Hyperinvasiivinen lähestymistapa sydänpysähdyksessä
Hyperinvasiivinen lähestymistapa sairaalan ulkopuoliseen sydämenpysähdykseen käyttämällä mekaanista rintakehän puristuslaitetta, sairaalan sisäistä jäähdytystä, kehon ulkopuolista elämän tukea ja varhaista invasiivista arviointia verrattuna hoitotasoon. Satunnaistettu rinnakkaisten ryhmien vertaileva tutkimus. "Praha OHCA-tutkimus"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Sairaalan ulkopuolisella sydämenpysähdyksellä (OHCA) on huono tulos. Äskettäinen ei-satunnaistettu tutkimus ECLS:stä (kehon ulkopuolinen elämän tuki) OHCA:ssa ehdotti uusia prospektiivisia monikeskustutkimuksia OHCA:ta sairastavan väestön määrittämiseksi, joka hyötyisi ECLS:stä.
Tavoite: Suorittaa prospektiivinen satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus, jossa vertaillaan sairaalaa edeltävän intraarrest-hypotermian, mekaanisen rintakehän puristuslaitteen, ECLS:n ja varhaisen invasiivisen tutkimuksen ja hoidon (sepelvaltimon angiografia/perkutaaninen sepelvaltimon interventio [PCI]; keuhkoangiografia/perkutaaninen embolektomia) käyttöä kaikissa aortoissa. potilailla, joilla on oletettu sydänperäistä OHCA:ta verrattuna standardihoitoon.
Suunniteltu toimenpide: potilaat, joilla on todettu OHCA ilman ROSC:tä (spontaani verenkierron palautuminen) vähintään 5 minuutin ACLS-hoidon jälkeen ensiaputyöryhmän (EMS) toimesta, satunnaistetaan tutkimukseen osallistumis-/poissulkemiskriteerit täytettyään 1:1-malliin. normaaliin vs. hyperinvasiiviseen käsivarteen. Vakiohaarassa olevia potilaita hoidetaan edelleen viimeaikaisten ohjeiden mukaisesti. Hyperinvasiivisessa käsivarressa mekaaninen kompressiolaite ja intranasaalinen jäähdytys otetaan välittömästi käyttöön ja potilaat siirretään sydänkeskukseen suoraan cathlabiin jatkuvan elvytyshoidon aikana. Cathlabiin pääsyn jälkeen arvioidaan kokonaistilanne, ROSC:n ja ECLS:n sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, ja jos ECLS:lle ei ole vasta-aiheita eikä ROSC:tä tai ROSC:tä, johon liittyy sokki, laskimovaltimoiden ECLS aloitetaan mahdollisimman pian, viimeistään 60. minuuttia sydämenpysähdyksen alkamisen jälkeen. ECLS-laitoksen jälkeen lievää hypotermiaa jatketaan ECLS-jäähdytyksellä ja kaikille potilaille tehdään välitön invasiivinen tutkimus.
Normaali elvytyksen jälkeinen hoito seuraa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 128 02
- General Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18 ja enintään 65 vuotta
- todisti sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdyksen oletetun sydämen syyn vuoksi
- vähintään 5 minuuttia ACLS:ää, jonka suorittaa ensiapuhenkilöstö ilman jatkuvaa ROSC:tä
- tajuttomuus (Glasgow Coma Score < 8)
- ECMO-tiimi ja vuodekapasiteetti sydänkeskuksessa saatavilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Oletettavasti ei-sydänperäinen OHCA
- todistamaton romahdus
- raskaus
- jatkuva ROSC 5 minuutin sisällä EMS-tiimin suorittamasta ACLS:stä
- tajuissaan potilas
- tunnettu verenvuotodiateesi tai epäilty tai vahvistettu akuutti tai äskettäinen kallonsisäinen verenvuoto
- epäilty tai vahvistettu akuutti aivohalvaus
- tunnettu vakava krooninen elinten toimintahäiriö tai muut hoidon rajoitukset
- "älkää elvyttäkö" -käsky tai muut olosuhteet, jotka tekevät 180 päivän selviytymisestä epätodennäköistä
- tunnettu aivopysähdystä edeltävä suorituskykyluokka CPC ≥ 3.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyperinvasiivinen käsivarsi
Hyperinvasiivinen käsivarsi sisältää välittömän mekaanisen rintakehän puristuslaitteen (LUCAS) käyttöönoton ja sairaalansisäisen jäähdytyksen Rhino-Chill-laitteella.
Välittömästi näiden kahden laitteen käyttöönoton jälkeen potilaat siirretään suoraan sydänkeskuksen katlabiin jatkuvan elvytyksen alaisena.
Lääkkeiden käyttö ja muut defibrillaatiot ovat ensiapulääkärin harkinnan mukaan.
Cathlabiin pääsyn jälkeen arvioidaan yleinen tila, ROSC:n läsnäolo ja ECLS:n sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.
|
ECLS-tilat kehonulkoisen elämän tukemiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vakiovarsi
Vakiohaarassa olevia potilaita hoidetaan edelleen ERC:n viimeisimpien ohjeiden mukaisesti, ts.
jatkoi ACLS.
Lääkkeiden käyttö ja muut defibrillaatiot ovat ensiapulääkärin harkinnan mukaan.
Jos ROSC saavutetaan, potilaat siirretään samaan sairaalaan tehohoidon osastolle, sepelvaltimon angiografia/PCI tehdään vain rutiinikäytännön mukaan ja lievä terapeuttinen hypotermia käynnistetään mahdollisimman pian viimeaikaisen ohjesuosituksen mukaisesti. .
|
Normaalia hoitoa tarjotaan viimeaikaisten ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistetty eloonjäämisen päätepiste ja hyvä neurologinen lopputulos (CPC 1-2).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen palautuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Neurologinen toipuminen määritellään neurologisen vajaatoiminnan puuttumiseksi tai vähäiseksi (CPC 1 tai 2) milloin tahansa ensimmäisten 30 päivän kuluessa ensimmäisen sydämenpysähdyksen jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Sydämen palautuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sydämen palautuminen arvioidaan hemodynaamisen stabiilisuuden kliinisen tilan perusteella, joka määritellään farmakologisen tai mekaanisen sydämen tuen tarpeettomaksi.
Systolinen toiminta mitataan kaikukardiografialla.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Belohlavek, General University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rob D, Smalcova J, Smid O, Kral A, Kovarnik T, Zemanek D, Kavalkova P, Huptych M, Komarek A, Franek O, Havranek S, Linhart A, Belohlavek J. Extracorporeal versus conventional cardiopulmonary resuscitation for refractory out-of-hospital cardiac arrest: a secondary analysis of the Prague OHCA trial. Crit Care. 2022 Oct 27;26(1):330. doi: 10.1186/s13054-022-04199-3.
- Belohlavek J, Smalcova J, Rob D, Franek O, Smid O, Pokorna M, Horak J, Mrazek V, Kovarnik T, Zemanek D, Kral A, Havranek S, Kavalkova P, Kompelentova L, Tomkova H, Mejstrik A, Valasek J, Peran D, Pekara J, Rulisek J, Balik M, Huptych M, Jarkovsky J, Malik J, Valerianova A, Mlejnsky F, Kolouch P, Havrankova P, Romportl D, Komarek A, Linhart A; Prague OHCA Study Group. Effect of Intra-arrest Transport, Extracorporeal Cardiopulmonary Resuscitation, and Immediate Invasive Assessment and Treatment on Functional Neurologic Outcome in Refractory Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 22;327(8):737-747. doi: 10.1001/jama.2022.1025.
- Belohlavek J, Kucera K, Jarkovsky J, Franek O, Pokorna M, Danda J, Skripsky R, Kandrnal V, Balik M, Kunstyr J, Horak J, Smid O, Valasek J, Mrazek V, Schwarz Z, Linhart A. Hyperinvasive approach to out-of hospital cardiac arrest using mechanical chest compression device, prehospital intraarrest cooling, extracorporeal life support and early invasive assessment compared to standard of care. A randomized parallel groups comparative study proposal. "Prague OHCA study". J Transl Med. 2012 Aug 10;10:163. doi: 10.1186/1479-5876-10-163.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prague OHCA study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .