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心脏骤停的超侵入性方法

2021年3月11日 更新者:Jan Belohlavek、Charles University, Czech Republic

与护理标准相比,使用机械胸部压缩装置、院前心脏骤停冷却、体外生命支持和早期侵入性评估对院外心脏骤停进行超侵入性治疗。随机平行组比较研究。 “布拉格 OHCA 研究”

布拉格院外心脏骤停 (OHCA) 研究是一项前瞻性随机多中心临床研究,比较院前心脏骤停低温、机械胸外按压装置、体外生命支持 (ECLS) 和早期侵入性检查和治疗(冠状动脉造影/经皮冠状动脉介入治疗)的使用 [ PCI];肺血管造影术/经皮取栓术;主动脉造影术)与护理标准相比,所有疑似心源性 OHCA 患者。 据推测,上述“超侵入性”方法可能会改善院外心脏骤停受害者的预后。

研究概览

详细说明

背景:院外心脏骤停 (OHCA) 的预后很差。 最近在 OHCA 中对 ECLS(体外生命支持)进行的非随机研究建议进一步进行前瞻性多中心研究,以确定可从 ECLS 中获益的 OHCA 人群。

目的:进行一项前瞻性随机多中心临床研究,比较院前心脏骤停低温、机械胸外按压装置、ECLS 和早期侵入性检查和治疗(冠状动脉造影/经皮冠状动脉介入治疗 [PCI];肺血管造影/经皮取栓术;主动脉造影)在所有患者中的应用与护理标准相比,假定心脏起源的 OHCA 患者。

计划干预:在紧急医疗服务 (EMS) 团队进行至少 5 分钟的 ACLS 后,目击 OHCA 且无 ROSC(恢复自主循环)的患者将在满足纳入/排除标准后以 1:1 设计随机分配研究标准与超创手臂。 标准组的患者将根据最近的指南进行进一步管理。 在高侵入性手臂中,机械加压装置和鼻内冷却将立即启动,患者将在持续的心肺复苏术下直接转移到心脏中心到导管室。 进入 cathlab 后,将评估总体状态、ROSC 和 ECLS 纳入/排除标准,如果没有 ECLS 禁忌症并且没有 ROSC 或 ROSC 伴有休克,将尽快开始静脉-动脉 ECLS,不迟于 60心脏骤停发作后几分钟。 在 ECLS 机构后,将通过 ECLS 冷却继续进行轻度低温治疗,并立即对所有患者进行侵入性检查。

随后将进行标准的复苏后护理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

256

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Prague、捷克语、128 02
        • General Teaching Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 最少 18 岁,最多 65 岁
  • 目睹了假定心脏原因的院外心脏骤停
  • 紧急医疗服务团队在没有持续 ROSC 的情况下进行至少 5 分钟的 ACLS
  • 无意识(格拉斯哥昏迷评分 < 8)
  • ECMO团队和心脏中心床位可用。

排除标准:

  • 推测为非心脏原因的 OHCA
  • 无人目击的倒塌
  • 怀孕
  • EMS 团队执行 ACLS 后 5 分钟内持续 ROSC
  • 有意识的病人
  • 已知的出血素质或疑似或确诊的急性或近期颅内出血
  • 疑似或确诊的急性中风
  • 已知严重的慢性器官功能障碍或其他治疗限制
  • “不复苏”命令或其他情况使得 180 天生存不太可能
  • 已知的逮捕前大脑表现类别 CPC ≥ 3。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:侵袭性手臂
超侵入性手臂包括立即建立机械胸外按压装置 (LUCAS) 和通过 Rhino-Chill 装置进行院前心脏骤停冷却。 在安装这两个设备后,患者将在持续心肺复苏术下直接转移到心脏中心导管室。 药物的使用和进一步的除颤由急诊医师决定。 进入 cathlab 后,将评估总体状态、ROSC 存在和 ECLS 纳入/排除标准。
ECLS 声明体外生命支持。
其他名称:
  • 卢卡斯
  • 犀牛寒
  • ECLS
有源比较器:标准臂
标准组患者将根据最近的 ERC 指南进行进一步管理,即。 继续ACLS。 药物的使用和进一步的除颤由急诊医师决定。 如果达到 ROSC,患者将被转移到同一家医院的重症监护病房之一,仅在根据常规实践指示时才进行冠状动脉造影/ PCI,并根据最近的指南建议尽快进行轻度低温治疗.
将根据最近的指南提供标准护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
具有良好神经学结果的生存复合终点 (CPC 1-2)。
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经康复
大体时间:30天
神经功能恢复将被定义为在初始心脏骤停后的前 30 天内的任何时间点没有或最小的神经功能损伤(CPC 1 或 2)。
30天
心脏恢复
大体时间:30天
心脏恢复将通过定义为不需要药物或机械心脏支持的血液动力学稳定性的临床状态来评估。 收缩功能将通过超声心动图测量。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jan Belohlavek、General University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年10月25日

研究完成 (实际的)

2020年10月25日

研究注册日期

首次提交

2012年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月18日

首次发布 (估计)

2012年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月11日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Prague OHCA study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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