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小児患者の脳神経外科手術中の術中体性感覚および運動誘発電位モニタリングに対するデクスメデトミジン

2018年4月3日 更新者:Heike Gries, MD, PhD、Oregon Health and Science University

小児患者の脳神経外科手術中の体性感覚誘発電位および筋肉誘発電位に対するデクスメデトミジンの効果の測定

治験責任医師は、治験薬デクスメデトミジンの使用が脳神経外科手術中の神経波測定値を改善するかどうかを知りたがっています。 これらの読み取りは、患者が眠っている手術中に何度も行われます。 測定値は神経がどのように機能しているかを調べ、手術中に神経が損傷したかどうかを手術チームに知らせます。 測定値が神経が正しく機能していないことを示している場合、外科医は手術方法を変更しながら助けることができます.

治験薬は、患者に施される全身麻酔に加えて使用されます。 治験責任医師が治験薬を使用している間に得た神経測定値は、治験薬を使用していない間に治験責任医師が得た神経測定値と比較されます。

研究の仮説は、デクスメデトミジンが神経測定値を変化させないというものです。

調査の概要

詳細な説明

体性感覚誘発電位 (SSEP) と運動誘発電位 (MEP) は、患者の術中ケアに不可欠な要素となっており、神経学的転帰の予測において高い感度をもたらしています。 Padberg、Nuwer、および Ecker によると、SSEP および MEP モニタリングにより、外科的介入を早期に実施できるため、術後の神経障害の発生率が低下します。

これらの測定は、全身麻酔下で手術中に行われ、麻酔剤が誘発電位反応を記録する能力に用量依存的な悪影響を与えることが知られています。 すべての麻酔剤は、特に高用量で測定を妨害するようです。

1999 年、デクスメデトミジンは、鎮静作用、抗不安作用、および鎮痛作用を有する高度に特異的かつ選択的な α-2-アドレナリン作動薬であり、成人患者の鎮静について FDA の承認を得ました。 それ以来、さまざまな設定で適応外で広く使用されています。それは、SSEP/MEP モニタリングが有益である青少年および成人集団における外科的処置の成功した補助として説明されています。 いくつかの小規模なレトロスペクティブ研究は、デクスメデトミジンが FDA 承認用量で使用された場合、神経生理学的モニタリングを妨害しないように見えることを示しています。

小児患者では、デクスメデトミジンも適応外で使用され、有益であることが示されています。 実際、Doernbecher Childen's Hospital では、デクスメデトミジンの使用が、SSEP および MEP 測定を含む小児科手術の標準となっています。 私たちの知る限りでは、デクスメデトミジンを使用しながらSSEPモニタリングを行っている小児患者の前向き研究は完了していません。

デクスメデトミジンが SSEP/MEP の読み取りに干渉しない場合は、これらの設定で使用するのに有利な補助剤になる可能性があります。 プロポフォールには、プロポフォール注入症候群と呼ばれる深刻な副作用のわずかなリスクがあります。 プロポフォール注入症候群は、深刻な乳酸アシドーシスの発症により、生命を脅かす可能性があります。 小児集団に大量のプロポフォール(通常は長時間の注入による)が投与された場合に見られます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Ohsu - Oregon Health and Science University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2歳から12歳までの小児患者
  • 脳神経外科を受診し、
  • SSEP/ MEP 測定の要求

除外基準:

  • 2歳未満で12歳以上の患者
  • -既知の徐脈性不整脈のある患者
  • 重度の肝疾患のある患者
  • 読み取りを変更する可能性のある条件。 神経筋疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:イソフルラン、プロポフォール、デクスメデトミジン
私たちの試験では、イソフルラン、提案、デクスメデトミジンなどのさまざまな麻酔薬の組み合わせを使用しながら、SSEP の潜時と振幅の変化、および MEP の振幅と形態の変化を調べます。 監視チームは手術中の変化を記録し、それらの変化についてチームと連絡を取ります。 研究のデザインは、前向きABデザインになります。

以下の全身麻酔技術が含まれます。

フェンタニル 1 ~ 2 mcg/kg/時、プロポフォール 150 ~ 250 mcg/kg/分、イソフルラン 0.6% 呼気 この全身麻酔法では、30 分後に最初の SSEP/MEP 測定を行います。

30 分後、イソフルランを停止し、高流量の空気/酸素で吸入麻酔薬を洗い流し、以下を提供します。

フェンタニル 1 ~ 2 mcg/kg/時、プロポフォール 150 ~ 250 mcg/kg/分。 このテクニックは30分間保持されます。 SSEP/MEP 測定は 30 分後に行われます。

測定後、デクスメデトミジンを10分間にわたって0.5 mcg/kgの負荷用量で添加し、0.5 mcg/kg/hrで30分間持続注入する。

フェンタニル 1 ~ 2 mcg/kg/時、プロポフォール 100 ~ 250 mcg/kg/分、デクスメデトミジン 0.5 mcg/kg/時。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身麻酔の補助薬としてデクスメデトミジンを使用している間、小児患者の神経外科手術中の MEP および SSEP 測定値が大幅に改善され、したがって臨床的意思決定が改善されます。
時間枠:術中の 30 ~ 60 分間の SSEP および MEP 測定
イソフルラン、プロポフォール、デクスメデトミジンなどのさまざまな麻酔薬の組み合わせを使用した場合の SSEP の潜時と振幅の変化、および MEP の振幅と形態の変化。
術中の 30 ~ 60 分間の SSEP および MEP 測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Heike Gries, MD, PhD、Oregon Health and Science University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月3日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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