- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01512147
Dexmedetomidina na Monitorização Intraoperatória do Potencial Evocado Somatosensorial e Motor Durante a Neurocirurgia em Pacientes Pediátricos
Medindo os efeitos da dexmedetomidina no potencial evocado somatossensorial e muscular durante a neurocirurgia em pacientes pediátricos
Os investigadores querem saber se o uso do medicamento do estudo, dexmedetomidina, melhorará as leituras das ondas nervosas durante a neurocirurgia. Essas leituras são feitas várias vezes durante a cirurgia enquanto o paciente está dormindo. As leituras analisam como os nervos estão funcionando e permitem que a equipe operacional saiba se os nervos foram feridos durante a cirurgia. Se as leituras indicarem que os nervos não estão funcionando corretamente, os cirurgiões podem ajudar mudando a forma de operação.
O medicamento do estudo será usado em adição à anestesia geral que o paciente recebe. As leituras dos nervos que os investigadores obtêm enquanto usam a droga do estudo serão comparadas com as leituras dos nervos que os investigadores obtêm quando não usam a droga do estudo.
A hipótese do estudo é que a dexmedetomidina não altera as leituras nervosas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O potencial evocado somatossensorial (SSEP) e o potencial evocado motor (MEP) tornaram-se um componente integral no cuidado intraoperatório de pacientes e resultaram em um alto grau de sensibilidade na previsão de resultados neurológicos. Segundo Padberg, Nuwer e Ecker , o monitoramento dos PESS e PEM permite intervenções cirúrgicas precoces e, assim, diminui a incidência de déficits neurológicos pós-operatórios.
Essas medições são feitas durante a cirurgia sob anestesia geral e sabe-se que os agentes anestésicos têm um efeito adverso dose-dependente na capacidade de registrar respostas potenciais evocadas. Todos os agentes anestésicos parecem interferir nas medições, especialmente em doses mais altas.
Em 1999, a dexmedetomidina, um agonista alfa-2-adrenérgico altamente específico e seletivo com efeitos sedativos, ansiolíticos e analgésicos, foi aprovada pela FDA para sedação em pacientes adultos. Desde então, também tem sido amplamente utilizado off-label em vários contextos; é descrito como um adjuvante bem-sucedido para procedimentos cirúrgicos em adolescentes e populações adultas onde o monitoramento SSEP/MEP é benéfico. Vários estudos pequenos e retrospectivos mostraram que a dexmedetomidina não parece interferir no monitoramento neurofisiológico quando usada em doses aprovadas pela FDA.
Em pacientes pediátricos, a dexmedetomidina também é usada off-label e demonstrou ser benéfica. De fato, no Doernbecher Childen's Hospital, o uso de dexmedetomidina tornou-se padrão em procedimentos pediátricos envolvendo medidas de PESS e PEM. Até onde sabemos, estudos prospectivos em pacientes pediátricos com monitoramento de PESS durante o uso de dexmedetomidina não foram concluídos.
Se a dexmedetomidina não interferir na leitura do SSEP/MEP, pode ser um adjuvante vantajoso para usar nessas configurações. Propofol tem um pequeno risco de um efeito colateral grave chamado síndrome de infusão de propofol. A síndrome da infusão de propofol é potencialmente fatal, com o desenvolvimento de uma acidose lática profunda. É observada quando grandes doses de propofol (geralmente por infusão prolongada) são administradas na população pediátrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Ohsu - Oregon Health and Science University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos entre 2 e 12 anos
- Submetidos a neurocirurgia e
- Exigindo medições SSEP/MEP
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 2 anos e maiores de 12 anos
- Pacientes com bradiarritmias conhecidas
- Pacientes com doença hepática grave
- Condições que podem alterar a leitura, por ex. doenças neuromusculares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Isoflurano, Propofol, Dexmedetomidina
Nosso estudo examinará as alterações na latência e amplitude do SSEP e alterações na amplitude e morfologia do MEP durante o uso de diferentes combinações anestésicas, incluindo isoflurano, proposta e dexmedetomidina.
As equipes de monitoramento documentarão quaisquer alterações durante a cirurgia e se comunicarão com a equipe sobre essas alterações.
O desenho do estudo será um desenho AB prospectivo.
