阿扎那韦/利托那韦单一疗法作为病毒抑制患者维持治疗的疗效

这是一项随机 (1:1)、多中心、比较、平行组、前瞻性、开放标签、非劣效性对照临床试验。

入组患者，服用基于 ATV/r 的 HAART 且 HIV-RNA 稳定 < 50c/ml（24 周），将被随机分配至：

• 继续相同的方案 ATV/RTV 300mg/100mg OD 加 2 NRTIs（根据具体的给药方案）作为骨干（HAART 臂）与 ATV/r
• 或将治疗简化为 ATV/RTV 300mg/100mg OD 作为单一疗法（单一疗法组）与 ATV/r 研究随访将在随机化后 96 周进行，主要目标将在第 48 周进行评估。

在前 16 周内每 4 周对患者进行一次随访，然后每 8 周一次直至第 48 周，然后每 12 周一次直至第 96 周或停药；每次访问时将进行以下评估：

• 临床评估。
• 常规实验室检查（血液学检查和血液化学），包括肌酐、磷、钙、碱性磷酸酶、γGT；尿液分析、血脂谱、HIV-RNA 水平和 CD4 细胞计数。

在随访期间、随机化、第 48 周、第 96 周或停药期间，患者将另外接受：

• 通过 DEXA（双能 X 射线吸收测定法）评估脂肪再分布
• 通过 DEXA 评估椎骨和股骨骨矿物质密度。
• 心电图；
• 糖化血红蛋白。
• 依从性评估（问卷和/或药片计数）。
• 神经认知评估 [通过有效的神经心理学测试评估 HIV 相关的神经认知障碍 (HANDs)]。

如果出现病毒反弹（定义为 2 次连续测量 HIV-RNA > 50 c/ml），将立即联系患者以进行基因型检测。 此外，还将进行血浆 PK 分析。 将选择任何出现病毒学反弹的患者进行 NRTIs 的再强化治疗，如果 12 周后未得到抑制，他们将停止治疗。