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Efficacia della monoterapia con Atazanavir/Ritonavir come mantenimento in pazienti con soppressione virale

7 febbraio 2024 aggiornato da: Castagna Antonella, IRCCS San Raffaele

Efficacia della monoterapia con atazanavir/ritonavir come mantenimento nei pazienti con soppressione virale. Studio di non inferiorità randomizzato, in aperto. Uno studio di fase 3.

Lo studio valuterà se Atazanavir/ritonavir in monoterapia fornisca una proporzione non inferiore di efficacia virologica rispetto ad ATV/RTV + 2 NRTI in pazienti con viremia soppressa stabile e senza precedenti fallimenti virologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato (1:1), multicentrico, comparativo, a gruppi paralleli, prospettico, in aperto, controllato di non inferiorità.

I pazienti arruolati, che assumono una HAART basata su ATV/r e con HIV-RNA stabile < 50c/ml (24 settimane), saranno randomizzati a:

  • continuare lo stesso regime ATV/RTV 300 mg/100 mg OD più 2 NRTI (secondo il programma di dosaggio specifico) come backbone (braccio HAART) con ATV/r
  • o semplificare la terapia a ATV/RTV 300 mg/100 mg OD come monoterapia (braccio in monoterapia) con ATV/r Il follow-up dello studio sarà di 96 settimane dopo la randomizzazione e l'obiettivo primario sarà valutato alla settimana 48.

I pazienti saranno seguiti ogni 4 settimane per le prime 16 settimane, e poi ogni 8 settimane fino alla settimana 48, poi ogni 12 settimane fino alla settimana 96 o interruzione; ad ogni visita verranno effettuate le seguenti valutazioni:

  • valutazione clinica.
  • test di laboratorio di routine (test ematologici ed ematochimici) inclusi creatinina, fosforo, calcio, fosfatasi alcalina, gammaGT; analisi delle urine, profilo lipidico, livello di HIV-RNA e conta delle cellule CD4.

Durante il follow-up, alla randomizzazione, alla settimana 48, alla settimana 96 o all'interruzione, i pazienti saranno inoltre sottoposti a:

  • Valutazione della ridistribuzione del grasso mediante DEXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia
  • Valutazione della densità minerale ossea vertebrale e femorale mediante DEXA.
  • ECG;
  • Emoglobina glicata.
  • Valutazione dell'aderenza (questionario e/o conteggio delle pillole).
  • Valutazione neurocognitiva [Disturbi neurocognitivi associati all'HIV (MANI) valutati mediante test neuropsicologici convalidati].

In caso di rebound virale (definito come 2 misurazioni consecutive di HIV-RNA > 50 c/ml) i pazienti verranno immediatamente contattati per eseguire i test genotipici. Verrà inoltre eseguita un'analisi PK plasmatica. Tutti i pazienti con rebound virologico saranno selezionati per una terapia di reintensificazione con NRTI e se non soppressi dopo 12 settimane verranno interrotti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20127
        • Infectious Diseases Department Fondazione Centro San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infezione da HIV
  • età > 18 anni
  • In trattamento con ATV/r più 2 NRTI per almeno 48 settimane
  • Soppressione virologica (HIV-RNA<50 c/ml) di almeno 24 settimane con ATV/r più 2 NRTI
  • Nessun fallimento virologico dopo l'inizio della prima terapia antiretrovirale. Precedenti modifiche del trattamento dovute a tossicità o semplificazioni del trattamento saranno consentite solo se avvenute con soppressione virologica documentata.
  • Cellule CD4 nadir >100 cellule/µL
  • PPI e antagonisti del recettore H2 come segue: gli inibitori della pompa protonica non devono essere usati; in caso di co-somministrazione di antagonisti del recettore H2, non deve essere superata una dose equivalente a 20 mg BID di famotidina.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Eventi che definiscono l'AIDS
  • Evidenza di infezione attiva da HBV (HBsAg positivo)
  • Precedente fallimento virologico
  • Storia della resistenza all'ATV
  • Uso di farmaci controindicati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atazanavir/ritonavir in monoterapia
I pazienti semplificheranno la terapia a ATV/RTV 300 mg/100 mg OD come monoterapia
Droga: Atazanavir/ritonavir in monoterapia
Strategia di semplificazione della monoterapia con Atazanavir/ritonavir 300/100 mg una volta al giorno per 96 settimane.
Altri nomi:
  • Monoterapia ATV/r
Nessun intervento: Tripla terapia Atazanavir/ritonavir
I pazienti continueranno lo stesso regime ATV/RTV 300 mg/100 mg OD più 2 NRTI come backbone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con fallimento del trattamento (TF)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Percentuale di pazienti con fallimento del trattamento definito come avente uno dei seguenti eventi: rimbalzo virale confermato (CVR) o interruzione del trattamento per qualsiasi causa. La CVR è stata stabilita quando si sono verificati 2 valori consecutivi di carica virale (HIV-1 RNA) >50 copie/mL entro 2 settimane durante il follow-up. In caso di CVR, i pazienti trattati con atazanavir/ritonavir in monoterapia hanno dovuto reintrodurre i loro precedenti 2NRTI (re-intensificazione) e, se non soppressi (HIV-1 RNA <50 copie/ml) dopo 12 settimane, hanno interrotto lo studio. La re-intensificazione è stata considerata come fallimento del trattamento nell'analisi primaria condotta secondo il principio di intenzione di trattare (analisi di intenzione di trattare con re-intensificazione uguale fallimento, ITT=Failure) mentre non lo era nell'analisi secondaria (l'intenzione di trattare -to-treat analisi con re-intensificazione uguale successo, ITT=Success).
Fino alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia e sicurezza
Lasso di tempo: settimana 96

Proporzione di pazienti con fallimento virologico e terapeutico confermato a w96. Variazione della conta delle cellule CD4.

Presenza di resistenza virale all'atazanavir nei pazienti con fallimento virologico confermato.

Proporzione di pazienti con eventi avversi, con eventi avversi di grado ≥ 2 o test di laboratorio anormali, percentuale di pazienti con effetti collaterali che hanno portato all'interruzione.

Ridistribuzione del grasso corporeo e densità minerale ossea vertebrale e femorale. Cambiamenti di aderenza; cambiamenti nei disturbi neurocognitivi associati all'HIV. Differenza nei livelli di cellule T attivate e citochine pro-infiammatorie tra i gruppi di trattamento.
settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Adriano Lazzarin, Professor, Ospedale San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2012

Primo Inserito (Stimato)

19 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MODAt

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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