Approche hyperinvasive en arrêt cardiaque
Approche hyperinvasive de l'arrêt cardiaque hors hôpital à l'aide d'un dispositif de compression thoracique mécanique, du refroidissement préhospitalier pendant l'arrêt, du maintien de la vie extracorporelle et de l'évaluation invasive précoce par rapport à la norme de soins. Une étude comparative randomisée en groupes parallèles. "Etude OHCA de Prague"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : L'arrêt cardiaque hors de l'hôpital (OHCA) a de mauvais résultats. Une étude récente non randomisée sur l'ECLS (assistance extracorporelle à la vie) dans l'OHCA a suggéré d'autres études prospectives multicentriques pour définir la population atteinte d'OHCA qui bénéficierait de l'ECLS.
Objectif : réaliser une étude clinique multicentrique prospective randomisée comparant l'utilisation de l'hypothermie intra-arrêt préhospitalière, du dispositif de compression thoracique mécanique, de l'ECLS et de l'investigation et du traitement invasifs précoces (angiographie coronarienne/intervention coronarienne percutanée [ICP] ; angiographie pulmonaire/embolectomie percutanée ; aortographie) chez tous patients atteints d'OHCA d'origine cardiaque présumée par rapport à la norme de soins.
Intervention planifiée : les patients atteints d'OHCA sans ROSC (retour de la circulation spontanée) après un minimum de 5 minutes d'ACLS par l'équipe du service médical d'urgence (SMU) seront après avoir rempli les critères d'inclusion/exclusion pour l'étude randomisés dans une conception 1:1 au bras standard vs hyperinvasif. Les patients du bras standard seront davantage pris en charge conformément aux directives récentes. Dans le bras hyperinvasif, un dispositif de compression mécanique ainsi qu'un refroidissement intranasal seront immédiatement institués et les patients seront transférés au centre cardiaque directement au laboratoire de cathétérisme sous RCR en cours. Après l'admission au laboratoire de cathétérisme, l'état général, les critères d'inclusion/exclusion ROSC et ECLS seront évalués et en cas d'absence de contre-indications à l'ECLS et d'absence de ROSC ou de ROSC avec choc, l'ECLS veino-artériel sera démarré dès que possible, au plus tard 60 minutes après le début de l'arrêt cardiaque. Après l'institution ECLS, l'hypothermie légère sera poursuivie au moyen du refroidissement ECLS et une investigation invasive immédiate sera effectuée chez tous les patients.
Les soins post-réanimation standard suivront.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Prague, Tchéquie, 128 02
- General Teaching Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- minimum de 18 ans et maximum de 65 ans
- a été témoin d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital de cause cardiaque présumée
- minimum de 5 minutes d'ACLS effectué par l'équipe du service médical d'urgence sans ROSC soutenu
- inconscience (Glasgow Coma Score < 8)
- Équipe ECMO et capacité en lits dans le centre cardiaque disponibles.
Critère d'exclusion:
- OHCA de cause présumée non cardiaque
- effondrement sans témoin
- grossesse
- ROSC soutenu dans les 5 minutes suivant l'ACLS effectué par l'équipe EMS
- malade conscient
- diathèse hémorragique connue ou hémorragie intracrânienne aiguë ou récente suspectée ou confirmée
- AVC aigu suspecté ou confirmé
- dysfonctionnement organique chronique grave connu ou autres limitations du traitement
- ordre de « ne pas réanimer » ou autres circonstances rendant peu probable une survie à 180 jours
- catégorie de performance cérébrale connue avant l'arrêt CPC ≥ 3.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras hyperinvasif
Le bras hyperinvasif englobe l'institution immédiate d'un dispositif de compression thoracique mécanique (LUCAS) et le refroidissement intra-arrêt pré-hospitalier par le dispositif Rhino-Chill.
Immédiatement après la mise en place de ces deux dispositifs, les patients seront directement transférés au laboratoire de cathétérisme du centre cardiaque sous RCP continue.
L'utilisation de médicaments et d'autres défibrillations sont à la discrétion du médecin urgentiste.
Après l'admission au laboratoire de cathétérisme, l'état général, la présence du ROSC et les critères d'inclusion/exclusion de l'ECLS seront évalués.
|
États ECLS pour le maintien de la vie extracorporelle.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Bras standard
Les patients du bras standard seront davantage pris en charge conformément aux récentes directives de l'ERC, c'est-à-dire.
ACL continu.
L'utilisation de médicaments et d'autres défibrillations sont à la discrétion du médecin urgentiste.
Si le ROSC est atteint, les patients seront transférés dans le même hôpital vers l'une des unités de soins intensifs, l'angiographie coronarienne / PCI ne sera effectuée que si cela est indiqué conformément à la pratique de routine et une hypothermie thérapeutique légère sera instituée dès que possible conformément aux recommandations récentes des lignes directrices .
|
Des soins standard selon les directives récentes seront fournis.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Critère composite de survie avec bon résultat neurologique (CPC 1-2).
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Récupération neurologique
Délai: 30 jours
|
La récupération neurologique sera définie comme une déficience neurologique nulle ou minimale (CPC 1 ou 2) à tout moment dans les 30 premiers jours suivant l'arrêt cardiaque initial.
|
30 jours
|
|
Récupération cardiaque
Délai: 30 jours
|
La récupération cardiaque sera évaluée par l'état clinique de la stabilité hémodynamique définie comme l'absence de besoin d'assistance cardiaque pharmacologique ou mécanique.
La fonction systolique sera mesurée par échocardiographie.
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Belohlavek, General University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rob D, Smalcova J, Smid O, Kral A, Kovarnik T, Zemanek D, Kavalkova P, Huptych M, Komarek A, Franek O, Havranek S, Linhart A, Belohlavek J. Extracorporeal versus conventional cardiopulmonary resuscitation for refractory out-of-hospital cardiac arrest: a secondary analysis of the Prague OHCA trial. Crit Care. 2022 Oct 27;26(1):330. doi: 10.1186/s13054-022-04199-3.
- Belohlavek J, Smalcova J, Rob D, Franek O, Smid O, Pokorna M, Horak J, Mrazek V, Kovarnik T, Zemanek D, Kral A, Havranek S, Kavalkova P, Kompelentova L, Tomkova H, Mejstrik A, Valasek J, Peran D, Pekara J, Rulisek J, Balik M, Huptych M, Jarkovsky J, Malik J, Valerianova A, Mlejnsky F, Kolouch P, Havrankova P, Romportl D, Komarek A, Linhart A; Prague OHCA Study Group. Effect of Intra-arrest Transport, Extracorporeal Cardiopulmonary Resuscitation, and Immediate Invasive Assessment and Treatment on Functional Neurologic Outcome in Refractory Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 22;327(8):737-747. doi: 10.1001/jama.2022.1025.
- Belohlavek J, Kucera K, Jarkovsky J, Franek O, Pokorna M, Danda J, Skripsky R, Kandrnal V, Balik M, Kunstyr J, Horak J, Smid O, Valasek J, Mrazek V, Schwarz Z, Linhart A. Hyperinvasive approach to out-of hospital cardiac arrest using mechanical chest compression device, prehospital intraarrest cooling, extracorporeal life support and early invasive assessment compared to standard of care. A randomized parallel groups comparative study proposal. "Prague OHCA study". J Transl Med. 2012 Aug 10;10:163. doi: 10.1186/1479-5876-10-163.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Prague OHCA study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .