Клиническое исследование велодерма для лечения донорских участков кожных трансплантатов с расщепленной толщиной
24 января 2012 г. обновлено: Lee's Pharmaceutical Limited
Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности Veloderm (простая окклюзионная повязка из кристаллической целлюлозы) для донорских участков кожного трансплантата разной толщины в ожоговой и пластической хирургии
Это исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, открытое и параллельное исследование с положительным контролем для оценки безопасности и эффективности Велодерма при лечении донорских участков кожных трансплантатов расщепленной толщины.
Результат показывает, что Veloerm может лучше, чем вазелиновая марля, ускорять и способствовать заживлению ран на донорских участках кожного трансплантата.
Настоящее исследование показало высокую проницаемость повязки Велодерм для кислорода и водяного пара.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рациональная кислородопроницаемость повязки Велодерм также обеспечивает хорошие условия для заживления ран.
Следовательно, он может быть временным заменителем кожи в случае отсутствия эпидермиса, чтобы обеспечить идеальную среду для эпителизации раны.
Что касается безопасности, то в испытуемой группе возникла 1 побочная реакция.
Виден выпот под повязкой, слабо выраженный воспалительный инфильтрат по краю раны.
После смены повязки и дренирования выпота больному стало легче.
Поскольку повязка Велодерм сама по себе не оказывает прямого противовоспалительного действия, клиническое применение при необходимости может сочетаться с другими противоинфекционными препаратами в соответствии с состоянием пациента.
В заключение, Велодерм является безопасной и эффективной повязкой для ускорения заживления донорских участков при ожоговой и пластической хирургии.
Велодерм можно использовать в качестве временного заменителя кожи в случае повреждения кожи или утраты поверхностного эпидермиса (например, при ожогах, ранах, ссадинах, язвах, ранах и донорских участках аутотрансплантата).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- Пациенты мужского или женского пола
- Повреждения или потери кожи в результате ожогов, пластических операций, язв, ссадин, участков донорского трансплантата и после обработки хронических ран
- Площадь потери кожи или поверхность ожога составляет менее 50% от общей площади поверхности тела.
- Субъект подвергается первому забору кожи 0,25–0,35 мм. и донорский участок с площадью поверхности >100 см2
- Субъект, который желает участвовать в испытании и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Площадь потери кожи или поверхность ожога превышает 50% от общей площади поверхности тела.
- Электрические ожоги или химические ожоги
- Ожоги, осложненные сочетанной травмой
- Тестовая рана нуждается в лекарствах, которые могут повлиять на заживление ран
- Субъект с известной повышенной чувствительностью к гемицеллюлозе
- Противопоказания к использованию полуокклюзионной повязки
- Беременный или кормящий субъект
- Любое тяжелое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования или угрожать безопасности пациента.
- Субъект с хроническим заболеванием почек или почечной недостаточностью, или уровень креатинина в сыворотке более чем в два раза превышает верхний предел нормы.
- Субъект с определенным заболеванием печени, ТБил или АСТ, АЛТ более чем в два раза превышает верхний предел нормы.
- Субъект с активной геморреей, шоком или повреждением внутренних органов; Субъект, который участвовал в этом клиническом исследовании или других клинических исследованиях в течение 3 месяцев.
- Субъект с психическим расстройством, ограничивающим способность выполнять требования исследования; Субъект длительное время подвергался лечению иммунодепрессантами, противоопухолевыми препаратами и кортикостероидами.
- Субъект, не подписавший форму информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Велодерм
|
Натуральная биологическая пленка растительного происхождения.
Классифицируется как кожная полуокклюзионная повязка, как временный заменитель кожи в случае повреждения или потери кожи.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Вазелин
|
Внешнее использование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии ответа
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для наблюдения за измерениями эффективности, жизненно важными показателями, лабораторными исследованиями и побочными эффектами.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии оценки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить время до завершения эпитилизации, эффективность, наличие экссудата, наличие предочаговой эритемы, интенсивность боли и результаты лабораторных исследований.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZHAOKE-VL2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .