Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atazanavir/ritonavir monoterápia hatékonysága vírusszuppresszióban szenvedő betegek fenntartójaként

2024. február 7. frissítette: Castagna Antonella, IRCCS San Raffaele

Az atazanavir/ritonavir monoterápia hatékonysága vírusszuppresszióban szenvedő betegek fenntartójaként. Véletlenszerű, nyílt címke, nem alsóbbrendűségi próba. 3. fázisú tanulmány.

A vizsgálat azt fogja felmérni, hogy az Atazanavir/ritonavir monoterápia nem rosszabb arányban biztosítja-e a virológiai hatékonyságot az ATV/RTV + 2 NRTI-hez képest stabilan szuppresszált virémiában szenvedő betegeknél, akiknél korábban nem fordult elő virológiai kudarc.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált (1:1), többközpontú, összehasonlító, párhuzamos csoportos, prospektív, nyílt elrendezésű, non-inferiority kontrollált klinikai vizsgálat.

Azok a beiratkozott betegek, akik ATV/r alapú HAART-t szednek és stabil HIV-RNS < 50c/ml (24 hét), a következő csoportokba kerülnek véletlenszerűen:

  • folytassa ugyanazt a sémát, ATV/RTV 300mg/100mg OD plusz 2 NRTI (az adott adagolási rendnek megfelelően), mint gerinc (HAART kar) ATV/r-vel
  • vagy egyszerűsítse a terápiát ATV/RTV 300mg/100mg OD monoterápiára (Monoterápiás kar) ATV/r-vel. A vizsgálat követése 96 héttel a randomizálás után lesz, és az elsődleges célt a 48. héten értékelik.

A betegeket az első 16 hétben 4 hetente követik, majd a 48. hétig 8 hetente, majd 12 hetente a 96. hétig vagy a kezelés abbahagyásáig; minden látogatás alkalmával a következő értékeléseket végzik el:

  • klinikai értékelés.
  • rutin laboratóriumi vizsgálatok (hematológiai és hematokémiai vizsgálatok), beleértve a kreatinint, foszfort, kalciumot, alkalikus foszfatázt, gammaGT-t; vizelet analízis, lipidprofil, HIV-RNS és CD4 sejtszám szintje.

A nyomon követés során, a randomizáláskor, a 48., a 96. héten vagy a kezelés abbahagyásakor a betegek ezenkívül a következőket is alávetik:

  • A zsír újraeloszlásának értékelése DEXA-val (kettős energiás röntgenabszorptiometria).
  • A csigolya és a combcsont ásványi sűrűségének értékelése DEXA-val.
  • EKG;
  • Glikát hemoglobin.
  • Adherencia értékelése (kérdőív és/vagy tabletták száma).
  • Neurokognitív értékelés [HIV-vel összefüggő neurokognitív zavarok (HANDs) validált neuropszichológiai tesztekkel értékelve].

Vírusvisszapattanás esetén (a definíció szerint 2 egymást követő HIV-RNS mérése > 50 c/ml) a betegeket azonnal felveszik a genotípusos vizsgálatok elvégzése érdekében. Ezenkívül plazma PK analízist is végeznek. A virológiai visszapattanásban szenvedő betegeket NRTI-vel végzett reintenzifikációs terápiára választják ki, és ha 12 hét elteltével nem szuppresszálják, leállítják a kezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

117

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Olaszország, 20127
        • Infectious Diseases Department Fondazione Centro San Raffaele

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-fertőzött betegek
  • életkor > 18 év
  • ATV/r plusz 2 NRTI-vel végzett kezelés esetén legalább 48 hétig
  • Virológiai szuppresszió (HIV-RNS<50 c/ml) legalább 24 hétig ATV/r plusz 2 NRTI mellett
  • Nincs virológiai kudarc az első antiretrovirális terápia megkezdése után. A toxicitás vagy a kezelés egyszerűsítése miatti korábbi kezelésmódosítások csak akkor engedélyezettek, ha dokumentált virológiai szuppresszió mellett történtek.
  • A CD4 sejtek legalacsonyabb értéke >100 sejt/µl
  • PPI és H2-receptor antagonisták az alábbiak szerint: a protonpumpa-gátlók nem alkalmazhatók; H2-receptor antagonisták egyidejű alkalmazása esetén a famotidin napi kétszeri 20 mg-jával egyenértékű dózist nem szabad túllépni.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és szoptató nők
  • AIDS meghatározó események
  • Aktív HBV fertőzés bizonyítéka (HBsAg pozitív)
  • Korábbi virológiai kudarc
  • Az ATV-vel szembeni ellenállás története
  • Ellenjavallt gyógyszerek alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Atazanavir/ritonavir monoterápia
A betegek egyszerűsítik a terápiát ATV/RTV 300mg/100mg OD monoterápiára
Drog: Atazanavir/ritonavir monoterápia
Monoterápia egyszerűsítési stratégia Atazanavir/ritonavir 300/100 mg naponta egyszer 96 héten keresztül.
Más nevek:
  • ATV/r monoterápia
Nincs beavatkozás: Atazanavir/ritonavir hármas terápia
A betegek ugyanazt az ATV/RTV 300mg/100mg OD plusz 2 NRTI kezelési sémát folytatják gerincként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési sikertelen betegek aránya (TF)
Időkeret: Akár a 48. hétig
Azon betegek aránya, akiknél a kezelés sikertelen volt, ha a következő események valamelyikét észlelték: megerősített vírusrebound (CVR) vagy a kezelés bármilyen okból történő megszakítása. A CVR-t akkor állapították meg, ha 2 egymást követő vírusterhelési érték (HIV-1 RNS) >50 kópia/ml történt 2 héten belül a követés során. CVR esetén az atazanavir/ritonavir monoterápiával kezelt betegeknek újra be kellett vezetniük a korábbi 2NRTI-ket (újraintenzifikáció), és ha nem szuppresszálták (HIV-1 RNS <50 kópia/ml), 12 hét elteltével abba kellett hagyniuk a vizsgálatot. Az újraintenzifikációt a kezelési szándék elve alapján végzett elsődleges analízisben kezelési kudarcnak tekintettük (intention-to-treat analízis az újraintenzifikáció egyenlő kudarccal, ITT=Failure), míg a másodlagos elemzésben (szándék) nem. -to-treat analízis újraintenzifikációval egyenlő sikerrel, ITT=Siker).
Akár a 48. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság és biztonság
Időkeret: 96. hét

A megerősített virológiai és kezelési sikertelen betegek aránya a w96-on. Változás a CD4 sejtszámban.

Az atazanavirrel szembeni vírusrezisztencia előfordulása igazolt virológiai kudarcban szenvedő betegeknél.

A nemkívánatos eseményekkel járó, ≥2. fokozatú nemkívánatos eseményekkel vagy abnormális laboratóriumi vizsgálatokkal rendelkező betegek aránya, a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatásokkal rendelkező betegek aránya.

A testzsír újraeloszlása ​​és a csigolya és a combcsont ásványi sűrűsége. A ragaszkodás változásai; változások a HIV-vel összefüggő neurokognitív zavarokban. Különbség az aktivált T-sejtek és a gyulladást elősegítő citokinek szintjében a kezelési csoportok között.
96. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS San Raffaele

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adriano Lazzarin, Professor, Ospedale San Raffaele

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 18.

Első közzététel (Becsült)

2012. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MODAt

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Atazanavir/ritonavir monoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel