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Dexmedetomidina sul monitoraggio intraoperatorio dei potenziali evocati somatosensoriali e motori durante la neurochirurgia nei pazienti pediatrici

3 aprile 2018 aggiornato da: Heike Gries, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Misurazione degli effetti della dexmedetomidina sul potenziale evocato somatosensoriale e muscolare durante la neurochirurgia nei pazienti pediatrici

I ricercatori vogliono sapere se l'uso del farmaco in studio dexmedetomidina migliorerà le letture delle onde nervose durante la neurochirurgia. Queste letture vengono eseguite molte volte durante l'intervento mentre il paziente dorme. Le letture esaminano come funzionano i nervi e consentono al team operativo di sapere se i nervi sono feriti durante l'intervento chirurgico. Se le letture dicono che i nervi non funzionano correttamente, i chirurghi possono aiutare cambiando il modo di operare.

Il farmaco in studio verrà utilizzato in aggiunta all'anestesia generale che viene somministrata al paziente. Le letture nervose ottenute dagli investigatori durante l'utilizzo del farmaco oggetto dello studio verranno confrontate con le letture nervose ottenute dagli investigatori mentre non utilizzano il farmaco oggetto dello studio.

L'ipotesi dello studio è che la dexmedetomidina non modifichi le letture nervose.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I potenziali evocati somatosensoriali (SSEP) e i potenziali evocati motori (MEP) sono diventati parte integrante della cura intraoperatoria dei pazienti e hanno portato a un alto grado di sensibilità nella previsione degli esiti neurologici. Secondo Padberg, Nuwer e Ecker, il monitoraggio SSEP e MEP consente interventi chirurgici precoci e quindi diminuisce l'incidenza di deficit neurologici postoperatori.

Queste misurazioni vengono eseguite durante l'intervento chirurgico in anestesia generale ed è noto che gli agenti anestetici hanno un effetto avverso dose-dipendente sulla capacità di registrare le potenziali risposte evocate. Tutti gli agenti anestetici sembrano interferire con le misurazioni, specialmente a dosi elevate.

Nel 1999, la dexmedetomidina, un agonista alfa-2-adrenergico altamente specifico e selettivo con effetti sedativi, ansiolitici e analgesici, ha ottenuto l'approvazione della FDA per i pazienti adulti per la sedazione. Da allora, è stato anche ampiamente utilizzato off-label in vari contesti; è descritto come un'aggiunta di successo per le procedure chirurgiche negli adolescenti e nelle popolazioni adulte in cui il monitoraggio SSEP/MEP è vantaggioso. Numerosi piccoli studi retrospettivi hanno dimostrato che la dexmedetomidina non sembra interferire con il monitoraggio neurofisiologico se utilizzata in dosi approvate dalla FDA.

Nei pazienti pediatrici, la dexmedetomidina è anche usata off-label e ha dimostrato di essere utile. Infatti, al Doernbecher Childen's Hospital, l'uso della dexmedetomidina è diventato uno standard nelle procedure pediatriche che prevedono misurazioni SSEP e MEP. Per quanto ne sappiamo, non sono stati completati studi prospettici in pazienti pediatrici con monitoraggio SSEP durante l'uso di dexmedetomidina.

Se la dexmedetomidina non interferisce con la lettura SSEP/MEP, potrebbe essere un'aggiunta vantaggiosa da utilizzare in queste impostazioni. Propofol ha un piccolo rischio di un grave effetto collaterale chiamato sindrome da infusione di propofol. La sindrome da infusione di propofol è potenzialmente pericolosa per la vita, con lo sviluppo di una profonda acidosi lattica. Si osserva quando nella popolazione pediatrica vengono somministrate dosi elevate di propofol (solitamente da un'infusione prolungata).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Ohsu - Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 12 anni
  • Sottoposto a neurochirurgia e
  • Richiede misure SSEP/MEP

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 2 anni e di età superiore a 12 anni
  • Pazienti con bradiaritmie note
  • Pazienti con grave malattia del fegato
  • Condizioni che possono alterare la lettura, ad es. malattie neuromuscolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Isoflurano, Propofol, Dexmedetomidina
Il nostro studio esaminerà i cambiamenti nella latenza e nell'ampiezza della SSEP e i cambiamenti nell'ampiezza e nella morfologia del MEP durante l'utilizzo di diverse combinazioni di anestetici tra cui isoflurano, proposta e dexmedetomidina. I team di monitoraggio documenteranno eventuali modifiche durante l'intervento chirurgico e comunicheranno con il team in merito a tali modifiche. Il disegno dello studio sarà un disegno AB prospettico.

Includeremo le seguenti tecniche di anestesia generale:

Fentanil 1 - 2 mcg/kg/ora, Propofol 150 - 250 mcg/kg/min, Isoflurano 0,6% espiratorio Con questa tecnica di anestesia generale effettueremo le nostre prime misurazioni SSEP/MEP dopo 30 minuti.

Dopo 30 minuti interromperemo l'isoflurano e laveremo via l'anestetico per inalazione con aria/ossigeno ad alto flusso e forniremo:

Fentanil 1 - 2 mcg/kg/ora, Propofol 150 - 250 mcg/kg/min. Questa tecnica si terrà per 30 minuti. Le misurazioni SSEP/MEP saranno effettuate dopo 30 minuti.

Dopo le misurazioni verrà aggiunta dexmedetomidina con una dose di carico di 0,5 mcg/kg per 10 minuti e un'infusione continua di 0,5 mcg/kg/ora per 30 minuti.

Fentanil 1-2 mcg/kg/ora, Propofol 100-250 mcg/kg/min, Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg/ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento significativo delle letture MEP e SSEP durante la neurochirurgia per i pazienti pediatrici durante l'utilizzo di dexmedetomidina in aggiunta all'anestesia generale e quindi miglioramento nel processo decisionale clinico.
Lasso di tempo: 30 - 60 minuti di misurazioni SSEP e MEP durante l'intervento
Cambiamenti di latenza e ampiezza di SSEP e cambiamenti di ampiezza e morfologia di MEP durante l'utilizzo di diverse combinazioni anestetiche tra cui isoflurano, propofol e dexmedetomidina.
30 - 60 minuti di misurazioni SSEP e MEP durante l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heike Gries, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore cerebrale

Prove cliniche su Isoflurano, Propofol, Dexmedetomidina

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