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바이러스 억제 환자의 유지 관리로서 Atazanavir/Ritonavir 단독 요법의 효능

2024년 2월 7일 업데이트: Castagna Antonella, IRCCS San Raffaele

바이러스 억제 환자의 유지 관리로서 Atazanavir/Ritonavir 단독 요법의 효능. 무작위 공개 라벨 비열등성 시험. 3상 연구.

이 연구는 아타자나비르/리토나비르 단일 요법이 이전에 바이러스학적 실패가 없고 안정적으로 억제된 바이러스혈증이 있는 환자에서 ATV/RTV + 2 NRTI와 관련하여 바이러스학적 효능의 비열등한 비율을 제공하는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위(1:1), 다기관, 비교, 병렬 그룹, 전향적, 공개 라벨, 비열등성 통제 임상 시험입니다.

ATV/r 기반 HAART를 복용하고 안정적인 HIV-RNA < 50c/ml(24주)로 등록된 환자는 다음과 같이 무작위 배정됩니다.

  • 동일한 요법을 ATV/RTV 300mg/100mg OD + 2 NRTI(특정 투여 일정에 따라)를 백본(HAART 암)과 함께 ATV/r와 함께 계속합니다.
  • 또는 ATV/r을 사용한 단일 요법(단일 요법 아암)으로 ATV/RTV 300mg/100mg OD로 요법을 단순화 연구 후속 조치는 무작위 배정 후 96주가 될 것이며 1차 목표는 48주차에 평가될 것입니다.

환자는 처음 16주 동안 4주마다, 그 다음 48주까지 8주마다, 그 다음 96주까지 12주마다 또는 중단됩니다. 방문할 때마다 다음 평가가 수행됩니다.

  • 임상 평가.
  • 크레아티닌, 인, 칼슘, 알칼리 포스파타제, 감마GT를 포함한 일상적인 실험실 검사(혈액 검사 및 혈액 화학 검사); 소변 분석, 지질 프로파일, HIV-RNA 수준 및 CD4 세포 수.

후속 조치, 무작위 배정, 48주차, 96주차 또는 중단 시 환자는 추가로 다음을 받게 됩니다.

  • DEXA(dual-energy X-ray absorptiometry)에 의한 지방 재분포 평가
  • DEXA에 의한 척추 및 대퇴부 골밀도 평가.
  • 심전도;
  • 글리케이트 헤모글로빈.
  • 준수 평가(설문지 및/또는 약 수).
  • 신경인지 평가[검증된 신경심리학적 검사로 평가한 HIV 관련 신경인지 장애(HAND)].

바이러스 리바운드(HIV-RNA > 50 c/ml의 2회 연속 측정으로 정의됨)의 경우 유전자형 테스트를 수행하기 위해 환자에게 즉시 연락합니다. 또한 혈장 PK 분석도 수행됩니다. 바이러스 리바운드가 있는 모든 환자는 NRTI를 사용한 강화 요법을 위해 선택되며 12주 후에도 억제되지 않으면 중단됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

117

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, 이탈리아, 20127
        • Infectious Diseases Department Fondazione Centro San Raffaele

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HIV 감염 환자
  • 나이 > 18세
  • 최소 48주 동안 ATV/r + 2 NRTI로 치료 중
  • ATV/r + 2 NRTI로 최소 24주까지 바이러스 억제(HIV-RNA<50 c/ml)
  • 1차 항레트로바이러스 요법 개시 후 바이러스학적 실패는 없었다. 독성 또는 치료 단순화로 인한 이전 치료 변경은 문서화된 바이러스 억제와 함께 발생한 경우에만 허용됩니다.
  • CD4 세포 최저점 >100 cells/µL
  • 다음과 같은 PPI 및 H2 수용체 길항제: 양성자 펌프 억제제를 사용해서는 안 됩니다. H2-수용체 길항제를 병용 투여하는 경우 파모티딘 20mg BID에 해당하는 용량을 초과해서는 안 됩니다.

제외 기준:

  • 임신 및 모유 수유 여성
  • 에이즈 정의 이벤트
  • 활성 HBV 감염의 증거(HBsAg 양성)
  • 이전 바이러스 실패
  • ATV에 대한 저항의 역사
  • 금기 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아타자나비르/리토나비르 단독요법
환자는 단일 요법으로 ATV/RTV 300mg/100mg OD로 요법을 단순화할 것입니다.
의약품: 아타자나비르/리토나비르 단독요법
96주 동안 1일 1회 Atazanavir/ritonavir 300/100mg을 사용한 단일 요법 단순화 전략.
다른 이름들:
  • ATV/r 단일 요법
간섭 없음: 아타자나비르/리토나비르 삼중 요법
환자는 동일한 요법 ATV/RTV 300mg/100mg OD + 백본으로 2 NRTI를 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패 환자의 비율(TF)
기간: 48주까지
다음 사례 중 하나가 있는 것으로 정의된 치료 실패 환자의 비율: 확인된 바이러스 반발(CVR) 또는 모든 원인에 대한 치료 중단. CVR은 추적 기간 동안 2주 이내에 2회 연속 바이러스 부하 값(HIV-1 RNA)>50 copies/mL이 발생했을 때 확립되었습니다. CVR의 경우 atazanavir/ritonavir 단독 요법으로 치료받은 환자는 이전 2NRTI(재강화)를 다시 도입해야 했으며, 억제되지 않으면(HIV-1 RNA < 50 copies/ml) 12주 후에 연구를 중단했습니다. 재강화는 치료 의도 원칙에 따라 수행된 1차 분석(intention-to-treat analysis with re-intensification equal failure, ITT=Failure)에서 치료 실패로 간주되었지만, 2차 분석(intention-to-treat analysis with re-intensification equal failure, ITT=Failure)에서는 치료 실패로 간주되지 않았지만(intention -재강화 동등한 성공으로 치료 분석, ITT=성공).
48주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 및 안전성
기간: 96주

w96에서 바이러스학적 및 치료 실패가 확인된 pt의 비율. CD4 세포 수의 변화.

바이러스학적 실패가 확인된 pt에서 atazanavir에 대한 바이러스 내성 발생.

부작용이 있는 pt의 비율, ≥등급 2 부작용 또는 비정상적인 실험실 테스트가 있는 환자, 중단으로 이어지는 부작용이 있는 pt의 비율.

체지방 재분배 및 척추 및 대퇴골 골밀도. 준수 변경; HIV 관련 신경인지 장애의 변화. 치료군 사이의 활성화된 T 세포 및 전염증성 사이토카인 수준의 차이.
96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Raffaele

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: Adriano Lazzarin, Professor, Ospedale San Raffaele

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MODAt

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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