分層皮膚移植ドナー部位の治療のためのベロダームに関する臨床研究
2012年1月24日 更新者：Lee's Pharmaceutical Limited
熱傷および形成外科における分層皮膚移植ドナー部位に対するベロダーム (結晶セルロースのシンプルな閉塞性ドレッシング) の安全性と有効性を評価するための臨床研究
この研究は、分層皮膚移植ドナー部位の治療におけるベロダームの安全性と有効性を評価するための、多施設、無作為化、オープン、および並行ポジティブコントロール研究です。
この結果は、Veloerm が皮膚移植片ドナー部位の創傷治癒の加速と促進において、ワセリン ガーゼよりも優れていることを意味します。
本研究は、Veloderm 包帯の酸素と水蒸気に対する透過性が高いことを示しています。
調査の概要
詳細な説明
Veloderm 包帯の合理的な酸素透過性は、創傷治癒のための良好な環境も提供します。
したがって、傷の上皮化に理想的な環境を提供するために、表皮が失われた場合の一時的な代用皮膚としての役割を果たします。
安全性については、試験群で1例の副作用が発生しました。
包帯の下に滲出液が見られ、創傷縁に軽度の炎症性浸潤が見られます。
包帯を交換し、浸出液を排出した後、患者は安心しました。
Velodermドレッシング自体には直接的な抗炎症効果はないため、患者の状態に応じて、必要に応じて臨床応用することができ、他の抗感染薬を加えることができます.
結論として、Veloderm は、火傷および形成外科手術におけるドナー部位の治癒を促進するための安全で効果的な包帯です。
Veloderm は、皮膚の損傷または表皮の喪失 (火傷、傷、擦り傷、潰瘍、ただれ、自家移植ドナー領域など) の場合の一時的な代用皮膚として使用できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 男性または女性の患者
- 火傷、形成外科手術、ただれ、擦り傷、ドナー移植部位、および慢性創傷の創面切除後の皮膚病変または損失
- 皮膚の喪失または火傷の面積が、体表面積の50%未満である
- 最初の皮膚採取を受ける被験者 0.25-0.35mm 表面積が100cm2を超えるドナーサイト
- -治験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思のある被験者。
除外基準:
- 皮膚の喪失または火傷の面積が体表面の総面積の 50% を超えている
- 電気熱傷または化学熱傷
- 複合損傷により悪化した熱傷
- 傷のテストには、傷の治癒に影響を与える可能性のある薬が必要です
- -ヘミセルロースに対する過敏症が知られている被験者
- 半閉塞ドレッシングの使用に対する禁忌
- 妊娠中または授乳中の被験者
- -治験責任医師の判断で、研究評価を妨害するか、患者の安全を脅かす可能性のある重篤な疾患
- -慢性腎疾患または腎不全、または血清クレアチニンが正常上限の2倍以上である被験者
- -明確な肝疾患、TBilまたはAST、ALTが通常の上限の2倍以上である被験者
- -活動的な出血またはショックまたは内臓損傷のある被験者; 3ヶ月以内に本臨床試験または他の臨床試験に参加した者
- -研究要件を順守する能力を制限する精神障害のある被験者;被験者は、免疫抑制剤、抗腫瘍薬、コルチコステロイドによる長期にわたる慢性治療を受けました
- -インフォームドコンセントフォームに署名していない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ベロダーム
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植物由来の天然生物膜。
それは、皮膚の病変または損失の場合の一時的な皮膚代用品として、皮膚の半閉塞包帯として分類されます.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ワセリン
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外用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答基準
時間枠：3ヶ月
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有効性測定、バイタルサイン、臨床検査および有害事象の観察
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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評価基準
時間枠：6ヵ月
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上皮化を完了するまでの時間、有効性、滲出液の存在、病変前の紅斑の存在、痛みの強さ、臨床検査を評価する
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月24日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。