Dexmedetomidina en la monitorización intraoperatoria de los potenciales evocados somatosensoriales y motores durante la neurocirugía en pacientes pediátricos
Medición de los efectos de la dexmedetomidina sobre el potencial evocado somatosensorial y muscular durante la neurocirugía en pacientes pediátricos
Los investigadores quieren saber si el uso del fármaco del estudio dexmedetomidina mejorará las lecturas de las ondas nerviosas durante la neurocirugía. Estas lecturas se realizan muchas veces durante la cirugía mientras el paciente está dormido. Las lecturas analizan el funcionamiento de los nervios y permiten que el equipo de operaciones sepa si los nervios se lesionaron durante la cirugía. Si las lecturas indican que los nervios no funcionan correctamente, los cirujanos pueden ayudar mientras cambian la forma de operar.
El fármaco del estudio se utilizará además de la anestesia general que se le administra al paciente. Las lecturas nerviosas que obtienen los investigadores mientras usan el fármaco del estudio se compararán con las lecturas nerviosas que obtienen los investigadores mientras no usan el fármaco del estudio.
La hipótesis del estudio es que la dexmedetomidina no cambia las lecturas nerviosas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El potencial evocado somatosensorial (SSEP) y el potencial evocado motor (MEP) se han convertido en un componente integral en el cuidado intraoperatorio de los pacientes y han resultado en un alto grado de sensibilidad para predecir los resultados neurológicos. De acuerdo con Padberg, Nuwer y Ecker, el monitoreo de SSEP y MEP permite que las intervenciones quirúrgicas ocurran temprano y, por lo tanto, disminuye la incidencia de déficits neurológicos posoperatorios.
Estas mediciones se realizan durante la cirugía bajo anestesia general y se sabe que los agentes anestésicos tienen un efecto adverso dependiente de la dosis sobre la capacidad de registrar las respuestas potenciales evocadas. Todos los agentes anestésicos parecen interferir con las mediciones, especialmente en dosis más altas.
En 1999, la dexmedetomidina, un agonista alfa-2-adrenérgico altamente específico y selectivo con efectos sedantes, ansiolíticos y analgésicos, obtuvo la aprobación de la FDA para la sedación en pacientes adultos. Desde entonces, también se ha utilizado ampliamente fuera de etiqueta en varios entornos; se describe como un complemento exitoso para procedimientos quirúrgicos en poblaciones de adolescentes y adultos donde el monitoreo SSEP/MEP es beneficioso. Varios estudios pequeños y retrospectivos han demostrado que la dexmedetomidina no parece interferir con el control neurofisiológico cuando se usa en dosis aprobadas por la FDA.
En pacientes pediátricos, la dexmedetomidina también se usa fuera de etiqueta y se ha demostrado que es beneficiosa. De hecho, en el Doernbecher Childen's Hospital, el uso de dexmedetomidina se ha convertido en un estándar en los procedimientos pediátricos que implican mediciones de SSEP y MEP. Hasta donde sabemos, no se han completado estudios prospectivos en pacientes pediátricos con monitoreo de SSEP mientras usan dexmedetomidina.
Si la dexmedetomidina no interfiere en la lectura de SSEP/MEP, podría ser un complemento ventajoso para usar en estos entornos. Propofol tiene un pequeño riesgo de un efecto secundario grave llamado síndrome de infusión de propofol. El síndrome de infusión de propofol es potencialmente mortal, con el desarrollo de una acidosis de lactato profunda. Se observa cuando se administran grandes dosis de propofol (generalmente a partir de una infusión prolongada) en la población pediátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Ohsu - Oregon Health and Science University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos entre 2 y 12 años
- Sometido a neurocirugía y
- Requiere mediciones SSEP/ MEP
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 2 años y mayores de 12 años
- Pacientes con bradiarritmias conocidas
- Pacientes con enfermedad hepática grave
- Condiciones que pueden alterar la lectura, p. enfermedades neuromusculares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Isoflurano, Propofol, Dexmedetomidina
Nuestro ensayo examinará los cambios en la latencia y la amplitud de la SSEP y los cambios en la amplitud y la morfología de la MEP mientras se usan diferentes combinaciones anestésicas que incluyen isoflurano, propuesta y dexmedetomidina.
Los equipos de monitoreo documentarán cualquier cambio durante la cirugía y se comunicarán con el equipo sobre esos cambios.
El diseño del estudio será un diseño AB prospectivo.
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Incluiremos las siguientes técnicas de anestesia general: Fentanilo 1 - 2 mcg/kg/hr, Propofol 150 - 250 mcg/kg/min, Isoflurano 0,6% espiratorio Con esta técnica de anestesia general realizaremos nuestras primeras mediciones SSEP/MEP a los 30 minutos. Después de 30 minutos, detendremos el isoflurano y lavaremos el anestésico inhalatorio con aire/oxígeno de alto flujo y proporcionaremos: Fentanilo 1 - 2 mcg/kg/h, Propofol 150 - 250 mcg/kg/min. Esta técnica se mantendrá durante 30 minutos. Las mediciones de SSEP/MEP se realizarán después de 30 minutos. Después de las mediciones, se agregará dexmedetomidina con una dosis de carga de 0,5 mcg/kg durante 10 minutos y una infusión continua de 0,5 mcg/kg/h durante 30 minutos. Fentanilo 1 -2 mcg/kg/h, Propofol 100 - 250 mcg/kg/min, Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg/h. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora significativa de las lecturas de MEP y SSEP durante la neurocirugía para pacientes pediátricos al usar dexmedetomidina como complemento de la anestesia general y, por lo tanto, mejora en la toma de decisiones clínicas.
Periodo de tiempo: 30 - 60 minutos de mediciones de SSEP y MEP intraoperatoriamente
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Cambios en la latencia y amplitud de SSEP y cambios en amplitud y morfología de MEP al usar diferentes combinaciones anestésicas que incluyen isoflurano, propofol y dexmedetomidina.
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30 - 60 minutos de mediciones de SSEP y MEP intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heike Gries, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
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- IRB00007472
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