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右美托咪定对儿科患者神经外科术中体感和运动诱发电位的监测

2018年4月3日 更新者:Heike Gries, MD, PhD、Oregon Health and Science University

测量右美托咪定对儿科患者神经外科手术中体感诱发电位和肌肉诱发电位的影响

研究人员想知道使用研究药物右美托咪定是否会改善神经外科手术期间的神经波读数。 这些读数在手术过程中患者睡着时进行多次。 读数会查看神经的工作方式,并让手术团队知道手术过程中神经是否受伤。 如果读数表明神经无法正常工作,外科医生可以在改变手术方式的同时提供帮助。

除了给予患者的全身麻醉外,还将使用研究药物。 研究人员在使用研究药物时获得的神经读数将与研究人员在不使用研究药物时获得的神经读数进行比较。

研究假设是右美托咪定不会改变神经读数。

研究概览

详细说明

体感诱发电位 (SSEP) 和运动诱发电位 (MEP) 已成为患者术中护理不可或缺的组成部分,并且在预测神经系统结果方面具有高度敏感性。 根据 Padberg、Nuwer 和 Ecker 的说法,SSEP 和 MEP 监测允许及早进行手术干预,从而降低术后神经功能缺损的发生率。

这些测量是在全身麻醉下的手术过程中完成的,众所周知,麻醉剂对记录诱发电位反应的能力具有剂量依赖性的不利影响。 所有麻醉剂似乎都会干扰测量,尤其是在高剂量时。

1999年,具有镇静、抗焦虑和镇痛作用的高度特异性和选择性α-2-肾上腺素能激动剂右美托咪定获得FDA批准用于成人患者镇静。 从那时起,它也被广泛用于各种环境中。它被描述为对 SSEP/MEP 监测有益的青少年和成人外科手术的成功辅助手段。 几项小型回顾性研究表明,当以 FDA 批准的剂量使用时,右美托咪定似乎不会干扰神经生理学监测。

在儿科患者中,右美托咪定也可超说明书使用,并已被证明是有益的。 事实上,在 Doernbecher 儿童医院,右美托咪定的使用已成为涉及 SSEP 和 MEP 测量的儿科手术的标准。 据我们所知,尚未完成在使用右美托咪定的同时监测 SSEP 的儿科患者的前瞻性研究。

如果右美托咪定不干扰 SSEP/MEP 读数,它可能是在这些设置中使用的有利辅助手段。 异丙酚具有很小的发生称为异丙酚输注综合征的严重副作用的风险。 异丙酚输注综合征可能危及生命,并会发展为严重的乳酸酸中毒。 当大剂量丙泊酚(通常来自长时间输注)用于儿科人群时,可以看到这种情况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Ohsu - Oregon Health and Science University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 2至12岁的儿科患者
  • 接受神经外科手术和
  • 需要 SSEP/MEP 测量

排除标准:

  • 小于 2 岁和大于 12 岁的患者
  • 患有已知缓慢性心律失常的患者
  • 严重肝病患者
  • 可能改变读数的条件,例如 神经肌肉疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:异氟烷、丙泊酚、右美托咪定
我们的试验将检查 SSEP 的潜伏期和振幅的变化以及 MEP 的振幅和形态的变化,同时使用不同的麻醉剂组合,包括异氟醚、proposal 和右美托咪定。 监控团队将记录整个手术过程中的任何变化,并与团队就这些变化进行沟通。 该研究的设计将是前瞻性 AB 设计。

我们将包括以下全身麻醉技术:

芬太尼 1 - 2 微克/千克/小时,丙泊酚 150 - 250 微克/千克/分钟,异氟醚 0.6% 呼气 使用这种全身麻醉技术,我们将在 30 分钟后进行第一次 SSEP/MEP 测量。

30 分钟后,我们将停止使用异氟醚,并用高流量空气/氧气冲洗吸入麻醉剂,并提供:

芬太尼 1 - 2 mcg/kg/hr,异丙酚 150 - 250mcg/kg/min。 这项技术将持续 30 分钟。 SSEP/MEP 测量将在 30 分钟后完成。

测量后,将在 10 分钟内以 0.5 mcg/kg 的负荷剂量添加右美托咪定,并以 0.5 mcg/kg/hr 的速度连续输注 30 分钟。

芬太尼 1 -2 mcg/kg/hr,异丙酚 100 - 250mcg/kg/min,右美托咪定 0.5 mcg/kg/hr。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在使用右美托咪定作为全身麻醉的辅助手段时,儿科患者神经外科手术期间的 MEP 和 SSEP 读数显着改善,从而改善临床决策制定。
大体时间:30 - 60 分钟的 SSEP 和 MEP 测量术中
使用异氟醚、丙泊酚和右美托咪定等不同麻醉剂组合时,SSEP 的潜伏期和振幅的变化以及 MEP 的振幅和形态的变化。
30 - 60 分钟的 SSEP 和 MEP 测量术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Heike Gries, MD, PhD、Oregon Health and Science University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月1日

研究完成 (实际的)

2018年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月13日

首次发布 (估计)

2012年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月3日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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