Dexmedetomidin på intraoperativ somatosensorisk och motoriskt framkallad potentialövervakning under neurokirurgi hos pediatriska patienter
Mätning av effekterna av dexmedetomidin på somatosensoriskt framkallade och muskulärt framkallade potential under neurokirurgi hos pediatriska patienter
Utredarna vill veta om användningen av studieläkemedlet dexmedetomidin kommer att förbättra nervvågsavläsningarna under neurokirurgi. Dessa avläsningar görs många gånger under operationen medan patienten sover. Avläsningarna tittar på hur nerverna fungerar och låter operationsteamet veta om nerverna skadas under operationen. Om avläsningarna visar att nerverna inte fungerar korrekt kan kirurgerna hjälpa till samtidigt som de ändrar operationssätt.
Studieläkemedlet kommer att användas utöver den allmänna anestesi som en patient ges. De nervavläsningar som utredarna får när de använder studieläkemedlet kommer att jämföras med nervavläsningar som utredarna får när de inte använder studieläkemedlet.
Studiens hypotes är att dexmedetomidin inte ändrar nervavläsningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Somatosensory evoked potential (SSEP) och motor evoked potential (MEP) har blivit en integrerad komponent i intraoperativ vård av patienter och har resulterat i en hög grad av känslighet för att förutsäga neurologiska utfall. Enligt Padberg, Nuwer och Ecker, SSEP och MEP-övervakning tillåter kirurgiska ingrepp att ske tidigt och minskar därmed förekomsten av postoperativa neurologiska underskott.
Dessa mätningar görs under operation under allmän anestesi och det är känt att anestesimedel har en dosberoende negativ effekt på förmågan att registrera framkallade potentiella svar. Alla anestesimedel verkar störa mätningarna, särskilt i högre doser.
1999 fick dexmedetomidin, en mycket specifik och selektiv alfa-2-adrenerg agonist med lugnande, anxiolytiska och smärtstillande effekter, FDA godkänd för sedering hos vuxna patienter. Sedan dess har det också använts flitigt off-label i olika miljöer; det beskrivs som ett framgångsrikt komplement för kirurgiska ingrepp hos ungdomar och vuxna populationer där SSEP/MEP-övervakning är fördelaktigt. Flera små och retrospektiva studier har visat att dexmedetomidin inte verkar störa neurofysiologisk övervakning när det används i FDA-godkända doser.
Hos pediatriska patienter används dexmedetomidin också off-label och har visat sig vara fördelaktigt. Faktum är att på Doernbecher Childens Hospital har användningen av dexmedetomidin blivit en standard i pediatriska procedurer som involverar SSEP- och MEP-mätningar. Så vitt vi vet har prospektiva studier på pediatriska patienter med SSEP-övervakning vid användning av dexmedetomidin inte slutförts.
Om dexmedetomidin inte stör SSEP/MEP-avläsningen kan det vara ett fördelaktigt komplement att använda i dessa inställningar. Propofol har en liten risk för en allvarlig biverkning som kallas propofol infusionssyndrom. Propofol infusionssyndrom är potentiellt livshotande, med utveckling av en djupgående laktatacidos. Det ses när stora doser propofol (vanligtvis från en långvarig infusion) ges till den pediatriska populationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Ohsu - Oregon Health and Science University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter mellan 2 och 12 år
- Genomgår neurokirurgi och
- Kräver SSEP/MEP-mätningar
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 2 och äldre än 12 år
- Patienter med kända bradyarytmier
- Patienter med allvarlig leversjukdom
- Förhållanden som kan förändra läsningen, t.ex. neuromuskulära sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Isofluran, Propofol, Dexmedetomidin
Vårt försök kommer att undersöka förändringarna i latens och amplitud av SSEP och förändringar i amplitud och morfologi hos MEP medan vi använder olika anestesikombinationer inklusive isofluran, proposition och dexmedetomidin.
Övervakningsteam kommer att dokumentera eventuella förändringar under operationen och kommunicera med teamet om dessa förändringar.
