Гиперинвазивный подход при остановке сердца
Гиперинвазивный подход к внебольничной остановке сердца с использованием устройства механического сжатия грудной клетки, догоспитального охлаждения во время остановки сердца, экстракорпоральной реанимации и ранней инвазивной оценки по сравнению со стандартом лечения. Сравнительное исследование рандомизированных параллельных групп. "Пражское исследование OHCA"
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория: Внебольничная остановка сердца (ВГОК) имеет неблагоприятный исход. Недавнее нерандомизированное исследование ECLS (экстракорпоральное жизнеобеспечение) при ВГОК предложило дальнейшие проспективные многоцентровые исследования для определения популяции с ВГОК, которым будет полезна ECLS.
Цель: провести проспективное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование, сравнивающее использование догоспитальной гипотермии при остановке сердца, устройства для механической компрессии грудной клетки, ECLS и раннее инвазивное обследование и лечение (коронарную ангиографию/чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ]; легочную ангиографию/чрескожную эмболэктомию; аортографию) у всех пациентов с ВГОК предположительно сердечного происхождения по сравнению со стандартным лечением.
Запланированное вмешательство: пациенты с засвидетельствованной ВГОК без ВСК (восстановления спонтанного кровообращения) после не менее 5 минут ACLS бригадой скорой медицинской помощи (EMS) будут после выполнения критериев включения/исключения для исследования рандомизированы по дизайну 1:1. к стандартной по сравнению с гиперинвазивной рукой. Пациенты в стандартной группе будут получать дальнейшее лечение в соответствии с последними рекомендациями. В гиперинвазивной руке будет немедленно введено механическое компрессионное устройство вместе с интраназальным охлаждением, и пациенты будут переведены в кардиологический центр непосредственно в катлабораторию под проводимой СЛР. После госпитализации в катлабораторию будут оцениваться общее состояние, критерии включения/исключения ROSC и ECLS, и в случае отсутствия противопоказаний к ECLS и отсутствия ROSC или ROSC с шоком, вено-артериальная ECLS будет начата как можно скорее, не позднее 60 минут после начала остановки сердца. После введения ECLS будет продолжена легкая гипотермия посредством охлаждения ECLS, и всем пациентам будет проведено немедленное инвазивное исследование.
Последует стандартная постреанимационная помощь.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 128 02
- General Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- минимум 18 и максимум 65 лет
- засвидетельствована внебольничная остановка сердца по предполагаемой кардиальной причине
- не менее 5 минут ACLS, выполненной бригадой скорой медицинской помощи без устойчивого ROSC
- потеря сознания (оценка комы по Глазго < 8)
- Имеются бригада ЭКМО и койко-место в кардиологическом центре.
Критерий исключения:
- OHCA предполагаемой внесердечной причины
- невиданный крах
- беременность
- устойчивый ROSC в течение 5 минут после ACLS, выполненный бригадой EMS
- пациент в сознании
- известный геморрагический диатез или подозреваемое или подтвержденное острое или недавнее внутричерепное кровотечение
- подозреваемый или подтвержденный острый инсульт
- известная тяжелая хроническая органная дисфункция или другие ограничения в терапии
- приказ «не реанимировать» или другие обстоятельства, делающие 180-дневное выживание маловероятным
- известная категория работоспособности головного мозга до ареста CPC ≥ 3.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гиперинвазивная рука
Гиперинвазивная рука включает в себя немедленное введение устройства для механической компрессии грудной клетки (LUCAS) и внутрибольничное охлаждение с помощью устройства Rhino-Chill.
Сразу после установки этих двух устройств пациенты будут непосредственно переведены в катлабораторию кардиологического центра под непрерывную СЛР.
Использование лекарств и дальнейшие дефибрилляции остаются на усмотрение врача скорой помощи.
После поступления в катлабораторию будет оцениваться общий статус, наличие ROSC и критерии включения/исключения ECLS.
|
ECLS заявляет о необходимости экстракорпорального жизнеобеспечения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная рука
Пациенты в стандартной группе будут далее лечиться в соответствии с последними рекомендациями ERC, т.е.
продолжение ACLS.
Использование лекарств и дальнейшие дефибрилляции остаются на усмотрение врача скорой помощи.
Если ROSC достигнут, пациенты будут переведены в ту же больницу в одно из отделений интенсивной терапии, коронароангиография/ЧКВ будет выполняться только по показаниям в соответствии с обычной практикой, а легкая терапевтическая гипотермия будет назначена как можно скорее в соответствии с последними рекомендациями. .
|
Будет предоставлен стандартный уход в соответствии с последними рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Составная конечная точка выживаемости с хорошим неврологическим исходом (CPC 1-2).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологическое восстановление
Временное ограничение: 30 дней
|
Неврологическое восстановление будет определяться отсутствием или минимальным неврологическим нарушением (CPC 1 или 2) в любой момент времени в течение первых 30 дней после первоначальной остановки сердца.
|
30 дней
|
|
Восстановление сердца
Временное ограничение: 30 дней
|
Восстановление сердечной деятельности будет оцениваться по клиническому статусу гемодинамической стабильности, определяемому как отсутствие необходимости в фармакологической или механической поддержке сердца.
Систолическую функцию измеряют с помощью эхокардиографии.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jan Belohlavek, General University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rob D, Smalcova J, Smid O, Kral A, Kovarnik T, Zemanek D, Kavalkova P, Huptych M, Komarek A, Franek O, Havranek S, Linhart A, Belohlavek J. Extracorporeal versus conventional cardiopulmonary resuscitation for refractory out-of-hospital cardiac arrest: a secondary analysis of the Prague OHCA trial. Crit Care. 2022 Oct 27;26(1):330. doi: 10.1186/s13054-022-04199-3.
- Belohlavek J, Smalcova J, Rob D, Franek O, Smid O, Pokorna M, Horak J, Mrazek V, Kovarnik T, Zemanek D, Kral A, Havranek S, Kavalkova P, Kompelentova L, Tomkova H, Mejstrik A, Valasek J, Peran D, Pekara J, Rulisek J, Balik M, Huptych M, Jarkovsky J, Malik J, Valerianova A, Mlejnsky F, Kolouch P, Havrankova P, Romportl D, Komarek A, Linhart A; Prague OHCA Study Group. Effect of Intra-arrest Transport, Extracorporeal Cardiopulmonary Resuscitation, and Immediate Invasive Assessment and Treatment on Functional Neurologic Outcome in Refractory Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 22;327(8):737-747. doi: 10.1001/jama.2022.1025.
- Belohlavek J, Kucera K, Jarkovsky J, Franek O, Pokorna M, Danda J, Skripsky R, Kandrnal V, Balik M, Kunstyr J, Horak J, Smid O, Valasek J, Mrazek V, Schwarz Z, Linhart A. Hyperinvasive approach to out-of hospital cardiac arrest using mechanical chest compression device, prehospital intraarrest cooling, extracorporeal life support and early invasive assessment compared to standard of care. A randomized parallel groups comparative study proposal. "Prague OHCA study". J Transl Med. 2012 Aug 10;10:163. doi: 10.1186/1479-5876-10-163.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Prague OHCA study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .