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Dexmedetomidina na Monitorização Intraoperatória do Potencial Evocado Somatosensorial e Motor Durante a Neurocirurgia em Pacientes Pediátricos

3 de abril de 2018 atualizado por: Heike Gries, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Medindo os efeitos da dexmedetomidina no potencial evocado somatossensorial e muscular durante a neurocirurgia em pacientes pediátricos

Os investigadores querem saber se o uso do medicamento do estudo, dexmedetomidina, melhorará as leituras das ondas nervosas durante a neurocirurgia. Essas leituras são feitas várias vezes durante a cirurgia enquanto o paciente está dormindo. As leituras analisam como os nervos estão funcionando e permitem que a equipe operacional saiba se os nervos foram feridos durante a cirurgia. Se as leituras indicarem que os nervos não estão funcionando corretamente, os cirurgiões podem ajudar mudando a forma de operação.

O medicamento do estudo será usado em adição à anestesia geral que o paciente recebe. As leituras dos nervos que os investigadores obtêm enquanto usam a droga do estudo serão comparadas com as leituras dos nervos que os investigadores obtêm quando não usam a droga do estudo.

A hipótese do estudo é que a dexmedetomidina não altera as leituras nervosas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O potencial evocado somatossensorial (SSEP) e o potencial evocado motor (MEP) tornaram-se um componente integral no cuidado intraoperatório de pacientes e resultaram em um alto grau de sensibilidade na previsão de resultados neurológicos. Segundo Padberg, Nuwer e Ecker , o monitoramento dos PESS e PEM permite intervenções cirúrgicas precoces e, assim, diminui a incidência de déficits neurológicos pós-operatórios.

Essas medições são feitas durante a cirurgia sob anestesia geral e sabe-se que os agentes anestésicos têm um efeito adverso dose-dependente na capacidade de registrar respostas potenciais evocadas. Todos os agentes anestésicos parecem interferir nas medições, especialmente em doses mais altas.

Em 1999, a dexmedetomidina, um agonista alfa-2-adrenérgico altamente específico e seletivo com efeitos sedativos, ansiolíticos e analgésicos, foi aprovada pela FDA para sedação em pacientes adultos. Desde então, também tem sido amplamente utilizado off-label em vários contextos; é descrito como um adjuvante bem-sucedido para procedimentos cirúrgicos em adolescentes e populações adultas onde o monitoramento SSEP/MEP é benéfico. Vários estudos pequenos e retrospectivos mostraram que a dexmedetomidina não parece interferir no monitoramento neurofisiológico quando usada em doses aprovadas pela FDA.

Em pacientes pediátricos, a dexmedetomidina também é usada off-label e demonstrou ser benéfica. De fato, no Doernbecher Childen's Hospital, o uso de dexmedetomidina tornou-se padrão em procedimentos pediátricos envolvendo medidas de PESS e PEM. Até onde sabemos, estudos prospectivos em pacientes pediátricos com monitoramento de PESS durante o uso de dexmedetomidina não foram concluídos.

Se a dexmedetomidina não interferir na leitura do SSEP/MEP, pode ser um adjuvante vantajoso para usar nessas configurações. Propofol tem um pequeno risco de um efeito colateral grave chamado síndrome de infusão de propofol. A síndrome da infusão de propofol é potencialmente fatal, com o desenvolvimento de uma acidose lática profunda. É observada quando grandes doses de propofol (geralmente por infusão prolongada) são administradas na população pediátrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Ohsu - Oregon Health and Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos entre 2 e 12 anos
  • Submetidos a neurocirurgia e
  • Exigindo medições SSEP/MEP

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 2 anos e maiores de 12 anos
  • Pacientes com bradiarritmias conhecidas
  • Pacientes com doença hepática grave
  • Condições que podem alterar a leitura, por ex. doenças neuromusculares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Isoflurano, Propofol, Dexmedetomidina
Nosso estudo examinará as alterações na latência e amplitude do SSEP e alterações na amplitude e morfologia do MEP durante o uso de diferentes combinações anestésicas, incluindo isoflurano, proposta e dexmedetomidina. As equipes de monitoramento documentarão quaisquer alterações durante a cirurgia e se comunicarão com a equipe sobre essas alterações. O desenho do estudo será um desenho AB prospectivo.

Incluiremos as seguintes técnicas de anestesia geral:

Fentanil 1 - 2 mcg/kg/h, Propofol 150 - 250 mcg/kg/min, isoflurano 0,6% expiratório Com esta técnica de anestesia geral, faremos nossas primeiras medições SSEP/MEP após 30 minutos.

Após 30 minutos, interromperemos o isoflurano e removeremos o anestésico inalatório com alto fluxo de ar/oxigênio e forneceremos:

Fentanil 1 - 2 mcg/kg/h, Propofol 150 - 250 mcg/kg/min. Esta técnica será realizada por 30 minutos. As medições SSEP/MEP serão feitas após 30 minutos.

Após as medições, a dexmedetomidina será adicionada com uma dose de ataque de 0,5 mcg/kg durante 10 minutos e infusão contínua de 0,5 mcg/kg/h por 30 minutos.

Fentanil 1 -2 mcg/kg/h, Propofol 100 - 250 mcg/kg/min, Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg/h.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora significativa das leituras de MEP e SSEP durante a neurocirurgia para pacientes pediátricos durante o uso de dexmedetomidina como adjuvante da anestesia geral e, portanto, melhora na tomada de decisões clínicas.
Prazo: 30 - 60 minutos de medições SSEP e MEP no intraoperatório
Alterações na latência e amplitude do PESS e alterações na amplitude e morfologia do MEP durante o uso de diferentes combinações anestésicas, incluindo isoflurano, propofol e dexmedetomidina.
30 - 60 minutos de medições SSEP e MEP no intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Heike Gries, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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