Klinisk studie på Veloderm for behandling av hudtransplanterte donorsteder med delt tykkelse
24. januar 2012 oppdatert av: Lee's Pharmaceutical Limited
En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten på Veloderm (en krystallinsk cellulose, enkel okklusiv bandasje) for donorsteder for hudtransplantater med delt tykkelse i brannsår og plastisk kirurgi
Denne studien er en multisenter, randomisert, åpen og parallell positiv kontrollstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Veloderm ved behandling av donorsteder for hudtransplantasjoner med delt tykkelse.
Resultatet antyder at Veloerm kan gjøre det bedre enn vaselingasbind for å akselerere og fremme sårheling av hudtransplantasjonsdonorer.
Den nåværende studien har indikert at høy permeabilitet av Veloderm-bandasje for oksygen og vanndamp.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den rasjonelle oksygenpermeabiliteten til Veloderm-bandasjen gir også et godt miljø for sårheling.
Derfor kan det være som en midlertidig huderstatning i tilfelle manglende epidermis å spille en rolle, for å gi et ideelt miljø for sårepitelialisering.
Når det gjelder sikkerhet, oppsto 1 bivirkning i testgruppen.
Det viser effusjon under bandasjen mild inflammatorisk infiltrasjon på sårkanten.
Etter at bandasjen ble skiftet og effusjonen var drenert, ble pasienten lettet.
Siden Veloderm-bandasjen i seg selv ikke har noen direkte anti-inflammatorisk effekt, kan klinisk bruk etter behov pluss andre anti-infeksjonsmedisiner i samsvar med pasientens forhold.
Som konklusjon er Veloderm en trygg og effektiv bandasje for å akselerere helbredelsen av donorsteder ved brannskader og plastisk kirurgi.
Veloderm kan brukes som en midlertidig huderstatning ved skade på huden eller tap av overfladisk epidermal (som brannskader, sår, skrubbsår, sår, sår og autograft-donorområder).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Mannlige eller kvinnelige pasienter
- Hudlesjoner eller tap ved brannskader, plastisk kirurgi, sår, skrubbsår, donortransplantasjonsområder og etter debridering av kroniske sår
- Arealet med hudtap eller forbrenningsoverflate er mindre enn 50 % av det totale arealet av kroppsoverflaten
- Emne som gjennomgår første hudhøst 0,25-0,35 mm og donorsted som har et overflateareal >100 cm2
- Forsøksperson som er villig til å delta i forsøket og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Området med hudtap eller forbrenningsoverflate er større enn 50 % av det totale arealet av kroppsoverflaten
- Elektriske brannskader eller kjemiske brannskader
- Brannskader komplisert av kombinert skade
- Testsåret trenger medisiner som kan påvirke sårheling
- Person som har en kjent overfølsomhet for hemycellulose
- Kontraindikasjon for bruk av semi-okklusiv bandasje
- Gravid eller ammende person
- Enhver alvorlig sykdom som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre studieevalueringer eller true pasientens sikkerhet
- Person som har kronisk nyresykdom eller nyresvikt, eller serumkreatinin er mer enn det dobbelte av øvre normalgrense
- Person som har en sikker leversykdom, TBil eller ASAT, er ALT mer enn det dobbelte av øvre normalgrense
- Person med aktiv hemoré eller sjokk eller visceral skade; Person som har deltatt i denne kliniske studien eller andre kliniske studier innen 3 måneder
- Person med psykisk funksjonshemming som begrenser evnen til å overholde studiekrav; Personen har gjennomgått kronisk behandling med immundempende midler, antineoplastiske legemidler og kortikosteroider i lang tid
- Person som ikke har signert skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Veloderm
|
En naturlig biologisk film av vegetabilsk opprinnelse.
Det er klassifisert som semi-okklusiv hudbandasje, som en midlertidig huderstatning i tilfelle hudlesjoner eller tap.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Vaselin
|
Utvendig bruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responskriterier
Tidsramme: 3 måneder
|
For å observere effektmålinger, vitale tegn, laboratorieundersøkelser og uønskede hendelser
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evalueringskriterier
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere tiden til fullført epitilisering, effektivitet, tilstedeværelse av ekssudater, tilstedeværelse av pre-lesjonelt erytem, smerteintensitet og laboratorieundersøkelse
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZHAOKE-VL2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .