Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​atazanavir/ritonavir monoterapi som vedligeholdelse hos patienter med viral suppression

7. februar 2024 opdateret af: Castagna Antonella, IRCCS San Raffaele

Effekten af ​​atazanavir/ritonavir monoterapi som vedligeholdelse hos patienter med viral suppression. Randomiseret, Open Label Non Inferiority Trial. Et fase 3-studie.

Studiet vil vurdere, om Atazanavir/ritonavir monoterapi giver en ikke-mindre andel af virologisk effekt med hensyn til ATV/RTV + 2 NRTI'er hos patienter med stabil undertrykt viræmi og ingen tidligere virologiske svigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret (1:1), multicenter, sammenlignende, parallelgruppe, prospektivt, åbent, non-inferioritetskontrolleret klinisk forsøg.

Tilmeldte patienter, der tager en ATV/r-baseret HAART og med stabil HIV-RNA < 50c/ml (24 uger), vil blive randomiseret til:

  • fortsæt det samme regime ATV/RTV 300mg/100mg OD plus 2 NRTI'er (i henhold til den specifikke doseringsplan) som rygrad (HAART-arm) med ATV/r
  • eller forenkle behandlingen til ATV/RTV 300mg/100mg OD som monoterapi (monoterapiarm) med ATV/r Studieopfølgningen vil være 96 uger efter randomisering, og det primære mål vil blive evalueret i uge 48.

Patienterne vil blive fulgt hver 4. uge i de første 16 uger, og derefter hver 8. uge indtil uge 48, derefter hver 12. uge indtil uge 96 eller seponering; ved hvert besøg vil følgende evalueringer blive udført:

  • klinisk vurdering.
  • rutinemæssige laboratorietests (hæmatologiske tests og hæmatokemi) inklusive kreatinin, fosfor, calcium, alkalisk fosfatase, gammaGT; urinanalyse, lipidprofil, niveau af HIV-RNA og CD4-celletal.

Under opfølgning, ved randomisering, uge ​​48, uge ​​96 eller seponering vil patienterne desuden gennemgå:

  • Fedtomfordelingsevaluering af DEXA (dual-energy røntgenabsorptiometri
  • Evaluering af hvirvel- og lårbensknoglemineraldensitet af DEXA.
  • EKG;
  • Glikat hæmoglobin.
  • Overholdelsesvurdering (spørgeskema og/eller piller tæller).
  • Neurokognitiv evaluering [HIV-associerede neurokognitive lidelser (HÆNDER) evalueret ved validerede neuropsykologiske tests].

I tilfælde af viral rebound (defineret som 2 på hinanden følgende målinger af HIV-RNA > 50 c/ml) vil patienter straks blive kontaktet for at udføre genotypiske test. Endvidere vil der også blive udført en plasma PK-analyse. Alle patienter med virologisk rebound vil blive udvalgt til en reintensiveringsbehandling med NRTI'er, og hvis de ikke undertrykkes efter 12 uger, vil de blive seponeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20127
        • Infectious Diseases Department Fondazione Centro San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittede patienter
  • alder > 18 år
  • Ved behandling med ATV/r plus 2 NRTI'er i mindst 48 uger
  • Virologisk suppression (HIV-RNA <50 c/ml) i mindst 24 uger med ATV/r plus 2 NRTI'er
  • Ingen virologisk svigt efter påbegyndelse af den første antiretrovirale behandling. Tidligere behandlingsændringer på grund af toksicitet eller behandlingsforenklinger vil kun være tilladt, hvis det er sket med dokumenteret virologisk suppression.
  • CD4-celler nadir >100 celler/µL
  • PPI- og H2-receptorantagonister som følger: protonpumpehæmmere bør ikke anvendes; hvis H2-receptorantagonister administreres samtidigt, bør en dosis svarende til famotidin 20 mg 2D ikke overskrides.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og ammende kvinder
  • AIDS definerende begivenheder
  • Bevis på aktiv HBV-infektion (HBsAg-positiv)
  • Tidligere virologisk svigt
  • Historie om modstand mod ATV
  • Brug af kontraindiceret medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atazanavir/ritonavir monoterapi
Patienter vil forenkle behandlingen til ATV/RTV 300mg/100mg OD som monoterapi
Medicin: Atazanavir/ritonavir monoterapi
Monoterapi simplificeringsstrategi med Atazanavir/ritonavir 300/100 mg én gang dagligt i 96 uger.
Andre navne:
  • ATV/r monoterapi
Ingen indgriben: Atazanavir/ritonavir tredobbelt behandling
Patienterne vil fortsætte med det samme regime ATV/RTV 300mg/100mg OD plus 2 NRTI'er som rygrad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med behandlingssvigt (TF)
Tidsramme: Op til uge 48
Andel af patienter med behandlingssvigt defineret som havende en af ​​følgende hændelser: bekræftet viral rebound (CVR) eller behandlingsophør af en hvilken som helst årsag. CVR blev etableret, når 2 på hinanden følgende viral load-værdier (HIV-1 RNA) >50 kopier/ml forekom inden for 2 uger under opfølgning. I tilfælde af CVR måtte patienter behandlet med atazanavir/ritonavir monoterapi genintroducere deres tidligere 2NRTI'er (re-intensivering) og, hvis de ikke blev undertrykt (HIV-1 RNA <50 kopier/ml) efter 12 uger, stoppede de fra undersøgelsen. Genintensivering blev betragtet som behandlingssvigt i den primære analyse udført efter intention-to-treat-princippet (intention-to-treat-analyse med re-intensification equal failure, ITT=Failure), mens den ikke var i den sekundære analyse (intention). -to-treat analyse med re-intensificering lige succes, ITT=Succes).
Op til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet og sikkerhed
Tidsramme: uge 96

Andel af pts med bekræftet virologisk og behandlingssvigt ved w96. Ændring i CD4-celletal.

Forekomst af viral resistens over for atazanavir i pts med bekræftet virologisk svigt.

Andel af pkter med bivirkninger, med ≥grad 2 bivirkninger eller unormale laboratorieundersøgelser, andel af pkter med bivirkninger, der fører til seponering.

Omfordeling af kropsfedt og vertebral og femoral knoglemineraltæthed. Overholdelsesændringer; ændringer i HIV-associerede neurokognitive lidelser. Forskel i niveauer af aktiverede T-celler og pro-inflammatoriske cytokiner mellem behandlingsgrupper.
uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adriano Lazzarin, Professor, Ospedale San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2012

Først opslået (Anslået)

19. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MODAt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med Atazanavir/ritonavir monoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner