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Wirksamkeit der Atazanavir/Ritonavir-Monotherapie als Erhaltungstherapie bei Patienten mit Virussuppression

7. Februar 2024 aktualisiert von: Castagna Antonella, IRCCS San Raffaele

Wirksamkeit der Atazanavir/Ritonavir-Monotherapie als Erhaltungstherapie bei Patienten mit Virussuppression. Randomisierte, offene Nicht-Minderwertigkeitsstudie. Eine Phase-3-Studie.

In der Studie wird untersucht, ob die Atazanavir/Ritonavir-Monotherapie bei Patienten mit stabiler supprimierter Virämie und ohne vorherige virologische Ausfälle einen nicht geringeren Anteil an virologischer Wirksamkeit im Vergleich zu ATV/RTV + 2 NRTIs bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (1:1), multizentrische, vergleichende, prospektive, offene, nicht minderwertigkeitskontrollierte klinische Parallelgruppenstudie.

Eingeschriebene Patienten, die eine ATV/r-basierte HAART einnehmen und eine stabile HIV-RNA < 50c/ml (24 Wochen) haben, werden randomisiert:

  • Setzen Sie das gleiche Schema fort: ATV/RTV 300 mg/100 mg OD plus 2 NRTIs (gemäß dem spezifischen Dosierungsplan) als Rückgrat (HAART-Arm) mit ATV/r
  • oder die Therapie auf ATV/RTV 300 mg/100 mg einmal täglich als Monotherapie (Monotherapie-Arm) mit ATV/r vereinfachen. Die Nachuntersuchung der Studie erfolgt 96 Wochen nach der Randomisierung und das primäre Ziel wird in Woche 48 bewertet.

Die Patienten werden in den ersten 16 Wochen alle 4 Wochen und dann alle 8 Wochen bis zur 48. Woche und dann alle 12 Wochen bis zur 96. Woche oder zum Absetzen nachbeobachtet. Bei jedem Besuch werden folgende Bewertungen durchgeführt:

  • klinische Untersuchung.
  • routinemäßige Labortests (hämatologische Tests und Hämatochemie), einschließlich Kreatinin, Phosphor, Kalzium, alkalische Phosphatase, GammaGT; Urinanalyse, Lipidprofil, HIV-RNA-Spiegel und CD4-Zellzahl.

Während der Nachbeobachtung, bei Randomisierung, Woche 48, Woche 96 oder Absetzen werden die Patienten zusätzlich folgenden Behandlungen unterzogen:

  • Bewertung der Fettumverteilung durch DEXA (Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie).
  • Bewertung der Knochenmineraldichte von Wirbeln und Oberschenkeln durch DEXA.
  • EKG;
  • Glitthämoglobin.
  • Beurteilung der Einhaltung (Fragebogen und/oder Anzahl der Pillen).
  • Neurokognitive Bewertung [HIV-assoziierte neurokognitive Störungen (HANDs), bewertet durch validierte neuropsychologische Tests].

Im Falle eines viralen Rebounds (definiert als 2 aufeinanderfolgende Messungen von HIV-RNA > 50 c/ml) werden die Patienten sofort kontaktiert, um genotypische Tests durchzuführen. Darüber hinaus wird auch eine Plasma-PK-Analyse durchgeführt. Alle Patienten mit virologischem Rebound werden für eine Reintensivierungstherapie mit NRTIs ausgewählt und wenn sie nach 12 Wochen nicht unterdrückt werden, werden sie abgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20127
        • Infectious Diseases Department Fondazione Centro San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infizierte Patienten
  • Alter > 18 Jahre
  • Unter Behandlung mit ATV/r plus 2 NRTIs für mindestens 48 Wochen
  • Virologische Suppression (HIV-RNA <50 c/ml) für mindestens 24 Wochen mit ATV/r plus 2 NRTIs
  • Kein virologisches Versagen nach Beginn der ersten antiretroviralen Therapie. Frühere Behandlungsänderungen aufgrund von Toxizität oder Behandlungsvereinfachungen sind nur zulässig, wenn sie mit dokumentierter virologischer Unterdrückung erfolgten.
  • CD4-Zellen-Nadir >100 Zellen/µL
  • PPI- und H2-Rezeptor-Antagonisten wie folgt: Die Protonenpumpenhemmer sollten nicht verwendet werden; Bei gleichzeitiger Anwendung von H2-Rezeptor-Antagonisten sollte eine Dosis entsprechend 20 mg Famotidin zweimal täglich nicht überschritten werden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • AIDS-definierende Ereignisse
  • Nachweis einer aktiven HBV-Infektion (HBsAg-positiv)
  • Vorheriges virologisches Versagen
  • Geschichte des Widerstands gegen ATV
  • Verwendung kontraindizierter Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atazanavir/Ritonavir-Monotherapie
Die Patienten werden die Therapie auf ATV/RTV 300 mg/100 mg einmal täglich als Monotherapie vereinfachen
Arzneimittel: Atazanavir/Ritonavir-Monotherapie
Strategie zur Vereinfachung der Monotherapie mit Atazanavir/Ritonavir 300/100 mg einmal täglich für 96 Wochen.
Andere Namen:
  • ATV/r-Monotherapie
Kein Eingriff: Atazanavir/Ritonavir-Dreifachtherapie
Die Patienten werden mit dem gleichen Schema ATV/RTV 300 mg/100 mg OD plus 2 NRTIs als Grundgerüst fortfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Behandlungsversagen (TF)
Zeitfenster: Bis Woche 48
Anteil der Patienten mit Behandlungsversagen, definiert als eines der folgenden Ereignisse: bestätigter Virus-Rebound (CVR) oder Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund. Die CVR wurde ermittelt, wenn während der Nachuntersuchung innerhalb von 2 Wochen zwei aufeinanderfolgende Viruslastwerte (HIV-1-RNA) > 50 Kopien/ml auftraten. Im Falle einer CVR mussten Patienten, die mit einer Atazanavir/Ritonavir-Monotherapie behandelt wurden, ihre vorherigen 2NRTIs wieder einführen (Neuintensivierung) und, wenn sie nicht unterdrückt wurden (HIV-1-RNA <50 Kopien/ml), nach 12 Wochen die Studie abbrechen. In der Primäranalyse nach dem Intention-to-Treat-Prinzip (Intention-to-Treat-Analyse mit Re-Intensification Equal Failure, ITT=Failure) wurde eine erneute Intensivierung als Behandlungsversagen gewertet, in der sekundären Analyse (Intention -to-treat-Analyse mit erneuter Intensivierung gleich Erfolg, ITT=Erfolg).
Bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit und Sicherheit
Zeitfenster: Woche 96

Anteil der Patienten mit bestätigtem virologischem und Behandlungsversagen zum Zeitpunkt w96. Veränderung der CD4-Zellzahl.

Auftreten einer Virusresistenz gegen Atazanavir bei Patienten mit bestätigtem virologischem Versagen.

Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, mit unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 2 oder abnormalen Labortests, Anteil der Patienten mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch führten.

Umverteilung des Körperfetts und Mineraldichte der Wirbel- und Oberschenkelknochen. Adhärenzänderungen; Veränderungen bei HIV-assoziierten neurokognitiven Störungen. Unterschied im Spiegel aktivierter T-Zellen und proinflammatorischer Zytokine zwischen den Behandlungsgruppen.
Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Adriano Lazzarin, Professor, Ospedale San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MODAt

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