Veloderm 治疗厚层皮片供区的临床研究
2012年1月24日 更新者：Lee's Pharmaceutical Limited
一项评估 Veloderm（一种结晶纤维素简单封闭敷料）用于烧伤和整形手术中的分层皮肤移植供体部位的安全性和有效性的临床研究
本研究是一项多中心、随机、开放和平行的阳性对照研究，用于评估 Veloderm 在治疗分层厚度皮肤移植供体部位的安全性和有效性。
结果表明，Veloerm 在加速和促进植皮供区伤口愈合方面的效果优于凡士林纱布。
目前的研究表明，Veloderm 敷料对氧气和水蒸气具有高渗透性。
研究概览
详细说明
Veloderm敷料合理的透氧性也为伤口愈合提供了良好的环境。
因此，它可以作为临时的皮肤替代物在表皮缺失的情况下发挥作用，为伤口上皮化提供理想的环境。
安全性方面，试验组发生1例不良反应。
示敷料下有积液，伤口边缘有轻度炎症浸润。
换药并引流积液后，患者才得以缓解。
由于Veloderm敷料本身无直接抗炎作用，临床应用时可根据患者情况酌情加用其他抗感染药物。
总之，Veloderm 是一种安全有效的敷料，可加速烧伤和整形手术中供区的愈合。
Veloderm 可用作临时皮肤替代品，以防皮肤受损或表皮缺失（如烧伤、伤口、擦伤、溃疡、溃疡和自体移植供区）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 男性或女性患者
- 烧伤、整形手术、溃疡、擦伤、供体移植区域和慢性伤口清创后的皮肤损伤或损失
- 皮肤缺损或烧伤面积小于体表总面积的50%
- 受试者正在接受第一次皮肤采集 0.25-0.35mm 供体部位表面积>100cm2
- 愿意参加试验并签署知情同意书的受试者。
排除标准：
- 皮肤缺损或烧伤面积大于体表总面积的50%
- 电灼伤或化学灼伤
- 烧伤并发复合伤
- 测试伤口需要可能影响伤口愈合的药物
- 已知对半纤维素过敏的受试者
- 使用半封闭敷料的禁忌症
- 怀孕或哺乳期受试者
- 研究者判断可能会干扰研究评估或威胁患者安全的任何严重疾病
- 患有慢性肾病或肾功能不全，或血清肌酐超过正常上限两倍的受试者
- 患有明确肝病、TBil或AST、ALT超过正常上限两倍的受试者
- 患有活动性出血或休克或内脏损伤的受试者； 3个月内参加过本次临床研究或其他临床研究的受试者
- 患有精神障碍限制了遵守研究要求的能力的受试者；受试者长期接受免疫抑制剂、抗肿瘤药物和皮质类固醇的慢性治疗
- 未签署知情同意书的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：维洛德姆
|
植物来源的天然生物膜。
它被归类为皮肤半封闭敷料，作为皮肤损伤或脱落时的临时皮肤替代品。
其他名称：
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安慰剂比较：凡士林
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外用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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响应标准
大体时间：3个月
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观察疗效指标、生命体征、实验室检查和不良事件
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评价标准
大体时间：6个月
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评估完成上皮化的时间、有效性、渗出物的存在、损伤前红斑的存在、疼痛强度和实验室检查
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月13日
首次发布 (估计)
2012年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月24日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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