Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin az intraoperatív szomatoszenzoros és motoros kiváltott potenciál monitorozása idegsebészeti beavatkozások során gyermek betegeknél

2018. április 3. frissítette: Heike Gries, MD, PhD, Oregon Health and Science University

A dexmedetomidin hatásának mérése a szomatoszenzoros kiváltott és az izomból kiváltott potenciálra az idegsebészet során gyermekbetegeknél

A kutatók azt szeretnék tudni, hogy a dexmedetomidin vizsgálati gyógyszer alkalmazása javítja-e az ideghullámok leolvasását az idegsebészet során. Ezeket a méréseket sokszor elvégzik a műtét során, miközben a beteg alszik. A leolvasások azt vizsgálják, hogyan működnek az idegek, és tájékoztatják a kezelőcsoportot, ha az idegek megsérülnek a műtét során. Ha a leolvasások azt mutatják, hogy az idegek nem működnek megfelelően, a sebészek segíthetnek a működés megváltoztatásában.

A vizsgálati gyógyszert a beteg által adott általános érzéstelenítésen kívül alkalmazzák. Azokat az idegi leolvasásokat, amelyeket a vizsgálók a vizsgált gyógyszer alkalmazása során kapnak, összehasonlítják azokkal az idegleolvasásokkal, amelyeket a vizsgálók nem használnak a vizsgált gyógyszerrel.

A tanulmány hipotézise az, hogy a dexmedetomidin nem változtatja meg az idegi értékeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szomatoszenzoros kiváltott potenciál (SSEP) és a motoros kiváltott potenciál (MEP) a betegek intraoperatív ellátásának szerves összetevőjévé vált, és nagyfokú érzékenységet eredményezett a neurológiai kimenetelek előrejelzésében. Padberg, Nuwer és Ecker szerint az SSEP és MEP monitorozás lehetővé teszi a sebészeti beavatkozások korai megtörténtét, és így csökkenti a posztoperatív neurológiai hiányok előfordulását.

Ezeket a méréseket a műtét során, általános érzéstelenítésben végzik, és ismert, hogy az érzéstelenítő szerek dózisfüggő káros hatással vannak a kiváltott potenciális válaszok rögzítésének képességére. Úgy tűnik, hogy az összes érzéstelenítő szer zavarja a mérést, különösen nagyobb dózisok esetén.

1999-ben a dexmedetomidin, egy rendkívül specifikus és szelektív alfa-2-adrenerg agonista, nyugtató, szorongásoldó és fájdalomcsillapító hatással, megkapta az FDA jóváhagyását felnőtt betegek szedációjára. Azóta is széles körben használják off-label különféle beállításokban; a serdülők és felnőtt populációk sebészeti beavatkozásainak sikeres kiegészítőjeként írják le, ahol az SSEP/MEP monitorozás előnyös. Számos kisebb és retrospektív vizsgálat kimutatta, hogy a dexmedetomidin úgy tűnik, nem zavarja a neurofiziológiai monitorozást, ha az FDA által jóváhagyott dózisokban alkalmazzák.

Gyermekgyógyászati ​​betegeknél a dexmedetomidint szintén nem rendeltetésszerűen alkalmazzák, és jótékony hatásúnak bizonyult. Valójában a Doernbecher Childen's Hospital-ban a dexmedetomidin alkalmazása szabványossá vált az SSEP- és MEP-méréseket magában foglaló gyermekgyógyászati ​​eljárásokban. Legjobb tudomásunk szerint a dexmedetomidin alkalmazása során végzett SSEP-monitorozású gyermekbetegeken végzett prospektív vizsgálatok még nem fejeződtek be.

Ha a dexmedetomidin nem zavarja az SSEP/MEP leolvasást, előnyös kiegészítő lehet ezekben a beállításokban. A propofolnak kismértékben fennáll egy súlyos mellékhatás, az úgynevezett propofol infúziós szindróma kockázata. A propofol infúziós szindróma potenciálisan életveszélyes, mély laktátacidózis kialakulásával. Ez akkor fordul elő, ha nagy adag propofolt (általában hosszan tartó infúzióból) adnak a gyermekpopulációnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Ohsu - Oregon Health and Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 és 12 év közötti gyermekgyógyászati ​​betegek
  • Idegsebészet alatt álló és
  • SSEP/MEP mérést igényel

Kizárási kritériumok:

  • 2 évnél fiatalabb és 12 évesnél idősebb betegek
  • Ismert bradyarrhythmiában szenvedő betegek
  • Súlyos májbetegségben szenvedő betegek
  • Olyan körülmények, amelyek megváltoztathatják az olvasást, pl. neuromuszkuláris betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Isofluran, Propofol, Dexmedetomidin
Vizsgálatunk során megvizsgáljuk az SSEP látenciájában és amplitúdójában, valamint a MEP amplitúdójában és morfológiájában bekövetkező változásokat, miközben különböző érzéstelenítő kombinációkat alkalmazunk, beleértve az izofluránt, a javaslatot és a dexmedetomidint. A megfigyelő csoportok dokumentálnak minden változást a műtét során, és kommunikálnak a csapattal ezekről a változásokról. A tanulmány tervezése egy leendő AB terv lesz.
Egyéb: Isofluran, Propofol, Dexmedetomidin

A következő általános érzéstelenítési technikákat alkalmazzuk:

Fentanyl 1 - 2 mcg/kg/óra, Propofol 150 - 250 mcg/kg/perc, Isoflurane 0,6% kilégzési Ezzel az általános érzéstelenítési technikával 30 perc után végezzük el az első SSEP/MEP méréseket.

30 perc elteltével leállítjuk az izofluránt, és nagy áramlású levegővel/oxigénnel kimossuk az inhalációs érzéstelenítőt, és biztosítjuk:

Fentanil 1-2 mcg/kg/óra, Propofol 150-250 mcg/kg/perc. Ezt a technikát 30 percig tartják. Az SSEP/MEP méréseket 30 perc elteltével végezzük el.

A mérések után dexmedetomidint adunk hozzá 0,5 mcg/kg telítődózissal 10 perc alatt, és 0,5 mcg/kg/óra folyamatos infúzióval 30 percig.

Fentanil 1-2 mcg/kg/óra, Propofol 100-250 mcg/kg/perc, Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg/óra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MEP és SSEP értékek jelentős javulása idegsebészeti beavatkozások során gyermekgyógyászati ​​betegeknél, miközben dexmedetomidint alkalmaztak az általános érzéstelenítés kiegészítéseként, és ezáltal javult a klinikai döntéshozatal.
Időkeret: 30-60 perces SSEP és MEP mérés intraoperatívan
Változások az SSEP látenciájában és amplitúdójában, valamint a MEP amplitúdójában és morfológiájában bekövetkező változások különböző érzéstelenítő kombinációk, köztük izoflurán, propofol és dexmedetomidin alkalmazása közben.
30-60 perces SSEP és MEP mérés intraoperatívan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heike Gries, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00007472

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agytumor

Klinikai vizsgálatok a Isofluran, Propofol, Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel