Hyperinvasieve aanpak bij hartstilstand
Hyperinvasieve benadering van hartstilstand buiten het ziekenhuis met behulp van een mechanisch borstcompressieapparaat, prehospitaal intra-arrestkoeling, extracorporale levensondersteuning en vroegtijdige invasieve beoordeling in vergelijking met standaardzorg. Een gerandomiseerde vergelijkende studie met parallelle groepen. "Praagse OHCA-studie"
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) heeft een slechte afloop. Recente niet-gerandomiseerde studie van ECLS (extracorporale levensondersteuning) in OHCA suggereerde verdere prospectieve multicenter studies om de populatie met OHCA te definiëren die baat zou kunnen hebben bij ECLS.
Doel: het uitvoeren van een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra waarin het gebruik van prehospitaal intra-arrest hypothermie, mechanisch borstcompressieapparaat, ECLS en vroeg invasief onderzoek en behandeling (coronaire angiografie/percutane coronaire interventie [PCI]; pulmonale angiografie/percutane embolectomie; aortografie) in alle patiënten met OHCA van vermoedelijke cardiale oorsprong vergeleken met standaardzorg.
Geplande interventie: patiënten met getuige van OHCA zonder ROSC (terugkeer van spontane circulatie) na minimaal 5 minuten ACLS door het team van de medische hulpdienst (EMS) worden na het voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria voor de studie gerandomiseerd in een 1:1 opzet naar standaard versus hyperinvasieve arm. Patiënten in de standaardarm zullen verder worden behandeld volgens recente richtlijnen. In de hyperinvasieve arm wordt onmiddellijk een mechanisch compressieapparaat samen met intranasale koeling ingesteld en worden patiënten onder voortdurende reanimatie rechtstreeks naar het hartcentrum overgebracht naar het cathlab. Na opname in het cathlab worden de algemene status, de ROSC- en ECLS-inclusie-/exclusiecriteria geëvalueerd en in het geval dat er geen contra-indicaties voor ECLS zijn en geen ROSC of ROSC met shock, zal zo snel mogelijk, uiterlijk 60 uur, worden gestart met veno-arteriële ECLS. minuten na het begin van een hartstilstand. Na ECLS-instelling wordt milde hypothermie voortgezet door middel van ECLS-koeling en wordt bij alle patiënten direct invasief onderzoek uitgevoerd.
Standaard post-reanimatiezorg zal volgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië, 128 02
- General Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 18 en maximaal 65 jaar
- getuige geweest van een hartstilstand buiten het ziekenhuis met vermoedelijke cardiale oorzaak
- minimaal 5 minuten ACLS uitgevoerd door een medisch noodhulpteam zonder aanhoudende ROSC
- bewusteloosheid (Glasgow Coma Score < 8)
- ECMO-team en bedcapaciteit in hartcentrum beschikbaar.
Uitsluitingscriteria:
- OHCA met vermoedelijke niet-cardiale oorzaak
- ongeziene ineenstorting
- zwangerschap
- aanhoudende ROSC binnen 5 minuten na ACLS uitgevoerd door EMS-team
- bewuste patiënt
- bekende bloedingsdiathese of vermoede of bevestigde acute of recente intracraniale bloeding
- vermoedelijke of bevestigde acute beroerte
- bekende ernstige chronische orgaandisfunctie of andere beperkingen in de therapie
- "niet reanimeren" bevel of andere omstandigheden die overleving van 180 dagen onwaarschijnlijk maken
- bekende cerebrale prestatiecategorie vóór arrestatie CPC ≥ 3.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyperinvasieve arm
Hyperinvasieve arm omvat onmiddellijke instelling van een mechanisch borstcompressieapparaat (LUCAS) en pre-ziekenhuis intra-arrestatiekoeling door Rhino-Chill-apparaat.
Onmiddellijk na plaatsing van deze twee apparaten worden de patiënten onder continue reanimatie rechtstreeks overgebracht naar het cathlab van het hartcentrum.
Het gebruik van medicijnen en verdere defibrillaties zijn ter beoordeling van de spoedarts.
Na opname in het cathlab worden de algehele status, de aanwezigheid van het ROSC en de ECLS-inclusie-/exclusiecriteria geëvalueerd.
|
ECLS-staten voor extracorporele levensondersteuning.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard arm
Patiënten in de standaardarm zullen verder worden behandeld volgens recente ERC-richtlijnen, dwz.
vervolg ACLS.
Het gebruik van medicijnen en verdere defibrillaties zijn ter beoordeling van de spoedarts.
Als ROSC wordt bereikt, worden patiënten overgebracht naar hetzelfde ziekenhuis naar een van de intensive care-afdelingen, coronaire angiografie/PCI wordt alleen uitgevoerd als dit volgens de routinematige praktijk geïndiceerd is en milde therapeutische hypothermie wordt zo snel mogelijk ingesteld volgens recente richtlijnenaanbeveling .
|
Standaardzorg volgens recente richtlijnen zal worden verleend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samengesteld eindpunt van overleving met goed neurologisch resultaat (CPC 1-2).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologisch herstel
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Neurologisch herstel wordt gedefinieerd als geen of minimale neurologische stoornis (CPC 1 of 2) op elk tijdstip binnen de eerste 30 dagen na de eerste hartstilstand.
|
30 dagen
|
|
Cardiaal herstel
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Cardiaal herstel zal worden beoordeeld aan de hand van de klinische status van hemodynamische stabiliteit, gedefinieerd als geen behoefte aan farmacologische of mechanische cardiale ondersteuning.
De systolische functie wordt gemeten door middel van echocardiografie.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Belohlavek, General University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rob D, Smalcova J, Smid O, Kral A, Kovarnik T, Zemanek D, Kavalkova P, Huptych M, Komarek A, Franek O, Havranek S, Linhart A, Belohlavek J. Extracorporeal versus conventional cardiopulmonary resuscitation for refractory out-of-hospital cardiac arrest: a secondary analysis of the Prague OHCA trial. Crit Care. 2022 Oct 27;26(1):330. doi: 10.1186/s13054-022-04199-3.
- Belohlavek J, Smalcova J, Rob D, Franek O, Smid O, Pokorna M, Horak J, Mrazek V, Kovarnik T, Zemanek D, Kral A, Havranek S, Kavalkova P, Kompelentova L, Tomkova H, Mejstrik A, Valasek J, Peran D, Pekara J, Rulisek J, Balik M, Huptych M, Jarkovsky J, Malik J, Valerianova A, Mlejnsky F, Kolouch P, Havrankova P, Romportl D, Komarek A, Linhart A; Prague OHCA Study Group. Effect of Intra-arrest Transport, Extracorporeal Cardiopulmonary Resuscitation, and Immediate Invasive Assessment and Treatment on Functional Neurologic Outcome in Refractory Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 22;327(8):737-747. doi: 10.1001/jama.2022.1025.
- Belohlavek J, Kucera K, Jarkovsky J, Franek O, Pokorna M, Danda J, Skripsky R, Kandrnal V, Balik M, Kunstyr J, Horak J, Smid O, Valasek J, Mrazek V, Schwarz Z, Linhart A. Hyperinvasive approach to out-of hospital cardiac arrest using mechanical chest compression device, prehospital intraarrest cooling, extracorporeal life support and early invasive assessment compared to standard of care. A randomized parallel groups comparative study proposal. "Prague OHCA study". J Transl Med. 2012 Aug 10;10:163. doi: 10.1186/1479-5876-10-163.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Prague OHCA study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .