Étude clinique sur Veloderm pour le traitement des sites donneurs de greffes de peau en épaisseur fractionnée
24 janvier 2012 mis à jour par: Lee's Pharmaceutical Limited
Une étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Veloderm (un pansement occlusif simple en cellulose cristalline) pour les sites donneurs de greffe de peau à épaisseur fractionnée en chirurgie plastique et brûlée
Cette étude est une étude de contrôle positif multicentrique, randomisée, ouverte et parallèle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Veloderm dans le traitement des sites donneurs de greffe de peau d'épaisseur fractionnée.
Le résultat implique que Veloerm peut le faire mieux que la gaze de vaseline pour accélérer et favoriser la cicatrisation des sites donneurs de greffe de peau.
La présente étude a indiqué que la perméabilité élevée du pansement Veloderm à l'oxygène et à la vapeur d'eau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perméabilité rationnelle à l'oxygène du pansement Veloderm offre également un bon environnement pour la cicatrisation des plaies.
Par conséquent, il peut s'agir d'un substitut cutané temporaire en cas d'épiderme manquant pour jouer un rôle, afin de fournir un environnement idéal pour l'épithélialisation de la plaie.
En ce qui concerne la sécurité, 1 effet indésirable est survenu dans le groupe test.
Il montre un épanchement sous le pansement et une légère infiltration inflammatoire sur le bord de la plaie.
Après changement de pansement et drainage de l'épanchement, le patient est soulagé.
Comme le pansement Veloderm lui-même n'a pas d'effets anti-inflammatoires directs, l'application clinique appropriée peut être associée à d'autres médicaments anti-infectieux en fonction de l'état du patient.
En conclusion, Veloderm est un pansement sûr et efficace pour accélérer la cicatrisation des sites donneurs en chirurgie plastique et brûlée.
Veloderm peut être utilisé comme substitut cutané temporaire en cas de lésions cutanées ou de perte d'épiderme superficiel (comme des brûlures, des plaies, des écorchures, des ulcères, des plaies et des zones donneuses d'autogreffe).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Patients masculins ou féminins
- Lésions ou pertes cutanées par brûlures, chirurgie plastique, plaies, écorchures, zones donneuses de greffe et après débridement de plaies chroniques
- La zone de perte de peau ou de surface brûlée représente moins de 50 % de la surface totale de la surface corporelle
- Sujet subissant une première récolte de peau 0,25-0,35 mm et site donneur ayant une surface>100cm2
- Sujet qui est prêt à participer à l'essai et à signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- La zone de perte de peau ou de surface brûlée est supérieure à 50 % de la surface totale du corps
- Brûlures électriques ou brûlures chimiques
- Brûlures compliquées de lésions combinées
- La plaie d'essai a besoin de médicaments qui peuvent affecter la cicatrisation de la plaie
- Sujet ayant une hypersensibilité connue à l'hémycellulose
- Contre-indication à l'utilisation d'un pansement semi-occlusif
- Sujet enceinte ou allaitant
- Toute maladie grave qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les évaluations de l'étude ou menacer la sécurité du patient
- Sujet qui a une maladie rénale chronique ou une insuffisance rénale, ou la créatinine sérique est plus de deux fois la limite supérieure de la normale
- Sujet qui a une maladie hépatique définie, TBil ou AST, ALT est plus de deux fois la limite supérieure de la normale
- Sujet présentant une hémorrhée active ou un choc ou une lésion viscérale ; Sujet ayant participé à cette étude clinique ou à d'autres études cliniques dans les 3 mois
- Sujet présentant une déficience mentale limitant la capacité de se conformer aux exigences de l'étude ; Sujet ayant subi un traitement chronique avec des immunosuppresseurs, des antinéoplasiques et des corticostéroïdes pendant une longue période
- Sujet qui n'a pas signé le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Véloderm
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Un film biologique naturel d'origine végétale.
Il est classé comme pansement semi-occlusif cutané, comme substitut cutané temporaire en cas de lésions ou de pertes cutanées.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Vaseline
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Usage externe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères de réponse
Délai: 3 mois
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Pour observer les mesures d'efficacité, les signes vitaux, les examens de laboratoire et les événements indésirables
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d'évaluation
Délai: 6 mois
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Pour évaluer le temps nécessaire à l'épithilisation complète, l'efficacité, la présence d'exsudats, la présence d'érythème prélésionnel, l'intensité de la douleur et l'examen de laboratoire
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2012
Première publication (Estimation)
19 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZHAOKE-VL2010
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