Klinická studie na Velodermu pro léčbu dárcovských míst kožního štěpu s rozštěpenou tloušťkou
24. ledna 2012 aktualizováno: Lee's Pharmaceutical Limited
Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti na Velodermu (jednoduchý okluzivní obvaz z krystalické celulózy) pro dárcovská místa kožního štěpu o tloušťce rozštěpené kůže při popáleninách a plastické chirurgii
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, otevřená a paralelní pozitivní kontrolní studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Veloderm při léčbě dárcovských míst kožního štěpu.
Výsledek naznačuje, že Veloerm to umí lépe než vazelínová gáza v urychlení a podpoře hojení ran v místech dárců kožního štěpu.
Tato studie prokázala vysokou propustnost obvazu Veloderm pro kyslík a vodní páru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Racionální propustnost kyslíku obvazu Veloderm také poskytuje dobré prostředí pro hojení ran.
Proto může hrát roli jako dočasná náhrada kůže v případě chybějící epidermis, aby bylo zajištěno ideální prostředí pro epitelizaci rány.
Z hlediska bezpečnosti se v testované skupině vyskytl 1 nežádoucí účinek.
Vykazuje výpotek pod obvazem mírnou zánětlivou infiltraci na okraji rány.
Po výměně obvazu a vypuštění výpotku se pacientovi ulevilo.
Protože krytí Veloderm samo o sobě nemá žádné přímé protizánětlivé účinky, může klinická aplikace podle potřeby plus další protiinfekční léky podle stavu pacienta.
Závěrem lze říci, že Veloderm je bezpečný a účinný obvaz k urychlení hojení dárcovských míst při popáleninách a plastické chirurgii.
Veloderm lze použít jako dočasnou náhradu kůže v případě poškození kůže nebo ztráty povrchové epidermis (jako jsou popáleniny, rány, odřeniny, vředy, vředy a oblasti dárcovství autoštěpů).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-65 let
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví
- Kožní léze nebo ztráty při popáleninách, plastické chirurgii, vředech, odřeninách, oblastech dárcovských štěpů a po debridementu chronických ran
- Plocha úbytku kůže nebo popálení je menší než 50 % celkové plochy povrchu těla
- Subjekt podstupující první odběr kůže 0,25-0,35 mm a donorové místo s povrchem > 100 cm2
- Subjekt, který je ochoten zúčastnit se studie a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Plocha úbytku kůže nebo popálení je větší než 50 % celkové plochy povrchu těla
- Elektrické popáleniny nebo chemické popáleniny
- Popáleniny komplikované kombinovaným poraněním
- Testovaná rána potřebuje léky, které mohou ovlivnit hojení ran
- Subjekt, který má známou přecitlivělost na hemycelulózu
- Kontraindikace použití semiokluzivního obvazu
- Těhotná nebo kojící subjekt
- Jakékoli závažné onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo narušit hodnocení studie nebo ohrozit bezpečnost pacienta
- Subjekt, který má chronické onemocnění ledvin nebo renální nedostatečnost, nebo sérový kreatinin je více než dvojnásobek horní hranice normálu
- Subjekt, který má jednoznačné onemocnění jater, TBil nebo AST, ALT je více než dvojnásobek horní hranice normálu
- Subjekt s aktivní hemorrheou nebo šokem nebo viscerálním poraněním; Subjekt, který se účastnil této klinické studie nebo jiných klinických studií během 3 měsíců
- Subjekt s mentálním postižením omezujícím schopnost vyhovět studijním požadavkům; Subjekt byl dlouhodobě chronicky léčen imunosupresivy, antineoplastiky a kortikosteroidy
- Subjekt, který nepodepsal formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Veloderm
|
Přírodní biologický film rostlinného původu.
Je klasifikován jako kožní semiokluzivní obvaz, jako dočasná náhrada kůže v případě kožních lézí nebo ztrát.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Vazelína
|
Externí použití
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritéria odezvy
Časové okno: 3 měsíce
|
Pozorovat měření účinnosti, vitální funkce, laboratorní vyšetření a nežádoucí účinky
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritéria hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
|
Zhodnotit dobu do dokončení epitilizace, účinnost, přítomnost exsudátů, přítomnost preilezionálního erytému, intenzitu bolesti a laboratorní vyšetření
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
19. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZHAOKE-VL2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Místa dárců kožního štěpu s rozdělenou tloušťkou
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko