Klinisk studie på Veloderm för behandling av hudtransplantatdonatorplatser med delad tjocklek
24 januari 2012 uppdaterad av: Lee's Pharmaceutical Limited
En klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten på Veloderm (ett enkelt ocklusivt förband av kristallin cellulosa) för donatorställen för hudtransplantat med delad tjocklek vid brännskador och plastikkirurgi
Denna studie är en multicenter, randomiserad, öppen och parallellkopplad positiv kontrollstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Veloderm vid behandling av donatorställen för hudtransplantat med delad tjocklek.
Resultatet antyder att Veloerm kan göra det bättre än vaselingasväv för att påskynda och främja sårläkning av hudtransplantatdonatorer.
Den aktuella studien har visat att hög permeabilitet hos Veloderm-förbandet för syre och vattenånga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den rationella syrepermeabiliteten hos Veloderm-förband ger också en bra miljö för sårläkning.
Därför kan det vara som ett tillfälligt hudsubstitut i fallet med saknad epidermis att spela en roll, för att tillhandahålla en idealisk miljö för epitelisering av sår.
När det gäller säkerheten inträffade 1 biverkning i testgruppen.
Det visar effusion under förbandet mild inflammatorisk infiltration på sårkanten.
Efter att förbandet hade bytts och utgjutningen dränerats, var patienten lättad.
Eftersom Veloderm-förband i sig inte har några direkta antiinflammatoriska effekter, kan klinisk applicering vid behov plus andra antiinfektiösa läkemedel i enlighet med patientförhållandena.
Sammanfattningsvis är Veloderm ett säkert och effektivt förband för att påskynda läkningen av donatorställen vid brännskador och plastikkirurgi.
Veloderm kan användas som en tillfällig hudersättning vid skada på huden eller förlust av ytlig epidermal (såsom brännskador, sår, skrubbsår, sår, sår och autograft-donatorområden).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år
- Manliga eller kvinnliga patienter
- Hudskador eller förluster av brännskador, plastikkirurgi, sår, skrubbsår, donatortransplantatområden och efter debridering av kroniska sår
- Arean av hudförlust eller brännskador är mindre än 50 % av kroppsytans totala yta
- Ämnet som genomgår första hudskörd 0,25-0,35 mm och donatorplats med en yta >100 cm2
- Försöksperson som är villig att delta i försöket och att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ytan med hudförlust eller brännskador är större än 50 % av kroppsytans totala yta
- Elektriska brännskador eller kemiska brännskador
- Brännskador komplicerade av kombinerad skada
- Testsåret behöver läkemedel som kan påverka sårläkningen
- Person som har en känd överkänslighet mot hemycellulosa
- Kontraindikation för användning av semi-ocklusiv förband
- Gravid eller ammande försöksperson
- All allvarlig sjukdom som enligt utredarens bedömning kan störa studieutvärderingar eller hota patientens säkerhet
- Försöksperson som har kronisk njursjukdom eller nedsatt njurfunktion, eller serumkreatinin är mer än två gånger den övre normalgränsen
- Försöksperson som har en bestämd leversjukdom, TBil eller ASAT, är ALAT mer än två gånger den övre normalgränsen
- Person med aktiv hemorré eller chock eller visceral skada; Försöksperson som har deltagit i denna kliniska studie eller andra kliniska studier inom 3 månader
- Ämne med psykisk funktionsnedsättning som begränsar förmågan att uppfylla studiekrav; Försökspersonen genomgått kronisk behandling med immunsuppressiva medel, antineoplastiska läkemedel och kortikosteroider under lång tid
- Försöksperson som inte har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Veloderm
|
En naturlig biologisk film av vegetabiliskt ursprung.
Det klassificeras som halvocklusivt förband för huden, som ett tillfälligt hudersättningsmaterial vid hudskador eller förlust.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Vaselin
|
Utvändig användning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarskriterier
Tidsram: 3 månader
|
För att observera effektmätningar, vitala tecken, laboratorieundersökningar och biverkningar
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Evalutionskriterie
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera tiden för att slutföra epitilisering, effektivitet, förekomst av exsudat, förekomst av preilesionalt erytem, smärtintensitet och laboratorieundersökning
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
19 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZHAOKE-VL2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .