Badanie kliniczne Velodermu w leczeniu miejsc pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości
24 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Lee's Pharmaceutical Limited
Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Velodermu (prostego opatrunku okluzyjnego z krystalicznej celulozy) w miejscach pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości w chirurgii oparzeń i chirurgii plastycznej
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym i równoległym badaniem kontroli pozytywnej, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu Veloderm w leczeniu miejsc pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości.
Wynik sugeruje, że Veloerm może to zrobić lepiej niż gaza wazelinowa w przyspieszaniu i wspomaganiu gojenia się ran w miejscach pobrania przeszczepu skóry.
Przeprowadzone badania wykazały wysoką przepuszczalność opatrunku Veloderm dla tlenu i pary wodnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Racjonalna przepuszczalność tlenu opatrunku Veloderm zapewnia również dobre środowisko do gojenia się ran.
Dlatego może pełnić rolę tymczasowego substytutu skóry w przypadku braku naskórka, aby zapewnić idealne środowisko do nabłonka rany.
W zakresie bezpieczeństwa w grupie badanej wystąpiło 1 działanie niepożądane.
Widoczny wysięk pod opatrunkiem, łagodny naciek zapalny na brzegu rany.
Po zmianie opatrunku i drenażu wysięku pacjentka poczuła ulgę.
Ponieważ sam opatrunek Veloderm nie ma bezpośredniego działania przeciwzapalnego, zastosowanie kliniczne może być uzupełnione innymi lekami przeciwinfekcyjnymi w zależności od stanu pacjenta.
Podsumowując, Veloderm jest bezpiecznym i skutecznym opatrunkiem przyspieszającym gojenie miejsc pobrania w przypadku oparzeń i chirurgii plastycznej.
Veloderm może być stosowany jako tymczasowy substytut skóry w przypadku uszkodzeń skóry lub utraty powierzchownego naskórka (np. oparzenia, rany, otarcia, owrzodzenia, rany i okolice przeszczepów autogennych).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej
- Zmiany skórne lub ubytki w wyniku oparzeń, operacji plastycznych, ran, otarć, okolic przeszczepów dawcy oraz po oczyszczeniu ran przewlekłych
- Powierzchnia ubytku lub oparzenia skóry jest mniejsza niż 50% całkowitej powierzchni ciała
- Podmiot poddawany pierwszemu pobraniu skóry 0,25-0,35 mm i miejsce donorowe o polu powierzchni >100 cm2
- Podmiot, który wyraża chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Powierzchnia ubytku lub oparzenia skóry jest większa niż 50% całkowitej powierzchni ciała
- Oparzenia elektryczne lub oparzenia chemiczne
- Oparzenia powikłane złożonym urazem
- Rana testowa potrzebuje leków, które mogą wpływać na gojenie się rany
- Podmiot ze znaną nadwrażliwością na hemycelulozę
- Przeciwwskazania do stosowania opatrunków półokluzyjnych
- Osoba w ciąży lub karmiąca piersią
- Jakakolwiek ciężka choroba, która w ocenie badacza może zakłócać ocenę badania lub zagrażać bezpieczeństwu pacjenta
- Pacjent z przewlekłą chorobą nerek lub niewydolnością nerek lub stężenie kreatyniny w surowicy przekracza dwukrotnie górną granicę normy
- Pacjent, który ma określoną chorobę wątroby, TBil lub AST, ALT jest ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy
- Podmiot z aktywnym krwotokiem lub wstrząsem lub urazem trzewnym; Uczestnik, który brał udział w tym badaniu klinicznym lub innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Podmiot z upośledzeniem umysłowym ograniczającym możliwość spełnienia wymogów badania; Pacjent od dłuższego czasu przewlekle leczony lekami immunosupresyjnymi, przeciwnowotworowymi i kortykosteroidami
- Podmiot, który nie podpisał formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Veloderm
|
Naturalny film biologiczny pochodzenia roślinnego.
Jest klasyfikowany jako opatrunek półokluzyjny skóry, jako tymczasowy substytut skóry w przypadku zmian lub ubytków skórnych.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Wazelina
|
Zastosowanie zewnętrzne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obserwacja pomiarów skuteczności, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria oceny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena czasu do całkowitego epitylizacji, skuteczności, obecności wysięków, obecności rumienia przedzmianowego, nasilenia bólu oraz badania laboratoryjnego
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZHAOKE-VL2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .