- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01512147
Dexmedetomidina sul monitoraggio intraoperatorio dei potenziali evocati somatosensoriali e motori durante la neurochirurgia nei pazienti pediatrici
Misurazione degli effetti della dexmedetomidina sul potenziale evocato somatosensoriale e muscolare durante la neurochirurgia nei pazienti pediatrici
I ricercatori vogliono sapere se l'uso del farmaco in studio dexmedetomidina migliorerà le letture delle onde nervose durante la neurochirurgia. Queste letture vengono eseguite molte volte durante l'intervento mentre il paziente dorme. Le letture esaminano come funzionano i nervi e consentono al team operativo di sapere se i nervi sono feriti durante l'intervento chirurgico. Se le letture dicono che i nervi non funzionano correttamente, i chirurghi possono aiutare cambiando il modo di operare.
Il farmaco in studio verrà utilizzato in aggiunta all'anestesia generale che viene somministrata al paziente. Le letture nervose ottenute dagli investigatori durante l'utilizzo del farmaco oggetto dello studio verranno confrontate con le letture nervose ottenute dagli investigatori mentre non utilizzano il farmaco oggetto dello studio.
L'ipotesi dello studio è che la dexmedetomidina non modifichi le letture nervose.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I potenziali evocati somatosensoriali (SSEP) e i potenziali evocati motori (MEP) sono diventati parte integrante della cura intraoperatoria dei pazienti e hanno portato a un alto grado di sensibilità nella previsione degli esiti neurologici. Secondo Padberg, Nuwer e Ecker, il monitoraggio SSEP e MEP consente interventi chirurgici precoci e quindi diminuisce l'incidenza di deficit neurologici postoperatori.
Queste misurazioni vengono eseguite durante l'intervento chirurgico in anestesia generale ed è noto che gli agenti anestetici hanno un effetto avverso dose-dipendente sulla capacità di registrare le potenziali risposte evocate. Tutti gli agenti anestetici sembrano interferire con le misurazioni, specialmente a dosi elevate.
Nel 1999, la dexmedetomidina, un agonista alfa-2-adrenergico altamente specifico e selettivo con effetti sedativi, ansiolitici e analgesici, ha ottenuto l'approvazione della FDA per i pazienti adulti per la sedazione. Da allora, è stato anche ampiamente utilizzato off-label in vari contesti; è descritto come un'aggiunta di successo per le procedure chirurgiche negli adolescenti e nelle popolazioni adulte in cui il monitoraggio SSEP/MEP è vantaggioso. Numerosi piccoli studi retrospettivi hanno dimostrato che la dexmedetomidina non sembra interferire con il monitoraggio neurofisiologico se utilizzata in dosi approvate dalla FDA.
Nei pazienti pediatrici, la dexmedetomidina è anche usata off-label e ha dimostrato di essere utile. Infatti, al Doernbecher Childen's Hospital, l'uso della dexmedetomidina è diventato uno standard nelle procedure pediatriche che prevedono misurazioni SSEP e MEP. Per quanto ne sappiamo, non sono stati completati studi prospettici in pazienti pediatrici con monitoraggio SSEP durante l'uso di dexmedetomidina.
Se la dexmedetomidina non interferisce con la lettura SSEP/MEP, potrebbe essere un'aggiunta vantaggiosa da utilizzare in queste impostazioni. Propofol ha un piccolo rischio di un grave effetto collaterale chiamato sindrome da infusione di propofol. La sindrome da infusione di propofol è potenzialmente pericolosa per la vita, con lo sviluppo di una profonda acidosi lattica. Si osserva quando nella popolazione pediatrica vengono somministrate dosi elevate di propofol (solitamente da un'infusione prolungata).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Ohsu - Oregon Health and Science University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 12 anni
- Sottoposto a neurochirurgia e
- Richiede misure SSEP/MEP
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 2 anni e di età superiore a 12 anni
- Pazienti con bradiaritmie note
- Pazienti con grave malattia del fegato
- Condizioni che possono alterare la lettura, ad es. malattie neuromuscolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Isoflurano, Propofol, Dexmedetomidina
Il nostro studio esaminerà i cambiamenti nella latenza e nell'ampiezza della SSEP e i cambiamenti nell'ampiezza e nella morfologia del MEP durante l'utilizzo di diverse combinazioni di anestetici tra cui isoflurano, proposta e dexmedetomidina.
I team di monitoraggio documenteranno eventuali modifiche durante l'intervento chirurgico e comunicheranno con il team in merito a tali modifiche.
Il disegno dello studio sarà un disegno AB prospettico.
|
Includeremo le seguenti tecniche di anestesia generale: Fentanil 1 - 2 mcg/kg/ora, Propofol 150 - 250 mcg/kg/min, Isoflurano 0,6% espiratorio Con questa tecnica di anestesia generale effettueremo le nostre prime misurazioni SSEP/MEP dopo 30 minuti. Dopo 30 minuti interromperemo l'isoflurano e laveremo via l'anestetico per inalazione con aria/ossigeno ad alto flusso e forniremo: Fentanil 1 - 2 mcg/kg/ora, Propofol 150 - 250 mcg/kg/min. Questa tecnica si terrà per 30 minuti. Le misurazioni SSEP/MEP saranno effettuate dopo 30 minuti. Dopo le misurazioni verrà aggiunta dexmedetomidina con una dose di carico di 0,5 mcg/kg per 10 minuti e un'infusione continua di 0,5 mcg/kg/ora per 30 minuti. Fentanil 1-2 mcg/kg/ora, Propofol 100-250 mcg/kg/min, Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg/ora. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento significativo delle letture MEP e SSEP durante la neurochirurgia per i pazienti pediatrici durante l'utilizzo di dexmedetomidina in aggiunta all'anestesia generale e quindi miglioramento nel processo decisionale clinico.
