ウイルス抑制患者における維持療法としてのアタザナビル/リトナビル単剤療法の有効性

これは、無作為化（1:1）、多施設共同、比較、並行群間、前向き、非盲検、非劣性対照臨床試験です。

ATV/r ベースの HAART を受けており、HIV-RNA が 50c/ml 未満で安定している登録患者 (24 週間) は、以下にランダムに割り当てられます。

• ATV/RTVを使用したバックボーン（HAARTアーム）と同じレジメンATV/RTV 300mg/100mg ODと2つのNRTI（特定の投与スケジュールによる）を継続
• または、ATV/Rによる単剤療法としてATV/RTV 300mg/100mg ODへの治療を簡略化する（単剤療法群） 研究の追跡調査は無作為化後96週間行われ、主要目的は48週目に評価される。

最初の16週間は4週間ごとに患者を追跡し、その後48週までは8週間ごと、その後は96週または中止まで12週間ごとに追跡する。訪問のたびに次の評価が実行されます。

• 臨床評価。
• クレアチニン、リン、カルシウム、アルカリホスファターゼ、ガンマGTなどの日常的な臨床検査（血液学的検査および血液化学）。尿分析、脂質プロファイル、HIV-RNA レベル、CD4 細胞数。

追跡調査中、ランダム化時、48週目、96週目、または中止時、患者はさらに以下の処置を受けることになります。

• DEXA（二重エネルギーX線吸光光度法）による脂肪再分布評価
• DEXA による椎骨および大腿骨の骨密度評価。
• 心電図;
• ヘモグロビンの糖化。
• アドヒアランスの評価 (アンケートおよび/または錠剤の数)。
• 神経認知の評価 [検証された神経心理学的検査によって評価される HIV 関連神経認知障害 (HAND)]。

ウイルスのリバウンド（HIV-RNA > 50 c/mlの2回の連続測定と定義）の場合、患者は遺伝子型検査を実施するために直ちに連絡されます。 さらに、血漿PK分析も実行されます。 ウイルス学的リバウンドを起こした患者は、NRTIによる再強化療法の対象に選択され、12週間後に抑制されない場合は中止されます。