Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperinvasiv metod vid hjärtstillestånd

11 mars 2021 uppdaterad av: Jan Belohlavek, Charles University, Czech Republic

Hyperinvasiv inställning till hjärtstillestånd utanför sjukhuset med hjälp av mekanisk bröstkompressionsanordning, prehospital intraarrestisk kylning, extrakorporealt livstöd och tidig invasiv bedömning jämfört med standardvård. En jämförande studie av randomiserade parallella grupper. "Prague OHCA Study"

Hjärtstoppsstudie utanför sjukhuset i Prag (OHCA) är en prospektiv randomiserad multicenterstudie som jämför användningen av prehospital intraarrest hypotermi, mekanisk bröstkompressionsanordning, extrakorporeal livstöd (ECLS) och tidig invasiv utredning och behandling (koronar angiografi/perkutan kranskärlsintervention [ PCI]; pulmonell angiografi/perkutan embolektomi; aortografi) hos alla patienter med OHCA av förmodat hjärtursprung jämfört med standardvård. Det antas att ovan nämnda "hyperinvasiva" tillvägagångssätt kan förbättra resultatet för hjärtstoppsoffer utanför sjukhus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Utanför sjukhus hjärtstillestånd (OHCA) har ett dåligt resultat. Nyligen genomförd icke-randomiserad studie av ECLS (extrakorporealt livstöd) i OHCA föreslog ytterligare prospektiva multicenterstudier för att definiera population med OHCA som skulle dra nytta av ECLS.

Syfte: att utföra en prospektiv randomiserad multicenterstudie som jämför användningen av prehospital intraarrest hypotermi, mekanisk bröstkompressionsanordning, ECLS och tidig invasiv utredning och behandling (koronar angiografi/perkutan koronar intervention [PCI]; lungangiografi/perkutan embolektomi hos alla; aortografi) patienter med OHCA av förmodat hjärtursprung jämfört med standardvård.

Planerad intervention: patienter med bevittnat OHCA utan ROSC (återgång av spontan cirkulation) efter minst 5 minuters ACLS av akutsjukvårdsteamet (EMS) kommer att efter uppfyllandet av inklusions-/exkluderingskriterierna för studien randomiseras i en 1:1-design till standard vs hyperinvasiv arm. Patienter i standardarmen kommer att behandlas vidare enligt de senaste riktlinjerna. I hyperinvasiv arm kommer mekanisk kompressionsanordning tillsammans med intranasal kylning att omedelbart sättas in och patienterna kommer att överföras till hjärtcentret direkt till kathlab under pågående HLR. Efter antagning till cathlab kommer övergripande status, ROSC och ECLS inklusions-/exklusionskriterier att utvärderas och i händelse av inga kontraindikationer mot ECLS och inga ROSC eller ROSC med chock, kommer veno-arteriell ECLS att startas så snart som möjligt, senast 60 minuter efter att hjärtstoppet debuterat. Efter ECLS-institution kommer mild hypotermi att fortsätta med ECLS-kylning och omedelbar invasiv utredning kommer att utföras på alla patienter.

Standardvård efter återupplivning kommer att följa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

256

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 128 02
        • General Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 18 och högst 65 år
  • bevittnat hjärtstillestånd utanför sjukhus av förmodad hjärtorsak
  • minst 5 minuters ACLS utförd av akutsjukvårdsteamet utan ihållande ROSC
  • medvetslöshet (Glasgow Coma Score < 8)
  • ECMO-team och sängkapacitet i hjärtcenter tillgänglig.

Exklusions kriterier:

  • OHCA av förmodad icke-kardiell orsak
  • obevittnat kollaps
  • graviditet
  • upprätthöll ROSC inom 5 minuter efter ACLS utfört av EMS-teamet
  • medveten patient
  • känd blödningsdiates eller misstänkt eller bekräftad akut eller nyligen genomförd intrakraniell blödning
  • misstänkt eller bekräftad akut stroke
  • känd allvarlig kronisk organdysfunktion eller andra begränsningar i behandlingen
  • "återuppliva inte" order eller andra omständigheter som gör 180 dagars överlevnad osannolik
  • känd cerebral prestationskategori före arrestering CPC ≥ 3.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hyperinvasiv arm
Hyperinvasiv arm omfattar omedelbar insättning av en mekanisk bröstkompressionsanordning (LUCAS) och pre-hospital intraarrest kylning med Rhino-Chill-anordning. Omedelbart efter att dessa två enheter har satts igång kommer patienterna att överföras direkt till hjärtcentrets kathlab under kontinuerlig HLR. Användning av droger och ytterligare defibrillering sker efter bedömning av akutläkaren. Efter antagning till cathlab kommer övergripande status, ROSC-närvaro och ECLS inklusions-/exkluderingskriterier att utvärderas.
Enhet: Prehospitala mekaniska kompressioner, intraarrest kylning och på sjukhus ECLS
ECLS anger för extrakorporealt livstöd.
Andra namn:
  • LUCAS
  • Rhinochill
  • ECLS
Aktiv komparator: Standardarm
Patienter i standardarmen kommer att hanteras vidare enligt de senaste ERC-riktlinjerna, dvs. fortsatte ACLS. Användning av droger och ytterligare defibrillering sker efter bedömning av akutläkaren. Om ROSC uppnås kommer patienterna att överföras till samma sjukhus till en av intensivvårdsavdelningarna, kranskärlsangiografi/PCI kommer endast att utföras om indikerat enligt rutinpraxis och mild terapeutisk hypotermi kommer att sättas in så snart som möjligt enligt de senaste riktlinjernas rekommendationer .
Övrig: Standardvård
Standardvård enligt de senaste riktlinjerna kommer att tillhandahållas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansatt slutpunkt för överlevnad med bra neurologiskt resultat (CPC 1-2).
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologisk återhämtning
Tidsram: 30 dagar
Neurologisk återhämtning kommer att definieras som ingen eller minimal neurologisk funktionsnedsättning (CPC 1 eller 2) vid någon tidpunkt inom de första 30 dagarna efter initialt hjärtstillestånd.
30 dagar
Hjärtåterhämtning
Tidsram: 30 dagar
Hjärtåterhämtning kommer att bedömas av den kliniska statusen för hemodynamisk stabilitet definierad som inget behov av farmakologiskt eller mekaniskt hjärtstöd. Systolisk funktion kommer att mätas med ekokardiografi.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Belohlavek, General University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Prague OHCA study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera