun blive udført, hvis det er indiceret i henhold til rutinepraksis, og mild terapeutisk hypotermi vil blive påbegyndt så hurtigt som muligt i henhold til de seneste retningslinjer. .
Andet: Standard pleje
Standardpleje i henhold til de seneste retningslinjer vil blive leveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat endepunkt for overlevelse med godt neurologisk resultat (CPC 1-2).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk genopretning
Tidsramme: 30 dage
Neurologisk restitution vil blive defineret som ingen eller minimal neurologisk svækkelse (CPC 1 eller 2) på ethvert tidspunkt inden for de første 30 dage efter det første hjertestop.
30 dage
Hjerteopsving
Tidsramme: 30 dage
Hjerteopsving vil blive vurderet ud fra den kliniske status for hæmodynamisk stabilitet defineret som intet behov for farmakologisk eller mekanisk hjertestøtte. Systolisk funktion vil blive målt ved ekkokardiografi.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Belohlavek, General University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2012

Først opslået (Skøn)

19. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Prague OHCA study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop uden for hospitalet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner