Klinisk undersøgelse af Veloderm til behandling af hudtransplantationsdonorsteder med spaltet tykkelse
24. januar 2012 opdateret af: Lee's Pharmaceutical Limited
En klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten på Veloderm (en krystallinsk cellulose-simpel okklusiv forbinding) til hudtransplantationsdonorsteder med delt tykkelse i forbrændings- og plastikkirurgi
Dette studie er et multicenter, randomiseret, åbent og parallelt positivt kontrolstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Veloderm til behandling af donorsteder for hudtransplantationer i split-tykkelse.
Resultatet antyder, at Veloerm kan gøre det bedre end vaselinegaze til at fremskynde og fremme sårheling af hudtransplantationsdonorsteder.
Den nuværende undersøgelse har indikeret, at høj permeabilitet af Veloderm bandage til ilt og vanddamp.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Veloderm-bandagens rationelle iltgennemtrængelighed giver også et godt miljø for sårheling.
Derfor kan det være som en midlertidig huderstatning i tilfælde af manglende epidermis at spille en rolle, for at give et ideelt miljø for sårepitelialisering.
Med hensyn til sikkerhed forekom 1 bivirkning i testgruppen.
Det viser effusion under forbindingen mild inflammatorisk infiltration på sårkanten.
Efter at forbindingen var skiftet og effusionen var drænet, blev patienten lettet.
Da Veloderm bandage i sig selv ikke har nogen direkte anti-inflammatorisk virkning, kan klinisk anvendelse efter behov plus andre anti-infektiøse lægemidler i overensstemmelse med patientens forhold.
Som konklusion er Veloderm en sikker og effektiv bandage til at fremskynde helingen af donorsteder ved forbrændinger og plastikkirurgi.
Veloderm kan bruges som en midlertidig huderstatning i tilfælde af beskadigelse af huden eller tab af overfladisk epidermal (såsom forbrændinger, sår, hudafskrabninger, sår, sår og autograft-donorområder).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-65 år
- Mandlige eller kvindelige patienter
- Hudlæsioner eller tab ved forbrændinger, plastikkirurgi, sår, hudafskrabninger, donorgraftområder og efter debridering af kroniske sår
- Arealet med hudtab eller forbrændingsoverflade er mindre end 50 % af det samlede areal af kropsoverfladen
- Emne, der gennemgår første hudhøst 0,25-0,35 mm og donorsted med et overfladeareal >100 cm2
- Forsøgsperson, der er villig til at deltage i forsøget og til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Arealet med hudtab eller forbrændingsoverflade er større end 50 % af det samlede areal af kropsoverfladen
- Elektriske forbrændinger eller kemiske forbrændinger
- Forbrændinger kompliceret af kombineret skade
- Testsåret har brug for medicin, der kan påvirke sårhelingen
- Person, der har en kendt overfølsomhed over for hemycellulose
- Kontraindikation til brug af semi-okklusiv bandage
- Gravid eller ammende person
- Enhver alvorlig sygdom, som efter efterforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsesevalueringer eller true patientens sikkerhed
- Person, der har kronisk nyresygdom eller nyreinsufficiens, eller serumkreatinin er mere end det dobbelte af den øvre grænse for normalen
- Forsøgsperson, der har en sikker leversygdom, TBil eller ASAT, er ALAT mere end det dobbelte af den øvre grænse for normalen
- Person med aktiv hæmorré eller shock eller visceral skade; Forsøgsperson, der har deltaget i denne kliniske undersøgelse eller andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder
- Person med mental funktionsnedsættelse, der begrænser evnen til at overholde studiekrav; Forsøgsperson har gennemgået kronisk behandling med immunsuppressiva, antineoplastiske lægemidler og kortikosteroider i lang tid
- Person, der ikke har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Veloderm
|
En naturlig biologisk film af vegetabilsk oprindelse.
Det er klassificeret som semi-okklusiv hudforbinding, som en midlertidig huderstatning i tilfælde af hudlæsioner eller tab.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Vaseline
|
Ekstern brug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responskriterier
Tidsramme: 3 måneder
|
At observere effektmålinger, vitale tegn, laboratorieundersøgelser og uønskede hændelser
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evalueringskriterie
Tidsramme: 6 måneder
|
For at evaluere tiden til fuldførelse af epitilisering, effektivitet, tilstedeværelse af ekssudater, tilstedeværelse af præ-læsionelt erytem, smerteintensitet og laboratorieundersøgelse
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2012
Først opslået (Skøn)
19. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZHAOKE-VL2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudtransplantationsdonorsteder med delt tykkelse
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalAfsluttetHudtransplantatar | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesien