Deksmedetomidiini leikkauksensisäisessä somatosensorisessa ja motorisoidussa mahdollisessa seurannassa neurokirurgian aikana lapsipotilailla
Deksmedetomidiinin vaikutusten mittaaminen somatosensoriseen ja lihasten aiheuttamaan potentiaaliin neurokirurgian aikana lapsipotilailla
Tutkijat haluavat tietää, parantaako tutkimuslääkkeen deksmedetomidiinin käyttö hermoaallon lukemia neurokirurgian aikana. Nämä lukemat tehdään monta kertaa leikkauksen aikana potilaan unessa. Lukemat tarkastelevat hermojen toimintaa ja kertovat leikkausryhmälle, jos hermot ovat vaurioituneet leikkauksen aikana. Jos lukemat osoittavat, että hermot eivät toimi oikein, kirurgit voivat auttaa vaihtaessaan toimintatapaa.
Tutkimuslääkettä käytetään potilaalle annettavan yleisanestesian lisäksi. Hermolukemia, joita tutkijat saavat tutkimuslääkettä käytettäessä, verrataan hermolukemiin, jotka tutkijat saavat, kun he eivät käytä tutkimuslääkettä.
Tutkimuksen hypoteesi on, että deksmedetomidiini ei muuta hermolukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Somatosensorinen herätetty potentiaali (SSEP) ja motorinen herätetty potentiaali (MEP) on tullut olennainen osa potilaiden intraoperatiivista hoitoa ja ne ovat johtaneet korkeaan herkkyyteen neurologisten tulosten ennustamisessa. Padbergin, Nuwerin ja Eckerin mukaan SSEP- ja MEP-seuranta mahdollistaa kirurgisten toimenpiteiden toteuttamisen varhaisessa vaiheessa ja vähentää siten postoperatiivisten neurologisten puutteiden ilmaantuvuutta.
Nämä mittaukset tehdään leikkauksen aikana yleisanestesiassa, ja tiedetään, että anestesia-aineilla on annoksesta riippuva haitallinen vaikutus kykyyn tallentaa herätetyt mahdolliset vasteet. Kaikki anestesia-aineet näyttävät häiritsevän mittauksia erityisesti suurempina annoksina.
Vuonna 1999 deksmedetomidiini, erittäin spesifinen ja selektiivinen alfa-2-adrenerginen agonisti, jolla on rauhoittavia, anksiolyyttisiä ja analgeettisia vaikutuksia, sai FDA:n hyväksynnän aikuispotilaille sedaatioon. Siitä lähtien sitä on käytetty laajalti myös off-labelin eri tilanteissa; sitä kuvataan onnistuneeksi lisäaineeksi kirurgisiin toimenpiteisiin nuorille ja aikuisille, joissa SSEP/MEP-seuranta on hyödyllistä. Useat pienet ja retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että deksmedetomidiini ei näytä häiritsevän neurofysiologista seurantaa, kun sitä käytetään FDA:n hyväksymillä annoksilla.
Lapsipotilailla deksmedetomidiinia käytetään myös ohjeiden ulkopuolella, ja sen on osoitettu olevan hyödyllinen. Itse asiassa Doernbecher Childen's Hospitalissa deksmedetomidiinin käytöstä on tullut standardi lasten toimenpiteissä, joihin liittyy SSEP- ja MEP-mittauksia. Tietojemme mukaan prospektiivisia tutkimuksia lapsipotilailla SSEP-seurannassa deksmedetomidiinin käytön aikana ei ole saatu päätökseen.
Jos deksmedetomidiini ei häiritse SSEP/MEP-lukemaa, sen käyttö voi olla edullinen lisäaine näissä asetuksissa. Propofolilla on pieni riski vakavasta sivuvaikutuksesta nimeltä propofoli-infuusiooireyhtymä. Propofoli-infuusiooireyhtymä on mahdollisesti hengenvaarallinen, ja siihen kehittyy syvä laktaattiasidoosi. Se havaitaan, kun suuria propofoliannoksia (yleensä pitkittyneenä infuusiona) annetaan lapsiväestölle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Ohsu - Oregon Health and Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2–12-vuotiaat lapsipotilaat
- Käynnissä neurokirurgiassa ja
- Vaatii SSEP/MEP-mittauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 2-vuotiaat ja yli 12-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on tunnetusti bradyarytmia
- Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus
- Olosuhteet, jotka voivat muuttaa lukemista, esim. neuromuskulaariset sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Isofluraani, propofoli, deksmedetomidiini
Kokeilumme tutkii muutoksia SSEP:n latenssissa ja amplitudissa sekä muutoksia MEP:n amplitudissa ja morfologiassa, kun käytetään erilaisia anestesiayhdistelmiä, mukaan lukien isofluraani, ehdotus ja deksmedetomidiini.
Valvontaryhmät dokumentoivat kaikki muutokset koko leikkauksen aikana ja kommunikoivat tiimin kanssa näistä muutoksista.
Tutkimuksen suunnittelu on tulevaisuuden AB-suunnitelma.
|
Meillä on seuraavat yleisanestesian tekniikat: Fentanyyli 1 - 2 mcg/kg/h, propofoli 150 - 250 mcg/kg/min, isofluraani 0,6 % uloshengitys Tällä yleisanestesiatekniikalla teemme ensimmäiset SSEP/MEP-mittaukset 30 minuutin kuluttua. 30 minuutin kuluttua lopetamme isofluraanin käytön ja huuhtelemme inhalaatiopuudutuksen korkealla ilma-/hapella ja tarjoamme: Fentanyyli 1-2 mcg/kg/h, propofoli 150-250 mcg/kg/min. Tätä tekniikkaa pidetään 30 minuuttia. SSEP/MEP-mittaukset tehdään 30 minuutin kuluttua. Mittausten jälkeen deksmedetomidiinia lisätään 0,5 mcg/kg latausannoksella 10 minuutin aikana ja jatkuvana infuusiona 0,5 mcg/kg/h 30 minuutin ajan. Fentanyyli 1-2 mcg/kg/h, propofoli 100-250 mcg/kg/min, deksmedetomidiini 0,5 mcg/kg/h. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä parannus MEP- ja SSEP-lukemissa lapsipotilaiden neurokirurgian aikana käytettäessä deksmedetomidiinia yleisanestesian lisänä ja näin ollen parannus kliinisen päätöksenteon yhteydessä.
Aikaikkuna: 30 - 60 minuuttia SSEP- ja MEP-mittauksia leikkauksen aikana
|
Muutokset SSEP:n latenssissa ja amplitudissa sekä muutokset MEP:n amplitudissa ja morfologiassa käytettäessä erilaisia anestesiayhdistelmiä, mukaan lukien isofluraani, propofoli ja deksmedetomidiini.
|
30 - 60 minuuttia SSEP- ja MEP-mittauksia leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heike Gries, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Padberg AM, Wilson-Holden TJ, Lenke LG, Bridwell KH. Somatosensory- and motor-evoked potential monitoring without a wake-up test during idiopathic scoliosis surgery. An accepted standard of care. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Jun 15;23(12):1392-400. doi: 10.1097/00007632-199806150-00018.
- Ecker ML, Dormans JP, Schwartz DM, Drummond DS, Bulman WA. Efficacy of spinal cord monitoring in scoliosis surgery in patients with cerebral palsy. J Spinal Disord. 1996 Apr;9(2):159-64.
- Nuwer MR, Dawson EG, Carlson LG, Kanim LE, Sherman JE. Somatosensory evoked potential spinal cord monitoring reduces neurologic deficits after scoliosis surgery: results of a large multicenter survey. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1995 Jan;96(1):6-11. doi: 10.1016/0013-4694(94)00235-d.
- Thuet ED, Padberg AM, Raynor BL, Bridwell KH, Riew KD, Taylor BA, Lenke LG. Increased risk of postoperative neurologic deficit for spinal surgery patients with unobtainable intraoperative evoked potential data. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 15;30(18):2094-103. doi: 10.1097/01.brs.0000178845.61747.6a.
- Banoub M, Tetzlaff JE, Schubert A. Pharmacologic and physiologic influences affecting sensory evoked potentials: implications for perioperative monitoring. Anesthesiology. 2003 Sep;99(3):716-37. doi: 10.1097/00000542-200309000-00029. No abstract available.
- Tobias JD, Goble TJ, Bates G, Anderson JT, Hoernschemeyer DG. Effects of dexmedetomidine on intraoperative motor and somatosensory evoked potential monitoring during spinal surgery in adolescents. Paediatr Anaesth. 2008 Nov;18(11):1082-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02733.x.
- Bala E, Sessler DI, Nair DR, McLain R, Dalton JE, Farag E. Motor and somatosensory evoked potentials are well maintained in patients given dexmedetomidine during spine surgery. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):417-25. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182a467.
- Anschel DJ, Aherne A, Soto RG, Carrion W, Hoegerl C, Nori P, Seidman PA. Successful intraoperative spinal cord monitoring during scoliosis surgery using a total intravenous anesthetic regimen including dexmedetomidine. J Clin Neurophysiol. 2008 Feb;25(1):56-61. doi: 10.1097/WNP.0b013e318163cca6.
- Mahmoud M, Sadhasivam S, Salisbury S, Nick TG, Schnell B, Sestokas AK, Wiggins C, Samuels P, Kabalin T, McAuliffe J. Susceptibility of transcranial electric motor-evoked potentials to varying targeted blood levels of dexmedetomidine during spine surgery. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1364-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d74f55.
- Bloom M, Beric A, Bekker A. Dexmedetomidine infusion and somatosensory evoked potentials. J Neurosurg Anesthesiol. 2001 Oct;13(4):320-2. doi: 10.1097/00008506-200110000-00007.
- Moller AR. Intraoperative neurophysiologic monitoring. Am J Otol. 1995 Jan;16(1):115-7. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Propofol
- Deksmedetomidiini
- Isofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00007472
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .