Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność monoterapii atazanawirem/rytonawirem jako leczenia podtrzymującego u pacjentów z supresją wirusa

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Castagna Antonella, IRCCS San Raffaele

Skuteczność monoterapii atazanawirem/rytonawirem jako leczenia podtrzymującego u pacjentów z supresją wirusa. Randomizowana, otwarta próba non-inferiority. Badanie fazy 3.

W badaniu zostanie oceniona, czy monoterapia atazanawirem/rytonawirem zapewnia równoważny odsetek skuteczności wirusologicznej w porównaniu z ATV/RTV + 2 NRTI u pacjentów ze stabilnie zmniejszoną wiremią i bez wcześniejszych niepowodzeń wirusologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (1:1), wieloośrodkowe, porównawcze, prospektywne, otwarte badanie kliniczne w grupach równoległych, z kontrolą równoważności.

Zakwalifikowani pacjenci, przyjmujący HAART oparty na ATV/r i ze stabilnym poziomem HIV-RNA < 50 c/ml (24 tygodnie), zostaną losowo przydzieleni do:

  • kontynuować ten sam schemat ATV/RTV 300mg/100mg OD plus 2 NRTI (zgodnie z określonym schematem dawkowania) jako szkielet (ramię HAART) z ATV/r
  • lub uprościć terapię do ATV/RTV 300 mg/100 mg OD w monoterapii (ramię monoterapii) z ATV/r. Obserwacja badania będzie miała miejsce 96 tygodni po randomizacji, a główny cel zostanie oceniony w 48. tygodniu.

Pacjenci będą obserwowani co 4 tygodnie przez pierwsze 16 tygodni, a następnie co 8 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do 96. tygodnia lub przerwania leczenia; na każdej wizycie zostaną wykonane następujące oceny:

  • ocena kliniczna.
  • rutynowe badania laboratoryjne (badania hematologiczne i hematochemiczne) w tym kreatynina, fosfor, wapń, fosfataza alkaliczna, gammaGT; analiza moczu, profil lipidowy, poziom HIV-RNA i liczba komórek CD4.

W trakcie obserwacji, w trakcie randomizacji, w 48., 96. tygodniu lub po zakończeniu leczenia, pacjenci będą dodatkowo poddawani:

  • Ocena redystrybucji tłuszczu metodą DEXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii
  • Ocena gęstości mineralnej kości kręgów i kości udowych metodą DEXA.
  • EKG;
  • Hemoglobina glikolowa.
  • Ocena przestrzegania zaleceń (zliczenie kwestionariusza i/lub pigułek).
  • Ocena neurokognitywna [zaburzenia neuropoznawcze związane z HIV (HANDs) oceniane za pomocą zwalidowanych testów neuropsychologicznych].

W przypadku nawrotu wirusa (definiowanego jako 2 kolejne pomiary HIV-RNA > 50 c/ml) pacjenci zostaną niezwłocznie powiadomieni w celu wykonania badań genotypowych. Ponadto zostanie przeprowadzona analiza PK w osoczu. Wszyscy pacjenci z nawrotem wirusologicznym zostaną wybrani do ponownej intensyfikacji terapii NRTI i jeśli nie nastąpi ich zahamowanie po 12 tygodniach, zostaną przerwani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Włochy, 20127
        • Infectious Diseases Department Fondazione Centro San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV
  • wiek > 18 lat
  • Podczas leczenia ATV/r plus 2 NRTI przez co najmniej 48 tygodni
  • Supresja wirusologiczna (HIV-RNA <50 c/ml) przez co najmniej 24 tygodnie za pomocą ATV/r plus 2 NRTI
  • Brak niepowodzenia wirusologicznego po rozpoczęciu pierwszej terapii przeciwretrowirusowej. Wcześniejsze zmiany leczenia ze względu na toksyczność lub uproszczenia leczenia będą dozwolone tylko wtedy, gdy nastąpią z udokumentowaną supresją wirusologiczną.
  • Nadir komórek CD4 >100 komórek/µL
  • antagoniści receptora PPI i H2: nie należy stosować inhibitorów pompy protonowej; w przypadku jednoczesnego podawania antagonistów receptora H2 nie należy przekraczać dawki odpowiadającej 20 mg famotydyny dwa razy na dobę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Zdarzenia definiujące AIDS
  • Dowód aktywnego zakażenia HBV (HBsAg dodatni)
  • Poprzednie niepowodzenie wirusologiczne
  • Historia oporu wobec ATV
  • Stosowanie przeciwwskazanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia atazanawirem/rytonawirem
Pacjenci uprością terapię do ATV/RTV 300mg/100mg OD w monoterapii
Lek: Monoterapia atazanawirem/rytonawirem
Strategia uproszczenia monoterapii z użyciem atazanawiru/rytonawiru 300/100 mg raz na dobę przez 96 tygodni.
Inne nazwy:
  • Monoterapia ATV/r
Brak interwencji: Potrójna terapia atazanawirem/rytonawirem
Pacjenci będą kontynuować ten sam schemat ATV/RTV 300 mg/100 mg OD plus 2 NRTI jako szkielet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem leczenia (TF)
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem leczenia zdefiniowanym jako jedno z następujących zdarzeń: potwierdzony nawrót wirusa (CVR) lub przerwanie leczenia z dowolnej przyczyny. CVR ustalono, gdy 2 kolejne wartości miana wirusa (HIV-1 RNA) > 50 kopii/ml wystąpiły w ciągu 2 tygodni podczas obserwacji. W przypadku CVR pacjenci leczeni atazanawirem/rytonawirem w monoterapii musieli ponownie wprowadzić poprzednie 2NRTI (ponowna intensyfikacja) i, jeśli nie nastąpiła supresja (HIV-1 RNA <50 kopii/ml) po 12 tygodniach, przerwali udział w badaniu. Ponowną intensyfikację uznano za niepowodzenie leczenia w analizie pierwotnej przeprowadzonej zgodnie z zasadą zamiaru leczenia (analiza zamiaru leczenia z reintensyfikacją równą niepowodzeniu, ITT = niepowodzenie), podczas gdy w analizie wtórnej (analiza zamiaru leczenia -to-treat analiza z reintensyfikacją równy sukces, ITT=Sukces).
Do 48 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: tydzień 96

Odsetek pacjentów z potwierdzonym niepowodzeniem wirusologicznym i terapeutycznym w 96. Zmiana liczby komórek CD4.

Występowanie wirusowej oporności na atazanawir u pacjentów z potwierdzonym niepowodzeniem wirusologicznym.

Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, ze zdarzeniami niepożądanymi ≥2 stopnia lub nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia.

Redystrybucja tkanki tłuszczowej oraz gęstość mineralna kości kręgów i kości udowych. Zmiany przyczepności; zmiany w zaburzeniach neurokognitywnych związanych z HIV. Różnica w poziomach aktywowanych limfocytów T i cytokin prozapalnych między grupami leczenia.
tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Adriano Lazzarin, Professor, Ospedale San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MODAt

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Badania kliniczne na Monoterapia atazanawirem/rytonawirem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj