Klinisch onderzoek naar Veloderm voor de behandeling van donorplaatsen met een huidtransplantaat met een gespleten dikte
24 januari 2012 bijgewerkt door: Lee's Pharmaceutical Limited
Een klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Veloderm (een eenvoudig occlusief verband van kristallijne cellulose) voor donorplaatsen van huidtransplantaten met een gesplitste dikte bij brandwonden en plastische chirurgie
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, open en parallelle positieve controlestudie voor het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Veloderm bij de behandeling van donorplaatsen van huidtransplantaten met een gespleten dikte.
Het resultaat impliceert dat Veloerm het beter kan dan vaselinegaas bij het versnellen en bevorderen van wondgenezing van donorplaatsen van huidtransplantaten.
De huidige studie heeft aangetoond dat Veloderm-verband een hoge doorlaatbaarheid heeft voor zuurstof en waterdamp.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De rationele zuurstofdoorlaatbaarheid van Veloderm-verband zorgt ook voor een goede omgeving voor wondgenezing.
Daarom kan het als tijdelijke huidvervanger in het geval van ontbrekende epidermis een rol spelen, om zo een ideale omgeving te bieden voor wondepithelisatie.
Wat de veiligheid betreft, deed zich 1 bijwerking voor in de testgroep.
Het vertoont effusie onder het verband, milde inflammatoire infiltratie op de wondrand.
Nadat het verband was verwisseld en de effusie was afgevoerd, was de patiënt opgelucht.
Aangezien Veloderm-verband zelf geen directe ontstekingsremmende effecten heeft, kan klinische toepassing, indien van toepassing, samen met andere anti-infectieuze geneesmiddelen worden gebruikt in overeenstemming met de toestand van de patiënt.
Kortom, Veloderm is een veilig en effectief verband om de genezing van donorplaatsen bij brandwonden en plastische chirurgie te versnellen.
Veloderm kan worden gebruikt als tijdelijke huidvervanger in geval van huidbeschadiging of verlies van oppervlakkige opperhuid (zoals brandwonden, wonden, schaafwonden, zweren, zweren en autotransplantaatdonorgebieden).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten
- Huidlaesies of -verliezen door brandwonden, plastische chirurgie, zweren, schaafwonden, donortransplantaatgebieden en na debridement van chronische wonden
- Het gebied van huidverlies of brandoppervlak is minder dan 50% van het totale lichaamsoppervlak
- Proefpersoon ondergaat eerste huidoogst 0,25-0,35 mm en donorplaats met een oppervlakte >100 cm2
- Proefpersoon die bereid is deel te nemen aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Gebied van huidverlies of brandoppervlak is groter dan 50% van het totale lichaamsoppervlak
- Elektrische brandwonden of chemische brandwonden
- Brandwonden gecompliceerd door gecombineerd letsel
- Testwond heeft medicijnen nodig die de wondgenezing kunnen beïnvloeden
- Proefpersoon met een bekende overgevoeligheid voor hemycellulose
- Contra-indicatie voor het gebruik van semi-occlusief verband
- Zwanger of zogend onderwerp
- Elke ernstige ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker de evaluatie van onderzoeken zou kunnen verstoren of de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen
- Patiënt met chronische nierziekte of nierinsufficiëntie, of serumcreatinine is meer dan tweemaal de bovengrens van normaal
- Proefpersoon die een duidelijke leverziekte heeft, TBil of AST, ALT is meer dan tweemaal de bovengrens van normaal
- Proefpersoon met actieve bloeding of shock of visceraal letsel; Proefpersoon die binnen 3 maanden heeft deelgenomen aan deze klinische studie of andere klinische studies
- Proefpersoon met een verstandelijke beperking die het vermogen beperkt om aan de studievereisten te voldoen; Betrokkene is langdurig chronisch behandeld met immunosuppressiva, antineoplastische geneesmiddelen en corticosteroïden
- Proefpersoon die het formulier voor geïnformeerde toestemming niet heeft ondertekend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Veloderm
|
Een natuurlijke biologische film van plantaardige oorsprong.
Het is geclassificeerd als semi-occlusief huidverband, als tijdelijke huidvervanger in geval van huidlaesies of -verlies.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Vaseline
|
Extern gebruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Respons criteria
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de werkzaamheidsmetingen, vitale functies, laboratoriumonderzoeken en bijwerkingen te observeren
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatiecriteria
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de tijd te evalueren tot volledige epithilisatie, effectiviteit, aanwezigheid van exsudaten, aanwezigheid van prei-laesie erytheem, pijnintensiteit en laboratoriumonderzoek
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZHAOKE-VL2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .