Approccio iperinvasivo nell'arresto cardiaco
Approccio iperinvasivo all'arresto cardiaco extraospedaliero mediante dispositivo meccanico di compressione toracica, raffreddamento preospedaliero intra-arresto, supporto vitale extracorporeo e valutazione invasiva precoce rispetto allo standard di cura. Uno studio comparativo randomizzato a gruppi paralleli. "Studio OHCA di Praga"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: l'arresto cardiaco fuori dall'ospedale (OHCA) ha un esito sfavorevole. Un recente studio non randomizzato sull'ECLS (extracorporeal life support) nell'OHCA ha suggerito ulteriori studi prospettici multicentrici per definire la popolazione con OHCA che trarrebbe beneficio dall'ECLS.
Obiettivo: eseguire uno studio clinico multicentrico prospettico randomizzato che confronti l'uso dell'ipotermia intra-ospedaliera, del dispositivo meccanico per le compressioni toraciche, dell'ECLS e dell'indagine e del trattamento invasivi precoci (angiografia coronarica/intervento coronarico percutaneo [PCI]; angiografia polmonare/embolectomia percutanea; aortografia) in tutti pazienti con ACEO di presunta origine cardiaca rispetto allo standard di cura.
Intervento pianificato: i pazienti con OHCA testimoniato senza ROSC (ritorno della circolazione spontanea) dopo un minimo di 5 minuti di ACLS da parte del team del servizio medico di emergenza (EMS) saranno dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione/esclusione per lo studio randomizzati in un disegno 1:1 al braccio standard rispetto al braccio iperinvasivo. I pazienti nel braccio standard saranno ulteriormente gestiti secondo le recenti linee guida. Nel braccio iperinvasivo, verrà immediatamente istituito un dispositivo di compressione meccanica insieme al raffreddamento intranasale e i pazienti verranno trasferiti al centro cardiaco direttamente al laboratorio di cateterismo sotto RCP in corso. Dopo l'ammissione al laboratorio di emodinamica, verranno valutati lo stato generale, i criteri di inclusione/esclusione del ROSC e dell'ECLS e in caso di assenza di controindicazioni all'ECLS e di assenza di ROSC o ROSC con shock, l'ECLS veno-arterioso verrà avviato il prima possibile, non oltre il 60 minuti dopo l'inizio dell'arresto cardiaco. Dopo l'istituzione dell'ECLS, verrà proseguita l'ipotermia lieve mediante il raffreddamento dell'ECLS e verrà eseguita un'indagine invasiva immediata in tutti i pazienti.
Seguiranno le normali cure post-rianimazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Prague, Cechia, 128 02
- General Teaching Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- minimo 18 e massimo 65 anni
- ha assistito ad un arresto cardiaco extraospedaliero di presunta causa cardiaca
- minimo 5 minuti di ACLS eseguito dal team del servizio medico di emergenza senza ROSC sostenuto
- perdita di coscienza (punteggio del coma di Glasgow <8)
- Disponibile il team ECMO e la capacità di letto nel centro cardiaco.
Criteri di esclusione:
- OHCA di presunta causa non cardiaca
- collasso senza testimoni
- gravidanza
- ROSC sostenuto entro 5 minuti dall'ACLS eseguito dal team EMS
- paziente cosciente
- diatesi emorragica nota o sanguinamento intracranico acuto o recente sospetto o confermato
- ictus acuto sospetto o confermato
- nota grave disfunzione organica cronica o altre limitazioni nella terapia
- ordine "non rianimare" o altre circostanze che rendono improbabile la sopravvivenza di 180 giorni
- categoria di prestazione cerebrale pre-arresto nota CPC ≥ 3.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio iperinvasivo
Il braccio iperinvasivo comprende l'immediata istituzione di un dispositivo meccanico di compressione toracica (LUCAS) e il raffreddamento intra-ospedaliero mediante dispositivo Rhino-Chill.
Immediatamente dopo l'istituzione di questi due dispositivi, i pazienti verranno trasferiti direttamente al laboratorio di cateterizzazione del centro cardiaco sotto RCP continua.
L'uso di farmaci e ulteriori defibrillazioni sono a discrezione del medico di emergenza.
Dopo l'ammissione al laboratorio di cateterismo, verranno valutati lo stato generale, la presenza del ROSC e i criteri di inclusione/esclusione dell'ECLS.
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Dispositivo: Compressioni meccaniche preospedaliere, raffreddamento intra-arresto e ECLS in ospedale
Stati ECLS per il supporto vitale extracorporeo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio standard
I pazienti nel braccio standard saranno ulteriormente gestiti secondo le recenti linee guida dell'ERC, ad es.
continua ACLS.
L'uso di farmaci e ulteriori defibrillazioni sono a discrezione del medico di emergenza.
Se viene raggiunto il ROSC, i pazienti saranno trasferiti nello stesso ospedale in una delle unità di terapia intensiva, l'angiografia coronarica/PCI verrà eseguita solo se indicato secondo la pratica di routine e verrà istituita una lieve ipotermia terapeutica il prima possibile secondo le recenti raccomandazioni delle linee guida .
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Verranno fornite cure standard come da recenti linee guida.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Endpoint composito di sopravvivenza con buon esito neurologico (CPC 1-2).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recupero neurologico
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il recupero neurologico sarà definito come danno neurologico minimo o nullo (CPC 1 o 2) in qualsiasi momento entro i primi 30 giorni dopo l'arresto cardiaco iniziale.
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30 giorni
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Recupero cardiaco
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il recupero cardiaco sarà valutato dallo stato clinico di stabilità emodinamica definita come non necessità di supporto cardiaco farmacologico o meccanico.
La funzione sistolica sarà misurata mediante ecocardiografia.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Belohlavek, General University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rob D, Smalcova J, Smid O, Kral A, Kovarnik T, Zemanek D, Kavalkova P, Huptych M, Komarek A, Franek O, Havranek S, Linhart A, Belohlavek J. Extracorporeal versus conventional cardiopulmonary resuscitation for refractory out-of-hospital cardiac arrest: a secondary analysis of the Prague OHCA trial. Crit Care. 2022 Oct 27;26(1):330. doi: 10.1186/s13054-022-04199-3.
- Belohlavek J, Smalcova J, Rob D, Franek O, Smid O, Pokorna M, Horak J, Mrazek V, Kovarnik T, Zemanek D, Kral A, Havranek S, Kavalkova P, Kompelentova L, Tomkova H, Mejstrik A, Valasek J, Peran D, Pekara J, Rulisek J, Balik M, Huptych M, Jarkovsky J, Malik J, Valerianova A, Mlejnsky F, Kolouch P, Havrankova P, Romportl D, Komarek A, Linhart A; Prague OHCA Study Group. Effect of Intra-arrest Transport, Extracorporeal Cardiopulmonary Resuscitation, and Immediate Invasive Assessment and Treatment on Functional Neurologic Outcome in Refractory Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 22;327(8):737-747. doi: 10.1001/jama.2022.1025.
- Belohlavek J, Kucera K, Jarkovsky J, Franek O, Pokorna M, Danda J, Skripsky R, Kandrnal V, Balik M, Kunstyr J, Horak J, Smid O, Valasek J, Mrazek V, Schwarz Z, Linhart A. Hyperinvasive approach to out-of hospital cardiac arrest using mechanical chest compression device, prehospital intraarrest cooling, extracorporeal life support and early invasive assessment compared to standard of care. A randomized parallel groups comparative study proposal. "Prague OHCA study". J Transl Med. 2012 Aug 10;10:163. doi: 10.1186/1479-5876-10-163.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Prague OHCA study
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