Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost monoterapie atazanavirem/ritonavirem jako udržovací u pacientů s virovou supresí

7. února 2024 aktualizováno: Castagna Antonella, IRCCS San Raffaele

Účinnost monoterapie atazanavirem/ritonavirem jako udržovací u pacientů s virovou supresí. Randomizovaná, otevřená zkouška Non-Inferiority Trial. Studie 3. fáze.

Studie posoudí, zda monoterapie atazanavirem/ritonavirem poskytuje non-inferiorní podíl virologické účinnosti s ohledem na ATV/RTV + 2 NRTI u pacientů se stabilně potlačenou virémií a bez předchozího virologického selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná (1:1), multicentrická, srovnávací, paralelní skupina, prospektivní, otevřená, non-inferiorita kontrolovaná klinická studie.

Zařazení pacienti, kteří užívají HAART na bázi ATV/r a mají stabilní HIV-RNA < 50 c/ml (24 týdnů), budou randomizováni do:

  • pokračovat ve stejném režimu ATV/RTV 300 mg/100 mg OD plus 2 NRTI (podle specifického dávkovacího schématu) jako páteř (rameno HAART) s ATV/r
  • nebo zjednodušit terapii na ATV/RTV 300 mg/100 mg OD jako monoterapii (rameno s monoterapií) s ATV/r Sledování studie bude 96 týdnů po randomizaci a primární cíl bude hodnocen ve 48. týdnu.

Pacienti budou sledováni každé 4 týdny po dobu prvních 16 týdnů a poté každých 8 týdnů až do týdne 48, poté každých 12 týdnů až do týdne 96 nebo přerušení léčby; při každé návštěvě budou provedena tato hodnocení:

  • klinické hodnocení.
  • rutinní laboratorní testy (hematologické testy a hematochemie) včetně kreatininu, fosforu, vápníku, alkalické fosfatázy, gamaGT; analýza moči, lipidový profil, hladina HIV-RNA a počty buněk CD4.

Během sledování, při randomizaci, ve 48. týdnu, 96. týdnu nebo při přerušení, pacienti navíc podstoupí:

  • Hodnocení redistribuce tuku pomocí DEXA (dual-energy X-ray absorpciometrie
  • Hodnocení minerální hustoty vertebrálních a femorálních kostí pomocí DEXA.
  • EKG;
  • Glikátový hemoglobin.
  • Hodnocení dodržování (dotazník a/nebo prášky se počítají).
  • Neurokognitivní hodnocení [HIV-asociované neurokognitivní poruchy (HANDs) hodnocené validovanými neuropsychologickými testy].

V případě virového rebound fenoménu (definovaného jako 2 po sobě jdoucí měření HIV-RNA > 50 c/ml) budou pacienti okamžitě kontaktováni za účelem provedení genotypových testů. Dále bude také provedena plazmatická PK analýza. Všichni pacienti s virologickým rebound fenoménem budou vybráni pro reintenzifikační terapii NRTI, a pokud nedojde k potlačení po 12 týdnech, budou přerušeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itálie, 20127
        • Infectious Diseases Department Fondazione Centro San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV infikovaných pacientů
  • věk > 18 let
  • Při léčbě ATV/r plus 2 NRTI po dobu alespoň 48 týdnů
  • Virologická suprese (HIV-RNA<50 c/ml) po dobu alespoň 24 týdnů s ATV/r plus 2 NRTI
  • Žádné virologické selhání po zahájení první antiretrovirové terapie. Předchozí změny léčby v důsledku toxicity nebo zjednodušení léčby budou povoleny pouze v případě, že k nim došlo s dokumentovanou virologickou supresí.
  • CD4 buňky nadir >100 buněk/ul
  • PPI a antagonisté H2-receptorů následovně: inhibitory protonové pumpy by se neměly používat; pokud jsou současně podáváni antagonisté H2-receptorů, neměla by být překročena dávka ekvivalentní famotidinu 20 mg dvakrát denně.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojící ženy
  • Události definující AIDS
  • Důkaz aktivní infekce HBV (HBsAg pozitivní)
  • Předchozí virologické selhání
  • Historie odolnosti vůči ATV
  • Užívání kontraindikovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atazanavir/ritonavir v monoterapii
Pacienti zjednoduší terapii na ATV/RTV 300 mg/100 mg OD jako monoterapii
Lék: Atazanavir/ritonavir v monoterapii
Strategie zjednodušení monoterapie s atazanavirem/ritonavirem 300/100 mg jednou denně po dobu 96 týdnů.
Ostatní jména:
  • ATV/r monoterapie
Žádný zásah: Trojitá léčba atazanavirem/ritonavirem
Pacienti budou pokračovat ve stejném režimu ATV/RTV 300 mg/100 mg OD plus 2 NRTI jako páteř

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se selháním léčby (TF)
Časové okno: Až do 48. týdne
Podíl pacientů se selháním léčby definovaným jako pacienti s jednou z následujících příhod: potvrzený virový rebound (CVR) nebo přerušení léčby z jakékoli příčiny. CVR byla stanovena, když se během 2 týdnů během sledování objevily 2 po sobě jdoucí hodnoty virové zátěže (HIV-1 RNA) > 50 kopií/ml. V případě CVR museli pacienti léčení monoterapií atazanavirem/ritonavirem znovu zavést své předchozí 2NRTI (reintenzifikace), a pokud po 12 týdnech nedošlo k potlačení (HIV-1 RNA <50 kopií/ml), byli ze studie vyřazeni. Reintenzifikace byla považována za selhání léčby v primární analýze provedené podle principu intention-to-treat (analýza intention-to-treat s reintenzifikací rovná se selhání, ITT=Failure), zatímco v sekundární analýze nebyla (intention -to-treat analýza s reintenzifikací stejný úspěch, ITT=Úspěch).
Až do 48. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost a bezpečnost
Časové okno: týden 96

Podíl pacientů s potvrzeným virologickým a léčebným selháním ve w96. Změna počtu CD4 buněk.

Výskyt virové rezistence na atazanavir u pacientů s potvrzeným virologickým selháním.

Podíl pacientů s nežádoucími účinky, s nežádoucími účinky ≥2. stupně nebo abnormálními laboratorními testy, podíl pacientů s vedlejšími účinky vedoucími k přerušení léčby.

Redistribuce tělesného tuku a minerální hustota vertebrálních a femorálních kostí. Změny přilnavosti; změny neurokognitivních poruch spojených s HIV. Rozdíl v hladinách aktivovaných T-buněk a prozánětlivých cytokinů mezi léčebnými skupinami.
týden 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adriano Lazzarin, Professor, Ospedale San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MODAt

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na Atazanavir/ritonavir v monoterapii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit