Estudio clínico sobre Veloderm para el tratamiento de sitios donantes de injertos de piel de espesor parcial
24 de enero de 2012 actualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited
Un estudio clínico para evaluar la seguridad y la eficacia de Veloderm (un apósito oclusivo simple de celulosa cristalina) para los sitios donantes de injertos de piel de espesor parcial en cirugía plástica y de quemaduras
Este estudio es un estudio de control positivo multicéntrico, aleatorizado, abierto y paralelo para evaluar la seguridad y la eficacia de Veloderm en el tratamiento de sitios donantes de injertos de piel de espesor parcial.
El resultado implica que Veloerm puede hacerlo mejor que la gasa de vaselina para acelerar y promover la cicatrización de heridas en los sitios donantes de injertos de piel.
El presente estudio ha indicado que la alta permeabilidad del apósito Veloderm al oxígeno y al vapor de agua.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La permeabilidad racional al oxígeno del apósito Veloderm también proporciona un buen entorno para la cicatrización de heridas.
Por lo tanto, puede desempeñar un papel como un sustituto temporal de la piel en el caso de que falte la epidermis, a fin de proporcionar un entorno ideal para la epitelización de heridas.
En cuanto a la seguridad, se produjo 1 reacción adversa en el grupo de prueba.
Muestra derrame bajo el apósito leve infiltrado inflamatorio en el borde de la herida.
Después de cambiar el vendaje y drenar el derrame, el paciente se sintió aliviado.
Dado que el apósito Veloderm en sí mismo no tiene efectos antiinflamatorios directos, la aplicación clínica adecuada puede combinarse con otros medicamentos antiinfecciosos de acuerdo con las condiciones del paciente.
En conclusión, Veloderm es un apósito seguro y eficaz para acelerar la cicatrización de las zonas donantes en cirugía plástica y de quemaduras.
Veloderm se puede utilizar como sustituto temporal de la piel en caso de daño de la piel o pérdida de la epidermis superficial (como quemaduras, heridas, abrasiones, úlceras, llagas y áreas donantes de autoinjertos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- Pacientes masculinos o femeninos
- Lesiones o pérdidas cutáneas por quemaduras, cirugía plástica, llagas, abrasiones, zonas de injertos donantes y tras desbridamiento de heridas crónicas
- El área de pérdida de piel o superficie quemada es inferior al 50% del área total de la superficie corporal
- Sujeto sometido a la primera extracción de piel 0,25-0,35 mm y sitio donante que tiene un área de superficie> 100 cm2
- Sujeto que esté dispuesto a participar en el ensayo y a firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El área de pérdida de piel o superficie quemada es mayor al 50% del área total de la superficie corporal
- Quemaduras eléctricas o quemaduras químicas
- Quemaduras complicadas por lesión combinada
- La herida de prueba necesita medicamentos que pueden afectar la cicatrización de heridas
- Sujeto que tiene una hipersensibilidad conocida a la hemicelulosa
- Contraindicación para el uso de vendajes semioclusivos
- Sujeto embarazada o lactante
- Cualquier enfermedad grave que, a juicio del investigador, pueda interferir con las evaluaciones del estudio o amenazar la seguridad del paciente.
- Sujeto que tiene enfermedad renal crónica o insuficiencia renal, o la creatinina sérica es más del doble del límite superior normal
- Sujeto que tiene una enfermedad hepática definida, TBil o AST, ALT es más del doble del límite superior de lo normal
- Sujeto con hemorragia activa o shock o lesión visceral; Sujeto que ha participado en este estudio clínico u otros estudios clínicos dentro de los 3 meses
- Sujeto con discapacidad mental que limita la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio; Sujeto sometido a tratamiento crónico con inmunosupresores, fármacos antineoplásicos y corticoides durante mucho tiempo
- Sujeto que no ha firmado el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Veloderm
|
Una película biológica natural de origen vegetal.
Se clasifica como apósito cutáneo semioclusivo, como sustituto temporal de la piel en caso de lesiones o pérdida de piel.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Vaselina
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Uso externo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios de respuesta
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para observar las medidas de eficacia, signos vitales, exámenes de laboratorio y eventos adversos
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios de evaluación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el tiempo para completar la epitilización, efectividad, presencia de exudados, presencia de eritema prelesional, intensidad del dolor y examen de laboratorio
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZHAOKE-VL2010
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