Klinikai tanulmány a Velodermről a megosztott vastagságú bőrátültetési donorhelyek kezelésére
2012. január 24. frissítette: Lee's Pharmaceutical Limited
Klinikai vizsgálat a Veloderm (egy kristályos cellulózból készült egyszerű okkluzív kötszer) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az égési és plasztikai sebészet során a megosztott vastagságú bőrátültetés donorhelyein
Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, nyílt és párhuzamos pozitív kontrollvizsgálat a Veloderm biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a megosztott vastagságú bőrátültetési donorhelyek kezelésében.
Az eredmény azt sugallja, hogy a Veloerm jobban tudja, mint a vazelines géz, felgyorsítja és elősegíti a bőrátültetés donor helyek sebgyógyulását.
A jelen tanulmány kimutatta, hogy a Veloderm kötszer oxigén- és vízgőz-áteresztő képessége magas.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Veloderm kötszer racionális oxigénáteresztő képessége jó környezetet biztosít a sebgyógyuláshoz is.
Emiatt átmeneti bőrpótlóként szerepelhet hiányzó hám esetén, hogy ideális környezetet biztosítson a sebhámképződéshez.
Ami a biztonságosságot illeti, 1 mellékhatás fordult elő a tesztcsoportban.
A kötszer alatti folyadékgyülem enyhe gyulladásos beszűrődést mutat a seb szélén.
A kötszer cseréje és az effúzió levezetése után a beteg megkönnyebbült.
Mivel magának a Veloderm kötszernek nincs közvetlen gyulladáscsökkentő hatása, a klinikai alkalmazás adott esetben plusz más fertőzésgátló szereket is tartalmazhat a beteg állapotának megfelelően.
Összefoglalva, a Veloderm egy biztonságos és hatékony kötszer, amely felgyorsítja a donor helyek gyógyulását égési és plasztikai sebészetben.
A Veloderm ideiglenes bőrhelyettesítőként használható bőrkárosodás vagy felületi epidermális elvesztése esetén (például égési sérülések, sebek, horzsolások, fekélyek, sebek és az autograft donor területek).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Férfi vagy női betegek
- Égési sérülések, plasztikai műtétek, sebek, horzsolások, donor graftterületek és krónikus sebek eltávolítása utáni bőrelváltozások vagy -veszteségek
- A bőrvesztés vagy égési felület kevesebb, mint a teljes testfelület 50%-a
- Az első bőrbetakarításon átesett alany 0,25-0,35 mm és a donor hely 100 cm2-nél nagyobb felülettel rendelkezik
- Az alany, aki hajlandó részt venni a tárgyaláson és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A bőrvesztés vagy égési felület nagyobb, mint a teljes testfelület 50%-a
- Elektromos égési vagy vegyi égési sérülések
- Kombinált sérüléssel bonyolult égési sebek
- A tesztsebre olyan gyógyszerekre van szükség, amelyek befolyásolhatják a sebgyógyulást
- Az alany, aki ismerten túlérzékeny a hemicellulózra
- A félig okkluzív kötszer használatának ellenjavallata
- Terhes vagy szoptató alany
- Bármilyen súlyos betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését vagy veszélyeztetheti a beteg biztonságát
- Krónikus vesebetegségben vagy veseelégtelenségben szenvedő alany, vagy a szérum kreatininszintje több mint kétszerese a normálérték felső határának
- Ha az alany határozott májbetegségben (TBil vagy AST) szenved, az ALT több mint kétszerese a normál érték felső határának
- Aktív vérzéses, sokkos vagy zsigeri sérülésben szenvedő alany; Az alany, aki 3 hónapon belül részt vett ebben a klinikai vizsgálatban vagy más klinikai vizsgálatokban
- A tanulmányi követelmények teljesítését korlátozó szellemi fogyatékos alany; Az alany hosszú ideig krónikus kezelésen esett át immunszuppresszánsokkal, daganatellenes gyógyszerekkel és kortikoszteroidokkal
- Az alany, aki nem írta alá a beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Veloderm
|
Növényi eredetű természetes biológiai film.
A bőr félig okkluzív kötszernek minősül, ideiglenes bőrhelyettesítőként bőrelváltozások vagy -vesztés esetén.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Vazelin
|
Külső használat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válasz kritériumai
Időkeret: 3 hónap
|
Hatékonysági mérések, életjelek, laboratóriumi vizsgálatok és nemkívánatos események megfigyelése
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelési szempontok
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelni az epithilizáció befejezéséhez szükséges időt, a hatékonyságot, a váladékok jelenlétét, a sérülés előtti erythema jelenlétét, a fájdalom intenzitását és a laboratóriumi vizsgálatot
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 13.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZHAOKE-VL2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .