Estudo clínico sobre Veloderm para o tratamento de áreas doadoras de enxerto de pele de espessura dividida
24 de janeiro de 2012 atualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited
Um estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia do Veloderm (um curativo oclusivo simples de celulose cristalina) para os locais doadores de enxerto de pele de espessura dividida em queimaduras e cirurgia plástica
Este estudo é um estudo de controle positivo multicêntrico, randomizado, aberto e paralelo para avaliar a segurança e eficácia do Veloderm no tratamento de áreas doadoras de enxerto de pele de espessura dividida.
O resultado implica que o Veloerm pode fazê-lo melhor do que a gaze de vaselina para acelerar e promover a cicatrização de feridas de áreas doadoras de enxerto de pele.
O presente estudo indicou alta permeabilidade do curativo Veloderm ao oxigênio e ao vapor de água.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A permeabilidade racional ao oxigênio do curativo Veloderm também fornece um bom ambiente para a cicatrização de feridas.
Portanto, pode desempenhar um papel como um substituto temporário da pele no caso de epiderme ausente, a fim de fornecer um ambiente ideal para a epitelização da ferida.
No que diz respeito à segurança, ocorreu 1 reação adversa no grupo de teste.
Apresenta derrame sob o curativo infiltrado inflamatório leve na borda da ferida.
Após a troca do curativo e drenagem do derrame, o paciente apresentou alívio.
Como o curativo Veloderm em si não tem efeitos anti-inflamatórios diretos, a aplicação clínica apropriada pode ser combinada com outros medicamentos anti-infecciosos de acordo com as condições do paciente.
Em conclusão, Veloderm é um curativo seguro e eficaz para acelerar a cicatrização de áreas doadoras em queimaduras e cirurgias plásticas.
Veloderm pode ser usado como um substituto temporário da pele em caso de danos na pele ou perda da epiderme superficial (como queimaduras, feridas, abrasões, úlceras, feridas e áreas doadoras de auto-enxerto).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 65 anos
- Pacientes do sexo masculino ou feminino
- Lesões ou perdas de pele por queimaduras, cirurgias plásticas, feridas, abrasões, áreas doadoras de enxertos e após desbridamento de feridas crônicas
- A área de perda de pele ou superfície de queimadura é inferior a 50% da área total da superfície corporal
- Sujeito submetido à primeira coleta de pele 0,25-0,35 mm e local doador com uma área de superfície> 100cm2
- Sujeito que está disposto a participar do estudo e a assinar o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- A área de perda de pele ou superfície de queimadura é maior que 50% da área total da superfície corporal
- Queimaduras elétricas ou queimaduras químicas
- Queimaduras complicadas por lesões combinadas
- A ferida de teste precisa de medicamentos que podem afetar a cicatrização da ferida
- Sujeito com hipersensibilidade conhecida à hemicelulose
- Contra-indicação ao uso de curativo semi-oclusivo
- Sujeito grávida ou lactante
- Qualquer doença grave que, no julgamento do investigador, possa interferir nas avaliações do estudo ou ameaçar a segurança do paciente
- Sujeito que tem doença renal crônica ou insuficiência renal, ou creatinina sérica é mais que duas vezes o limite superior do normal
- Indivíduo que tem uma doença hepática definida, TBil ou AST, ALT é mais que o dobro do limite superior do normal
- Indivíduo com hemorragia ativa ou choque ou lesão visceral; Indivíduo que participou deste estudo clínico ou de outros estudos clínicos dentro de 3 meses
- Sujeito com deficiência mental que limita a capacidade de cumprir os requisitos do estudo; Sujeito submetido a tratamento crônico com imunossupressores, drogas antineoplásicas e corticosteróides por um longo período
- Sujeito que não assinou o termo de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Veloderm
|
Um filme biológico natural de origem vegetal.
É classificado como curativo semioclusivo de pele, como substituto temporário da pele em caso de lesões ou perdas cutâneas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Vaselina
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Uso externo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critérios de resposta
Prazo: 3 meses
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Observar as medidas de eficácia, sinais vitais, exames laboratoriais e eventos adversos
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critério de avaliação
Prazo: 6 meses
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Avaliar o tempo para completa epitilização, eficácia, presença de exsudatos, presença de eritema pré-lesional, intensidade da dor e exame laboratorial
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZHAOKE-VL2010
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