Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hiperinvazív megközelítés a szívmegállásban

2021. március 11. frissítette: Jan Belohlavek, Charles University, Czech Republic

Kórházon kívüli szívmegállás hiperinvazív megközelítése mechanikus mellkasi kompressziós eszközzel, prehospitális intraarrest hűtéssel, testen kívüli élettámogatással és korai invazív értékeléssel a standard ellátáshoz képest. Véletlenszerű párhuzamos csoportok összehasonlító vizsgálata. "Prágai OHCA tanulmány"

A prágai kórházon kívüli szívmegállás (OHCA) egy prospektív, randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat, amely a prehospitális intraarrest hipotermia, a mechanikus mellkaskompressziós eszköz, az extracorporalis életfenntartás (ECLS) és a korai invazív kivizsgálás és kezelés (koszorúér angiográfia/percutan coronaria intervenció) összehasonlítását végzi. PCI]; pulmonalis angiográfia/percutan embolectomia; aortográfia) minden feltételezett szív eredetű OHCA-ban szenvedő betegnél a standard ellátáshoz képest. Feltételezhető, hogy a fent említett "hiperinvazív" megközelítés javíthatja a kórházon kívüli szívmegállás áldozatainak kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A kórházon kívüli szívmegállás (OHCA) rossz kimenetelű. A közelmúltban végzett nem randomizált ECLS (testen kívüli életfenntartó) tanulmány az OHCA-ban további prospektív multicentrikus tanulmányokat javasolt az OHCA-ban szenvedő populáció meghatározására, amely számára előnyös lenne az ECLS.

Cél: prospektív, randomizált multicentrikus klinikai vizsgálat elvégzése a prehospitális intraarrest hypothermia, a mechanikus mellkaskompressziós eszköz, az ECLS és a korai invazív kivizsgálás és kezelés (koszorúér angiográfia/percutan coronaria intervenció [PCI]; pulmonalis angiográfia/percutan embolectomia) összehasonlítása minden aortográfia során. a feltételezett szív eredetű OHCA-ban szenvedő betegek a standard ellátáshoz képest.

Tervezett beavatkozás: a spontán keringés visszatérése (ROSC) nélküli OHCA-ban szenvedő betegeket legalább 5 perces ACLS-kezelés után a sürgősségi orvosi szolgálat (EMS) csapata a vizsgálatba való felvételi/kizárási kritériumok teljesítését követően 1:1 arányban randomizálja. standard vs. hiperinvazív karra. A standard karban lévő betegek további kezelése a legutóbbi irányelvek szerint történik. A hiperinvazív karban a mechanikus kompressziós eszközt intranazális hűtéssel együtt azonnal bevezetik, és a betegeket a szívközpontba szállítják közvetlenül a cathlabba, folyamatos CPR alatt. A cathlabba való felvételt követően az általános állapotot, a ROSC és az ECLS felvételi/kizárási kritériumait értékelik, és ha nincs ellenjavallat az ECLS-hez, és nincs sokkkal járó ROSC vagy ROSC, a vénás-artériás ECLS a lehető leghamarabb, de legkésőbb 60. perccel a szívmegállás kezdete után. Az ECLS intézmény után az enyhe hipotermia ECLS hűtéssel folytatódik, és minden betegnél azonnali invazív kivizsgálásra kerül sor.

Ezt követi a szokásos posztreanimációs ellátás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

256

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Prague, Csehország, 128 02
        • General Teaching Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minimum 18 és maximum 65 év
  • tanúja volt a kórházon kívüli szívmegállásnak feltételezett szívbetegség miatt
  • legalább 5 perces ACLS-t a sürgősségi egészségügyi szolgálat csapata, tartós ROSC nélkül
  • eszméletvesztés (Glasgow kóma pontszám < 8)
  • ECMO csapat és ágykapacitás a szívközpontban elérhető.

Kizárási kritériumok:

  • OHCA feltételezhetően nem szív eredetű
  • szemtanú nélküli összeomlás
  • terhesség
  • fenntartotta a ROSC-t az EMS csapat által végzett ACLS után 5 percen belül
  • tudatos beteg
  • ismert vérzéses diathesis vagy feltételezett vagy igazolt akut vagy közelmúltbeli koponyaűri vérzés
  • gyanús vagy igazolt akut stroke
  • ismert súlyos krónikus szervi diszfunkció vagy a terápia egyéb korlátai
  • „ne ​​élesztjük újra” utasítás vagy más olyan körülmény, amely valószínűtlenné teszi a 180 napos túlélést
  • ismert, letartóztatás előtti agyi teljesítménykategória CPC ≥ 3.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hiperinvazív kar
A hiperinvazív kar magában foglalja a mechanikus mellkaskompressziós eszköz (LUCAS) azonnali beüzemelését és a kórház előtti intraarrest hűtést Rhino-Chill készülékkel. Közvetlenül e két készülék behelyezése után a betegeket közvetlenül a szívcentrum kathlabba szállítják folyamatos CPR mellett. A gyógyszerek alkalmazása és a további defibrillálás a sürgősségi orvos döntése alapján történik. A cathlabba való felvétel után értékelik az általános állapotot, a ROSC jelenlétét és az ECLS felvételi/kizárási kritériumait.
Eszköz: Prehospitális mechanikus kompressziók, intraarrest hűtés és kórházi ECLS
Az ECLS kimondja az extrakorporális életfenntartást.
Más nevek:
  • LUCAS
  • Rhinochill
  • ECLS
Aktív összehasonlító: Szabványos kar
A standard karban lévő betegek további kezelése az ERC legutóbbi iránymutatásai szerint történik, pl. folytatta az ACLS. A gyógyszerek alkalmazása és a további defibrillálás a sürgősségi orvos döntése alapján történik. Ha elérik a ROSC-t, a betegeket ugyanabba a kórházba szállítják az intenzív osztályok egyikére, a koszorúér angiográfiát/PCI-t csak akkor végezzük, ha a rutin gyakorlat szerint indokolt, és enyhe terápiás hipotermiát a lehető legrövidebb időn belül bevezetnek a legújabb iránymutatások szerint. .
Egyéb: Standard ellátás
A legutóbbi irányelvek szerint szokásos ellátást biztosítunk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A túlélés összetett végpontja jó neurológiai eredménnyel (CPC 1-2).
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurológiai felépülés
Időkeret: 30 nap
A neurológiai felépülést úgy határozzák meg, hogy a szívmegállást követő első 30 napon belül bármely időpontban nincs vagy minimális neurológiai károsodás (CPC 1 vagy 2).
30 nap
A szív helyreállítása
Időkeret: 30 nap
A szív helyreállítását a hemodinamikai stabilitás klinikai állapota alapján értékelik, amely szerint nincs szükség farmakológiai vagy mechanikus szívtámogatásra. A szisztolés funkciót echokardiográfiával mérik.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charles University, Czech Republic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan Belohlavek, General University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Prague OHCA study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel