Hyperinvasiver Ansatz bei Herzstillstand
Hyperinvasiver Ansatz für einen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses unter Verwendung eines mechanischen Brustkompressionsgeräts, einer präklinischen Intraarrest-Kühlung, extrakorporaler Lebenserhaltung und einer frühen invasiven Bewertung im Vergleich zum Behandlungsstandard. Eine randomisierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie. „Prager OHCA-Studie“
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Ein Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) hat ein schlechtes Ergebnis. Eine kürzlich durchgeführte nicht randomisierte Studie zu ECLS (extrakorporale Lebenserhaltung) bei OHCA legte weitere prospektive multizentrische Studien nahe, um eine Population mit OHCA zu definieren, die von ECLS profitieren würde.
Ziel: Durchführung einer prospektiven, randomisierten, multizentrischen klinischen Studie zum Vergleich der Verwendung von präklinischer Hypothermie, mechanischer Thoraxkompression, ECLS und frühzeitiger invasiver Untersuchung und Behandlung (Koronarangiographie/perkutane Koronarintervention [PCI]; Lungenangiographie/perkutane Embolektomie; Aortographie) insgesamt Patienten mit OHCA vermuteten kardialen Ursprungs im Vergleich zum Behandlungsstandard.
Geplante Intervention: Patienten mit beobachtetem OHCA ohne ROSC (Rückkehr der spontanen Zirkulation) nach mindestens 5 Minuten ACLS durch das Rettungsdienstteam (EMS) werden nach Erfüllung der Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Studie in einem 1:1-Design randomisiert zum Standard- vs. hyperinvasiven Arm. Patienten im Standardarm werden gemäß den neuesten Richtlinien weiter behandelt. Im hyperinvasiven Arm wird sofort ein mechanisches Kompressionsgerät zusammen mit intranasaler Kühlung eingesetzt und die Patienten werden unter laufender HLW direkt ins Herzzentrum ins Katheterlabor verlegt. Nach der Aufnahme in das Katheterlabor werden der Gesamtstatus, die Einschluss-/Ausschlusskriterien für ROSC und ECLS bewertet und falls keine Kontraindikationen für ECLS und kein ROSC oder ROSC mit Schock vorliegen, wird so bald wie möglich, spätestens jedoch nach 60, mit dem veno-arteriellen ECLS begonnen Minuten nach Beginn des Herzstillstands. Nach der ECLS-Einrichtung wird eine leichte Hypothermie mittels ECLS-Kühlung fortgesetzt und bei allen Patienten wird eine sofortige invasive Untersuchung durchgeführt.
Es folgt die Standardversorgung nach der Wiederbelebung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Prague, Tschechien, 128 02
- General Teaching Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 und höchstens 65 Jahre
- Zeuge eines außerklinischen Herzstillstands mit vermuteter kardialer Ursache
- mindestens 5 Minuten ACLS, durchgeführt vom Rettungsdienstteam ohne anhaltenden ROSC
- Bewusstlosigkeit (Glasgow Coma Score < 8)
- ECMO-Team und Bettenkapazität im Herzzentrum vorhanden.
Ausschlusskriterien:
- OHCA vermutlich nicht kardialer Ursache
- unbemerkter Zusammenbruch
- Schwangerschaft
- Anhaltender ROSC innerhalb von 5 Minuten nach ACLS, das vom EMS-Team durchgeführt wurde
- bewusster Patient
- bekannte Blutungsdiathese oder vermutete oder bestätigte akute oder kürzlich aufgetretene intrakranielle Blutung
- vermuteter oder bestätigter akuter Schlaganfall
- bekannte schwere chronische Organfunktionsstörung oder andere Einschränkungen in der Therapie
- „Nicht wiederbeleben“-Befehl oder andere Umstände, die ein Überleben von 180 Tagen unwahrscheinlich machen
- bekannte zerebrale Leistungskategorie CPC ≥ 3 vor der Verhaftung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hyperinvasiver Arm
Der hyperinvasive Arm umfasst die sofortige Einrichtung eines mechanischen Thoraxkompressionsgeräts (LUCAS) und die präklinische Kühlung während des Arrests durch das Rhino-Chill-Gerät.
Unmittelbar nach dem Anlegen dieser beiden Geräte werden die Patienten unter kontinuierlicher HLW direkt in das Katheterlabor des Herzzentrums verlegt.
Der Einsatz von Medikamenten und weitere Defibrillationen liegen im Ermessen des Notarztes.
Nach der Aufnahme in das Katheterlabor werden der Gesamtstatus, das Vorhandensein von ROSC und die ECLS-Einschluss-/Ausschlusskriterien bewertet.
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ECLS-Zustände für extrakorporale Lebenserhaltung.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standardarm
Patienten im Standardarm werden gemäß den aktuellen ERC-Richtlinien weiter behandelt, d. h.
Fortsetzung ACLS.
Der Einsatz von Medikamenten und weitere Defibrillationen liegen im Ermessen des Notarztes.
Wenn ROSC erreicht wird, werden die Patienten in dasselbe Krankenhaus auf eine der Intensivstationen verlegt, eine Koronarangiographie/PCI wird nur durchgeführt, wenn dies gemäß der Routinepraxis angezeigt ist, und eine milde therapeutische Hypothermie wird so bald wie möglich gemäß den Empfehlungen der jüngsten Leitlinien eingeleitet .
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Es wird eine Standardversorgung gemäß den neuesten Richtlinien bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzter Endpunkt Überleben mit gutem neurologischen Ergebnis (CPC 1-2).
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neurologische Genesung
Zeitfenster: 30 Tage
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Neurologische Erholung wird definiert als keine oder minimale neurologische Beeinträchtigung (CPC 1 oder 2) zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb der ersten 30 Tage nach dem anfänglichen Herzstillstand.
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30 Tage
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Erholung des Herzens
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Erholung des Herzens wird anhand des klinischen Status der hämodynamischen Stabilität beurteilt, definiert als keine Notwendigkeit einer pharmakologischen oder mechanischen Herzunterstützung.
Die systolische Funktion wird durch Echokardiographie gemessen.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Belohlavek, General University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rob D, Smalcova J, Smid O, Kral A, Kovarnik T, Zemanek D, Kavalkova P, Huptych M, Komarek A, Franek O, Havranek S, Linhart A, Belohlavek J. Extracorporeal versus conventional cardiopulmonary resuscitation for refractory out-of-hospital cardiac arrest: a secondary analysis of the Prague OHCA trial. Crit Care. 2022 Oct 27;26(1):330. doi: 10.1186/s13054-022-04199-3.
- Belohlavek J, Smalcova J, Rob D, Franek O, Smid O, Pokorna M, Horak J, Mrazek V, Kovarnik T, Zemanek D, Kral A, Havranek S, Kavalkova P, Kompelentova L, Tomkova H, Mejstrik A, Valasek J, Peran D, Pekara J, Rulisek J, Balik M, Huptych M, Jarkovsky J, Malik J, Valerianova A, Mlejnsky F, Kolouch P, Havrankova P, Romportl D, Komarek A, Linhart A; Prague OHCA Study Group. Effect of Intra-arrest Transport, Extracorporeal Cardiopulmonary Resuscitation, and Immediate Invasive Assessment and Treatment on Functional Neurologic Outcome in Refractory Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 22;327(8):737-747. doi: 10.1001/jama.2022.1025.
- Belohlavek J, Kucera K, Jarkovsky J, Franek O, Pokorna M, Danda J, Skripsky R, Kandrnal V, Balik M, Kunstyr J, Horak J, Smid O, Valasek J, Mrazek V, Schwarz Z, Linhart A. Hyperinvasive approach to out-of hospital cardiac arrest using mechanical chest compression device, prehospital intraarrest cooling, extracorporeal life support and early invasive assessment compared to standard of care. A randomized parallel groups comparative study proposal. "Prague OHCA study". J Transl Med. 2012 Aug 10;10:163. doi: 10.1186/1479-5876-10-163.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Prague OHCA study
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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