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Incluiremos as seguintes técnicas de anestesia geral: Fentanil 1 - 2 mcg/kg/h, Propofol 150 - 250 mcg/kg/min, isoflurano 0,6% expiratório Com esta técnica de anestesia geral, faremos nossas primeiras medições SSEP/MEP após 30 minutos. Após 30 minutos, interromperemos o isoflurano e removeremos o anestésico inalatório com alto fluxo de ar/oxigênio e forneceremos: Fentanil 1 - 2 mcg/kg/h, Propofol 150 - 250 mcg/kg/min. Esta técnica será realizada por 30 minutos. As medições SSEP/MEP serão feitas após 30 minutos. Após as medições, a dexmedetomidina será adicionada com uma dose de ataque de 0,5 mcg/kg durante 10 minutos e infusão contínua de 0,5 mcg/kg/h por 30 minutos. Fentanil 1 -2 mcg/kg/h, Propofol 100 - 250 mcg/kg/min, Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg/h. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora significativa das leituras de MEP e SSEP durante a neurocirurgia para pacientes pediátricos durante o uso de dexmedetomidina como adjuvante da anestesia geral e, portanto, melhora na tomada de decisões clínicas.
Prazo: 30 - 60 minutos de medições SSEP e MEP no intraoperatório
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Alterações na latência e amplitude do PESS e alterações na amplitude e morfologia do MEP durante o uso de diferentes combinações anestésicas, incluindo isoflurano, propofol e dexmedetomidina.
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30 - 60 minutos de medições SSEP e MEP no intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heike Gries, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Padberg AM, Wilson-Holden TJ, Lenke LG, Bridwell KH. Somatosensory- and motor-evoked potential monitoring without a wake-up test during idiopathic scoliosis surgery. An accepted standard of care. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Jun 15;23(12):1392-400. doi: 10.1097/00007632-199806150-00018.
- Ecker ML, Dormans JP, Schwartz DM, Drummond DS, Bulman WA. Efficacy of spinal cord monitoring in scoliosis surgery in patients with cerebral palsy. J Spinal Disord. 1996 Apr;9(2):159-64.
- Nuwer MR, Dawson EG, Carlson LG, Kanim LE, Sherman JE. Somatosensory evoked potential spinal cord monitoring reduces neurologic deficits after scoliosis surgery: results of a large multicenter survey. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1995 Jan;96(1):6-11. doi: 10.1016/0013-4694(94)00235-d.
- Thuet ED, Padberg AM, Raynor BL, Bridwell KH, Riew KD, Taylor BA, Lenke LG. Increased risk of postoperative neurologic deficit for spinal surgery patients with unobtainable intraoperative evoked potential data. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 15;30(18):2094-103. doi: 10.1097/01.brs.0000178845.61747.6a.
- Banoub M, Tetzlaff JE, Schubert A. Pharmacologic and physiologic influences affecting sensory evoked potentials: implications for perioperative monitoring. Anesthesiology. 2003 Sep;99(3):716-37. doi: 10.1097/00000542-200309000-00029. No abstract available.
- Tobias JD, Goble TJ, Bates G, Anderson JT, Hoernschemeyer DG. Effects of dexmedetomidine on intraoperative motor and somatosensory evoked potential monitoring during spinal surgery in adolescents. Paediatr Anaesth. 2008 Nov;18(11):1082-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02733.x.
- Bala E, Sessler DI, Nair DR, McLain R, Dalton JE, Farag E. Motor and somatosensory evoked potentials are well maintained in patients given dexmedetomidine during spine surgery. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):417-25. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182a467.
- Anschel DJ, Aherne A, Soto RG, Carrion W, Hoegerl C, Nori P, Seidman PA. Successful intraoperative spinal cord monitoring during scoliosis surgery using a total intravenous anesthetic regimen including dexmedetomidine. J Clin Neurophysiol. 2008 Feb;25(1):56-61. doi: 10.1097/WNP.0b013e318163cca6.
- Mahmoud M, Sadhasivam S, Salisbury S, Nick TG, Schnell B, Sestokas AK, Wiggins C, Samuels P, Kabalin T, McAuliffe J. Susceptibility of transcranial electric motor-evoked potentials to varying targeted blood levels of dexmedetomidine during spine surgery. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1364-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d74f55.
- Bloom M, Beric A, Bekker A. Dexmedetomidine infusion and somatosensory evoked potentials. J Neurosurg Anesthesiol. 2001 Oct;13(4):320-2. doi: 10.1097/00008506-200110000-00007.
- Moller AR. Intraoperative neurophysiologic monitoring. Am J Otol. 1995 Jan;16(1):115-7. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias Cerebrais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos, Inalação
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Isoflurano
Outros números de identificação do estudo
- IRB00007472
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