Lasso di tempo: 30 - 60 minuti di misurazioni SSEP e MEP durante l'intervento
|
Cambiamenti di latenza e ampiezza di SSEP e cambiamenti di ampiezza e morfologia di MEP durante l'utilizzo di diverse combinazioni anestetiche tra cui isoflurano, propofol e dexmedetomidina.
|
30 - 60 minuti di misurazioni SSEP e MEP durante l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Heike Gries, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Padberg AM, Wilson-Holden TJ, Lenke LG, Bridwell KH. Somatosensory- and motor-evoked potential monitoring without a wake-up test during idiopathic scoliosis surgery. An accepted standard of care. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Jun 15;23(12):1392-400. doi: 10.1097/00007632-199806150-00018.
- Ecker ML, Dormans JP, Schwartz DM, Drummond DS, Bulman WA. Efficacy of spinal cord monitoring in scoliosis surgery in patients with cerebral palsy. J Spinal Disord. 1996 Apr;9(2):159-64.
- Nuwer MR, Dawson EG, Carlson LG, Kanim LE, Sherman JE. Somatosensory evoked potential spinal cord monitoring reduces neurologic deficits after scoliosis surgery: results of a large multicenter survey. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1995 Jan;96(1):6-11. doi: 10.1016/0013-4694(94)00235-d.
- Thuet ED, Padberg AM, Raynor BL, Bridwell KH, Riew KD, Taylor BA, Lenke LG. Increased risk of postoperative neurologic deficit for spinal surgery patients with unobtainable intraoperative evoked potential data. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 15;30(18):2094-103. doi: 10.1097/01.brs.0000178845.61747.6a.
- Banoub M, Tetzlaff JE, Schubert A. Pharmacologic and physiologic influences affecting sensory evoked potentials: implications for perioperative monitoring. Anesthesiology. 2003 Sep;99(3):716-37. doi: 10.1097/00000542-200309000-00029. No abstract available.
- Tobias JD, Goble TJ, Bates G, Anderson JT, Hoernschemeyer DG. Effects of dexmedetomidine on intraoperative motor and somatosensory evoked potential monitoring during spinal surgery in adolescents. Paediatr Anaesth. 2008 Nov;18(11):1082-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02733.x.
- Bala E, Sessler DI, Nair DR, McLain R, Dalton JE, Farag E. Motor and somatosensory evoked potentials are well maintained in patients given dexmedetomidine during spine surgery. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):417-25. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182a467.
- Anschel DJ, Aherne A, Soto RG, Carrion W, Hoegerl C, Nori P, Seidman PA. Successful intraoperative spinal cord monitoring during scoliosis surgery using a total intravenous anesthetic regimen including dexmedetomidine. J Clin Neurophysiol. 2008 Feb;25(1):56-61. doi: 10.1097/WNP.0b013e318163cca6.
- Mahmoud M, Sadhasivam S, Salisbury S, Nick TG, Schnell B, Sestokas AK, Wiggins C, Samuels P, Kabalin T, McAuliffe J. Susceptibility of transcranial electric motor-evoked potentials to varying targeted blood levels of dexmedetomidine during spine surgery. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1364-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d74f55.
- Bloom M, Beric A, Bekker A. Dexmedetomidine infusion and somatosensory evoked potentials. J Neurosurg Anesthesiol. 2001 Oct;13(4):320-2. doi: 10.1097/00008506-200110000-00007.
- Moller AR. Intraoperative neurophysiologic monitoring. Am J Otol. 1995 Jan;16(1):115-7. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie cerebrali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Inalazione
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Isoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00007472
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumore cerebrale
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaReclutamentoAnestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletatoLidocaina | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
-
Assiut UniversityCompletatoMorfometria basata su Brain Voxel in ManiaEgitto
Prove cliniche su Isoflurano, Propofol, Dexmedetomidina
-
Hopital FochCompletato
-
University Medical Center GroningenCompletatoAnestesia | Instabilità emodinamica | Interazione | Disturbo del trasporto di ossigenoOlanda
-
Konkuk University Medical CenterCompletatoDisfunsione dell'arteria coronaria | Cardiopatia valvolareCorea, Repubblica di
-
Asan Medical CenterCompletatoSanoCorea, Repubblica di
-
B. Braun Melsungen AGCompletato
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileCompletatoChirurgia | Anestesia | Profondità dell'anestesia | NeonatoChile
-
KVG Medical College and HospitalSconosciuto
-
Tiva GroupMedtronic - MITGCompletato
-
Mansoura UniversityCompletato
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalNon ancora reclutamentoDisturbo neurologico