Hyperinvasiv tilnærming ved hjertestans
Hyperinvasiv tilnærming til hjertestans utenfor sykehus ved bruk av mekanisk brystkompresjonsenhet, prehospital intraarrest kjøling, ekstrakorporeal livsstøtte og tidlig invasiv vurdering sammenlignet med standardbehandling. En sammenlignende studie med randomiserte parallelle grupper. "Praha OHCA-studie"
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Utenfor sykehus hjertestans (OHCA) har et dårlig resultat. Nylig ikke-randomisert studie av ECLS (ekstrakorporeal livsstøtte) i OHCA antydet ytterligere prospektive multisenterstudier for å definere populasjon med OHCA som ville ha nytte av ECLS.
Mål: å utføre en prospektiv randomisert multisenter klinisk studie som sammenligner bruk av prehospital intraarrest hypotermi, mekanisk brystkompresjonsapparat, ECLS og tidlig invasiv undersøkelse og behandling (koronar angiografi/perkutan koronar intervensjon [PCI]; pulmonal angiografi/perkutan embolektomi hos alle; aortografi) pasienter med OHCA av antatt hjerteopprinnelse sammenlignet med standardbehandling.
Planlagt intervensjon: Pasienter med observert OHCA uten ROSC (retur av spontan sirkulasjon) etter minimum 5 minutter med ACLS av akuttmedisinsk tjeneste (EMS) team vil bli randomisert i et 1:1 design etter oppfyllelse av inklusjons-/eksklusjonskriterier for studien til standard vs. hyperinvasiv arm. Pasienter i standardarm vil bli behandlet videre i henhold til nyere retningslinjer. I hyperinvasiv arm vil mekanisk kompresjonsenhet sammen med intranasal kjøling bli satt i gang umiddelbart og pasienter vil bli overført til hjertesenter direkte til kathlab under pågående HLR. Etter opptak til cathlab vil generell status, ROSC og ECLS inklusjons-/eksklusjonskriterier bli evaluert og i tilfelle ingen kontraindikasjoner mot ECLS og ingen ROSC eller ROSC med sjokk, vil veno-arteriell ECLS startes så snart som mulig, ikke senere enn 60 minutter etter utbruddet av hjertestans. Etter ECLS-institusjon vil mild hypotermi fortsette ved hjelp av ECLS-kjøling og umiddelbar invasiv utredning vil bli utført hos alle pasienter.
Standard postresuscitation behandling vil følge.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 128 02
- General Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minimum 18 og maksimum 65 år
- vært vitne til hjertestans utenom sykehus av antatt hjerteårsak
- minimum 5 minutter med ACLS utført av akuttmedisinsk tjenesteteam uten vedvarende ROSC
- bevisstløshet (Glasgow Coma Score < 8)
- ECMO-team og sengekapasitet i hjertesenter tilgjengelig.
Ekskluderingskriterier:
- OHCA av antatt ikke-kardiell årsak
- uvitne kollaps
- svangerskap
- opprettholdt ROSC innen 5 minutter etter ACLS utført av EMS-teamet
- bevisst pasient
- kjent blødningsdiatese eller mistenkt eller bekreftet akutt eller nylig intrakraniell blødning
- mistenkt eller bekreftet akutt hjerneslag
- kjent alvorlig kronisk organdysfunksjon eller andre begrensninger i behandlingen
- "ikke gjenopplive" ordre eller andre omstendigheter som gjør 180 dagers overlevelse usannsynlig
- kjent cerebral ytelseskategori før arrestasjon CPC ≥ 3.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyperinvasiv arm
Hyperinvasiv arm omfatter umiddelbar institusjon av en mekanisk brystkompresjonsenhet (LUCAS) og prehospital intraarrest kjøling med Rhino-Chill-enhet.
Umiddelbart etter institusjon av disse to enhetene vil pasientene bli direkte overført til hjertesenteret kathlab under kontinuerlig HLR.
Bruk av medikamenter og ytterligere defibrillering er etter legevaktens skjønn.
Etter opptak til cathlab vil generell status, ROSC-tilstedeværelse og ECLS inkluderings-/eksklusjonskriterier bli evaluert.
|
ECLS oppgir for ekstrakorporal livsstøtte.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard arm
Pasienter i standardarm vil bli videre administrert i henhold til nyere ERC-retningslinjer, dvs.
fortsatte ACLS.
Bruk av medikamenter og ytterligere defibrillering er etter legevaktens skjønn.
Hvis ROSC oppnås, vil pasienter bli overført til samme sykehus til en av intensivavdelingene, koronar angiografi/PCI vil kun utføres hvis det er indisert i henhold til rutinepraksis, og mild terapeutisk hypotermi vil bli iverksatt så snart som mulig i henhold til de nylige retningslinjene. .
|
Standard omsorg i henhold til nyere retningslinjer vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensatt endepunkt for overlevelse med godt nevrologisk utfall (CPC 1-2).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologisk utvinning
Tidsramme: 30 dager
|
Nevrologisk restitusjon vil bli definert som ingen eller minimal nevrologisk svekkelse (CPC 1 eller 2) på et hvilket som helst tidspunkt innen de første 30 dagene etter første hjertestans.
|
30 dager
|
|
Hjertegjenoppretting
Tidsramme: 30 dager
|
Hjertegjenoppretting vil bli vurdert av den kliniske statusen for hemodynamisk stabilitet definert som ikke behov for farmakologisk eller mekanisk hjertestøtte.
Systolisk funksjon vil bli målt ved ekkokardiografi.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Belohlavek, General University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rob D, Smalcova J, Smid O, Kral A, Kovarnik T, Zemanek D, Kavalkova P, Huptych M, Komarek A, Franek O, Havranek S, Linhart A, Belohlavek J. Extracorporeal versus conventional cardiopulmonary resuscitation for refractory out-of-hospital cardiac arrest: a secondary analysis of the Prague OHCA trial. Crit Care. 2022 Oct 27;26(1):330. doi: 10.1186/s13054-022-04199-3.
- Belohlavek J, Smalcova J, Rob D, Franek O, Smid O, Pokorna M, Horak J, Mrazek V, Kovarnik T, Zemanek D, Kral A, Havranek S, Kavalkova P, Kompelentova L, Tomkova H, Mejstrik A, Valasek J, Peran D, Pekara J, Rulisek J, Balik M, Huptych M, Jarkovsky J, Malik J, Valerianova A, Mlejnsky F, Kolouch P, Havrankova P, Romportl D, Komarek A, Linhart A; Prague OHCA Study Group. Effect of Intra-arrest Transport, Extracorporeal Cardiopulmonary Resuscitation, and Immediate Invasive Assessment and Treatment on Functional Neurologic Outcome in Refractory Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 22;327(8):737-747. doi: 10.1001/jama.2022.1025.
- Belohlavek J, Kucera K, Jarkovsky J, Franek O, Pokorna M, Danda J, Skripsky R, Kandrnal V, Balik M, Kunstyr J, Horak J, Smid O, Valasek J, Mrazek V, Schwarz Z, Linhart A. Hyperinvasive approach to out-of hospital cardiac arrest using mechanical chest compression device, prehospital intraarrest cooling, extracorporeal life support and early invasive assessment compared to standard of care. A randomized parallel groups comparative study proposal. "Prague OHCA study". J Transl Med. 2012 Aug 10;10:163. doi: 10.1186/1479-5876-10-163.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Prague OHCA study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .