분할층 피부이식 공여 부위의 치료를 위한 Veloderm의 임상 연구
2012년 1월 24일 업데이트: Lee's Pharmaceutical Limited
화상 및 성형외과에서 분할층 피부이식 공여부위에 대한 Veloderm(Crystalline Cellulose Simple Occlusive Dressing)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상연구
이 연구는 분할 두께 피부 이식 기증자 부위의 치료에서 Veloderm의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 개방 및 병행 양성 대조군 연구입니다.
결과는 Veloerm이 바셀린 거즈보다 피부 이식 공여 부위의 상처 치유를 촉진하고 촉진하는 데 더 효과적일 수 있음을 의미합니다.
본 연구는 Veloderm 드레싱이 산소와 수증기에 대한 높은 투과성을 나타냈다.
연구 개요
상세 설명
Veloderm 드레싱의 합리적인 산소 투과성은 또한 상처 치유를 위한 좋은 환경을 제공합니다.
따라서 상처 상피화를 위한 이상적인 환경을 제공하기 위해 역할을 하는 역할을 하는 표피가 없는 경우 일시적인 피부 대용물이 될 수 있습니다.
안전성과 관련하여 시험군에서 1건의 부작용이 발생했습니다.
드레싱 아래에 상처 가장자리에 경미한 염증성 침윤이 나타납니다.
드레싱을 교체하고 삼출물을 배출한 후 환자는 안심했습니다.
벨로덤 드레싱 자체는 직접적인 항염증 효과가 없기 때문에 환자의 상태에 따라 적절한 임상적 적용과 다른 항감염제를 병용할 수 있습니다.
결론적으로 Veloderm은 화상 및 성형 수술에서 기증 부위의 치유를 가속화하는 안전하고 효과적인 드레싱입니다.
Veloderm은 피부 손상 또는 표면 표피 손실(예: 화상, 상처, 찰과상, 궤양, 궤양 및 자가 이식 기증자 영역)의 경우 임시 피부 대체물로 사용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 남성 또는 여성 환자
- 화상, 성형 수술, 궤양, 찰과상, 기증자 이식 부위 및 만성 상처의 괴사조직 제거 후 피부 병변 또는 손실
- 피부 손실 또는 화상 표면의 면적은 체표면적의 50% 미만입니다.
- 0.25-0.35mm의 첫 번째 피부 수확을 받는 피험자 및 표면적이 >100cm2인 공여체 부위
- 시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있는 피험자.
제외 기준:
- 피부 손실 또는 화상 표면의 면적이 체표면적의 50% 이상인 경우
- 전기 화상 또는 화학적 화상
- 복합 손상으로 인한 화상
- 테스트 상처에는 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 약물이 필요합니다.
- 헤미셀룰로오스에 알려진 과민증이 있는 피험자
- 반 폐쇄 드레싱 사용에 대한 금기
- 임신 또는 수유 대상자
- 연구자의 판단에 따라 연구 평가를 방해하거나 환자의 안전을 위협할 수 있는 모든 심각한 질병
- 만성신질환 또는 신기능부전이 있거나 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 2배 이상인 자
- 명확한 간 질환, TBil 또는 AST, ALT가 정상 상한치의 2배 이상인 대상자
- 활동성 출혈, 쇼크 또는 내장 손상이 있는 피험자; 3개월 이내에 본 임상시험 또는 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 연구 요건을 준수하는 능력을 제한하는 정신 장애가 있는 피험자; 장기간 면역억제제, 항종양제 및 코르티코스테로이드로 만성 치료를 받은 피험자
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 벨로덤
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식물성 천연 생물학적 필름.
피부 병변이나 손실의 경우 일시적인 피부 대용품으로 피부 반 폐색 드레싱으로 분류됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 바셀린
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외부 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기준
기간: 3 개월
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효능 측정, 바이탈 사인, 실험실 검사 및 부작용 관찰
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평가 기준
기간: 6 개월
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상피화 완료까지의 시간, 효과, 삼출물의 존재, 병변 전 홍반의 존재, 통증 강도 및 실험실 검사를 평가하기 위해
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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