Kliininen tutkimus Velodermistä halkeilevien ihosiirteiden luovutuskohtien hoitoon
tiistai 24. tammikuuta 2012 päivittänyt: Lee's Pharmaceutical Limited
Kliininen tutkimus Velodermin (yksinkertaisen kiteisen selluloosan okklusiivisen sidoksen) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi palovamma- ja plastiikkakirurgiassa jaetuissa ihosiirrännäsissä
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, avoin ja rinnakkainen positiivinen kontrollitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Velodermin turvallisuutta ja tehoa halkeaman paksuisten ihosiirteiden luovuttajien hoidossa.
Tulos viittaa siihen, että Veloerm pystyy paremmin kuin vaseliiniharso nopeuttamaan ja edistämään haavan paranemista ihosiirteen luovutuskohdissa.
Tämä tutkimus on osoittanut, että Veloderm-sidoksen korkea läpäisevyys happea ja vesihöyryä vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Veloderm-sidoksen järkevä hapenläpäisevyys tarjoaa myös hyvän ympäristön haavan paranemiselle.
Siksi se voi toimia väliaikaisena ihonkorvikkeena puuttuvan orvaskeden tapauksessa, jotta se voi tarjota ihanteellisen ympäristön haavan epitelisaatiolle.
Mitä tulee turvallisuuteen, testiryhmässä ilmeni yksi haittavaikutus.
Se osoittaa effuusiota sidoksen alla lievää tulehduksellista infiltraatiota haavan reunassa.
Kun sidos oli vaihdettu ja effuusio tyhjennetty, potilas helpotti.
Koska Veloderm-sidoksella itsessään ei ole suoria anti-inflammatorisia vaikutuksia, kliininen käyttö voi tarvittaessa lisätä muita infektiolääkkeitä potilaan tilan mukaan.
Yhteenvetona voidaan todeta, että Veloderm on turvallinen ja tehokas sidos, joka nopeuttaa luovutuskohtien paranemista palovammoissa ja plastiikkakirurgiassa.
Velodermia voidaan käyttää väliaikaisena ihonkorvikkeena, jos ihovaurio tai pinnallinen orvaskesi katoaa (kuten palovammat, haavat, hankaumat, haavaumat, haavaumat ja itsesiirteen luovuttajaalueet).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Mies- tai naispotilaat
- Ihovauriot tai -vauriot palovammojen, plastiikkakirurgian, haavaumien, hiertymien, luovuttajan siirteen alueiden ja kroonisten haavojen puhdistamisen jälkeen
- Ihon menetyksen tai palovamman pinta-ala on alle 50 % kehon kokonaispinta-alasta
- Kohde, jolle tehdään ensimmäinen ihonkorjuu 0,25-0,35 mm ja luovutuskohta, jonka pinta-ala on > 100 cm2
- Tutkittava, joka on valmis osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihon menetyksen tai palovamman pinta-ala on suurempi kuin 50 % kehon kokonaispinta-alasta
- Sähköiset palovammat tai kemialliset palovammat
- Yhdistelmävamman monimutkaiset palovammat
- Testihaava tarvitsee lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen
- Potilas, jolla on tunnettu yliherkkyys hemyselluloosalle
- Vasta-aihe puolisuljetun sidoksen käytölle
- Raskaana oleva tai imettävä henkilö
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka tutkijan harkinnan mukaan saattaa häiritä tutkimuksen arviointia tai uhata potilaan turvallisuutta
- Potilaalla, jolla on krooninen munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta tai seerumin kreatiniini on yli kaksi kertaa normaalin yläraja
- Potilaalla, jolla on selvä maksasairaus, TBil tai ASAT, ALAT on yli kaksi kertaa normaalin yläraja
- Kohde, jolla on aktiivinen verenvuoto tai sokki tai sisäelinten vamma; Kohde, joka on osallistunut tähän kliiniseen tutkimukseen tai muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä
- Aihe, jolla on psyykkinen vamma, joka rajoittaa kykyä noudattaa opiskeluvaatimuksia; Potilasta on hoidettu pitkäaikaisesti immunosuppressantteilla, antineoplastisilla lääkkeillä ja kortikosteroideilla
- Tutkittava, joka ei ole allekirjoittanut tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Veloderm
|
Luonnollinen biologinen kasviperäinen kalvo.
Se luokitellaan ihon puolisulkevaksi sidokseksi, väliaikaiseksi ihonkorvikkeeksi ihovaurioiden tai -kadon varalta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vaseliini
|
Ulkoiseen käyttöön
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauskriteerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tarkkaile tehokkuusmittauksia, elintoimintoja, laboratoriotutkimuksia ja haittatapahtumia
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointikriteeri
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida epitilisaatioon kulunut aika, tehokkuus, eritteiden esiintyminen, vauriota edeltävän eryteeman esiintyminen, kivun voimakkuus ja laboratoriotutkimus
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZHAOKE-VL2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .