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Eficácia da monoterapia com Atazanavir/Ritonavir como manutenção em pacientes com supressão viral

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Castagna Antonella, IRCCS San Raffaele

Eficácia da monoterapia com atazanavir/ritonavir como manutenção em pacientes com supressão viral. Ensaio randomizado, aberto de não inferioridade. Um estudo de fase 3.

O estudo avaliará se a monoterapia com Atazanavir/ritonavir fornece uma proporção não inferior de eficácia virológica em relação ao ATV/RTV + 2 NRTIs em pacientes com viremia suprimida estável e sem falhas virológicas anteriores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado (1:1), multicêntrico, comparativo, de grupos paralelos, prospectivo, aberto, controlado por não inferioridade.

Os pacientes inscritos, tomando um HAART baseado em ATV/r e com HIV-RNA estável < 50c/ml (24 semanas), serão randomizados para:

  • continuar o mesmo regime ATV/RTV 300mg/100mg OD mais 2 NRTIs (de acordo com o esquema posológico específico) como base (braço HAART) com ATV/r
  • ou simplificar a terapia para ATV/RTV 300mg/100mg OD como monoterapia (braço de monoterapia) com ATV/r O acompanhamento do estudo será de 96 semanas após a randomização e o objetivo primário será avaliado na semana 48.

Os pacientes serão acompanhados a cada 4 semanas durante as primeiras 16 semanas e depois a cada 8 semanas até a semana 48, depois a cada 12 semanas até a semana 96 ou descontinuação; a cada visita serão realizadas as seguintes avaliações:

  • avaliação clínica.
  • exames laboratoriais de rotina (testes hematológicos e hematoquímicos) incluindo creatinina, fósforo, cálcio, fosfatase alcalina, gamaGT; análise de urina, perfil lipídico, nível de HIV-RNA e contagem de células CD4.

Durante o acompanhamento, na randomização, semana 48, semana 96 ou descontinuação, os pacientes também serão submetidos a:

  • Avaliação da redistribuição de gordura por DEXA (absorciometria de raios X de dupla energia
  • Avaliação da densidade mineral óssea vertebral e femoral por DEXA.
  • ECG;
  • Hemoglobina glicada.
  • Avaliação da adesão (questionário e/ou contagem de comprimidos).
  • Avaliação neurocognitiva [distúrbios neurocognitivos associados ao HIV (HANDs) avaliados por testes neuropsicológicos validados].

Em caso de rebote viral (definido como 2 medições consecutivas de HIV-RNA > 50 c/ml) os pacientes serão imediatamente contatados para realização de testes genotípicos. Além disso, uma análise plasmática PK também será realizada. Quaisquer pacientes com rebote virológico serão selecionados para uma terapia de reintensificação com NRTIs e, se não forem suprimidos após 12 semanas, serão descontinuados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

117

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itália, 20127
        • Infectious Diseases Department Fondazione Centro San Raffaele

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes infectados pelo HIV
  • idade > 18 anos
  • Em tratamento com ATV/r mais 2 NRTIs por pelo menos 48 semanas
  • Supressão virológica (HIV-RNA <50 c/ml) por pelo menos 24 semanas com ATV/r mais 2 NRTIs
  • Nenhuma falha virológica após o início da primeira terapia antirretroviral. Alterações anteriores no tratamento devido a toxicidade ou simplificações do tratamento serão permitidas somente se ocorrerem com supressão virológica documentada.
  • Nadir de células CD4 >100 células/µL
  • IBP e antagonistas dos receptores H2 da seguinte forma: os inibidores da bomba de prótons não devem ser usados; se os antagonistas dos receptores H2 forem coadministrados, não deve ser excedida uma dose equivalente a famotidina 20 mg BID.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e amamentando
  • eventos definidores de AIDS
  • Evidência de infecção ativa por HBV (HBsAg positivo)
  • Falha virológica anterior
  • Histórico de resistência ao ATV
  • Uso de medicamentos contraindicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia com atazanavir/ritonavir
Os pacientes simplificarão a terapia com ATV/RTV 300mg/100mg OD como monoterapia
Medicamento: Monoterapia com atazanavir/ritonavir
Estratégia de Simplificação da Monoterapia com Atazanavir/ritonavir 300/100 mg uma vez ao dia durante 96 semanas.
Outros nomes:
  • Monoterapia ATV/r
Sem intervenção: Terapia tripla atazanavir/ritonavir
Os pacientes continuarão o mesmo esquema ATV/RTV 300mg/100mg OD mais 2 NRTIs como base

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com falha no tratamento (TF)
Prazo: Até a semana 48
Proporção de pacientes com falha no tratamento definida como tendo um dos seguintes eventos: rebote viral confirmado (CVR) ou descontinuação do tratamento por qualquer causa. A RCV foi estabelecida quando 2 valores consecutivos de carga viral (HIV-1 RNA)>50 cópias/mL ocorreram em 2 semanas durante o acompanhamento. No caso de RCV, os pacientes tratados com monoterapia com atazanavir/ritonavir tiveram que reintroduzir seus 2NRTIs anteriores (reintensificação) e, se não suprimidos (RNA do HIV-1 <50 cópias/ml) após 12 semanas, descontinuados do estudo. A reintensificação foi considerada como falha terapêutica na análise primária conduzida de acordo com o princípio de intenção de tratar (análise de intenção de tratar com falha igual à reintensificação, ITT=Falha) enquanto não o foi na análise secundária (intenção análise -para-tratar com igual sucesso de reintensificação, ITT=Sucesso).
Até a semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia e Segurança
Prazo: semana 96

Proporção de pacientes com falha virológica e terapêutica confirmada na w96. Alteração na contagem de células CD4.

Ocorrência de resistência viral ao atazanavir em pacientes com falha virológica confirmada.

Proporção de pacientes com eventos adversos, com eventos adversos ≥grau 2 ou exames laboratoriais anormais, proporção de pacientes com efeitos colaterais que levaram à descontinuação.

Redistribuição da gordura corporal e densidade mineral óssea vertebral e femoral. Alterações de adesão; alterações nos distúrbios neurocognitivos associados ao HIV. Diferença nos níveis de células T ativadas e citocinas pró-inflamatórias entre os grupos de tratamento.
semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS San Raffaele

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Adriano Lazzarin, Professor, Ospedale San Raffaele

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

19 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MODAt

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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