Designen av studien kommer att vara en prospektiv AB-design.
|
Vi kommer att inkludera följande generella anestesitekniker: Fentanyl 1 - 2 mcg/kg/timme, Propofol 150 - 250 mcg/kg/min, Isofluran 0,6% expiratoriskt Med denna allmänna anestesiteknik kommer vi att göra våra första SSEP/MEP-mätningar efter 30 minuter. Efter 30 minuter kommer vi att stoppa isofluran och tvätta ur inhalationsbedövningen med högflödesluft/syre och tillhandahålla: Fentanyl 1 - 2 mcg/kg/h, Propofol 150 - 250 mcg/kg/min. Denna teknik kommer att hållas i 30 minuter. SSEP/MEP-mätningar kommer att göras efter 30 minuter. Efter mätningarna kommer dexmedetomidin att tillsättas med en laddningsdos på 0,5 mcg/kg under 10 minuter och kontinuerlig infusion av 0,5 mcg/kg/timme i 30 minuter. Fentanyl 1-2 mcg/kg/h, Propofol 100 - 250 mcg/kg/min, Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg/h. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betydande förbättring av MEP- och SSEP-avläsningar under neurokirurgi för pediatriska patienter vid användning av dexmedetomidin som tillägg till allmän anestesi och därför förbättring av det kliniska beslutsfattandet.
Tidsram: 30 - 60 minuter av SSEP- och MEP-mätningar intraoperativt
|
Förändringar i latens och amplitud för SSEP och förändringar i amplitud och morfologi hos MEP vid användning av olika anestesikombinationer inklusive isofluran, propofol och dexmedetomidin.
|
30 - 60 minuter av SSEP- och MEP-mätningar intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Heike Gries, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Padberg AM, Wilson-Holden TJ, Lenke LG, Bridwell KH. Somatosensory- and motor-evoked potential monitoring without a wake-up test during idiopathic scoliosis surgery. An accepted standard of care. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Jun 15;23(12):1392-400. doi: 10.1097/00007632-199806150-00018.
- Ecker ML, Dormans JP, Schwartz DM, Drummond DS, Bulman WA. Efficacy of spinal cord monitoring in scoliosis surgery in patients with cerebral palsy. J Spinal Disord. 1996 Apr;9(2):159-64.
- Nuwer MR, Dawson EG, Carlson LG, Kanim LE, Sherman JE. Somatosensory evoked potential spinal cord monitoring reduces neurologic deficits after scoliosis surgery: results of a large multicenter survey. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1995 Jan;96(1):6-11. doi: 10.1016/0013-4694(94)00235-d.
- Thuet ED, Padberg AM, Raynor BL, Bridwell KH, Riew KD, Taylor BA, Lenke LG. Increased risk of postoperative neurologic deficit for spinal surgery patients with unobtainable intraoperative evoked potential data. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 15;30(18):2094-103. doi: 10.1097/01.brs.0000178845.61747.6a.
- Banoub M, Tetzlaff JE, Schubert A. Pharmacologic and physiologic influences affecting sensory evoked potentials: implications for perioperative monitoring. Anesthesiology. 2003 Sep;99(3):716-37. doi: 10.1097/00000542-200309000-00029. No abstract available.
- Tobias JD, Goble TJ, Bates G, Anderson JT, Hoernschemeyer DG. Effects of dexmedetomidine on intraoperative motor and somatosensory evoked potential monitoring during spinal surgery in adolescents. Paediatr Anaesth. 2008 Nov;18(11):1082-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02733.x.
- Bala E, Sessler DI, Nair DR, McLain R, Dalton JE, Farag E. Motor and somatosensory evoked potentials are well maintained in patients given dexmedetomidine during spine surgery. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):417-25. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182a467.
- Anschel DJ, Aherne A, Soto RG, Carrion W, Hoegerl C, Nori P, Seidman PA. Successful intraoperative spinal cord monitoring during scoliosis surgery using a total intravenous anesthetic regimen including dexmedetomidine. J Clin Neurophysiol. 2008 Feb;25(1):56-61. doi: 10.1097/WNP.0b013e318163cca6.
- Mahmoud M, Sadhasivam S, Salisbury S, Nick TG, Schnell B, Sestokas AK, Wiggins C, Samuels P, Kabalin T, McAuliffe J. Susceptibility of transcranial electric motor-evoked potentials to varying targeted blood levels of dexmedetomidine during spine surgery. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1364-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d74f55.
- Bloom M, Beric A, Bekker A. Dexmedetomidine infusion and somatosensory evoked potentials. J Neurosurg Anesthesiol. 2001 Oct;13(4):320-2. doi: 10.1097/00008506-200110000-00007.
- Moller AR. Intraoperative neurophysiologic monitoring. Am J Otol. 1995 Jan;16(1):115-7. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i hjärnan
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Bedövningsmedel, inandning
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Isofluran
Andra studie-ID-nummer
- IRB00007472
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .